UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法で非治癒因子が消失し切除可能となった高度進行胃癌における化学療法継続またはコンバージョン手術の有効性・安全性に関する研究

英語
Study on Efficacy and Safety of Continuous Chemotherapy or Conversion Surgery after Downstaging of Non-curative Factors by Chemotherapy for Initially Unresectable Advanced Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化療による非治癒因子消失後の胃癌治療

英語
Treatment after downstaging of non-curative factors by chemotherapy for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法で非治癒因子が消失し切除可能となった高度進行胃癌における化学療法継続またはコンバージョン手術の有効性・安全性に関する研究

英語
Study on Efficacy and Safety of Continuous Chemotherapy or Conversion Surgery after Downstaging of Non-curative Factors by Chemotherapy for Initially Unresectable Advanced Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化療による非治癒因子消失後の胃癌治療

英語
Treatment after downstaging of non-curative factors by chemotherapy for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能高度進行胃癌

英語
Inoperable advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能な高度進行胃癌（化療および耐術可能）に対する、化学療法奏効（非治癒因子消失）後の、化学療法継続またはコンバージョン手術に関する効果および安全性を評価する。

英語
Evaluation of efficacy and safety of conversion surgery for advanced gastric cancer after downstaging of non-curative factors by chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
根治切除割合、病理学的奏効割合、有害事象、全生存期間

英語
proportion of curative resection, proportion of pathological response, adverse event, overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）内視鏡生検にて、組織学的に胃癌が証明されている。
2）治療開始前診断で、画像または細胞診で診断できる非治癒因子を有し、それらが化学療法によりすべて消失したと判断される。行われた化学療法については、5-FU系、タキサン系、CPT-11、CDDPの単剤もしくは多剤併用を対象とするが、他剤との組み合わせ、レジメン数、コース数は問わない。
3）20歳以上。
4）登録時のECOG PSが0、1。
5）残胃癌でない。
6）胃癌に対して手術療法の既往が無い。ただし、胃のバイパス手術および内視鏡的粘膜切除を除く。
7) 適切な臓器機能が保たれてあり、耐術可能。
8）研究参加について患者本人から文書で同意が得られている（追跡調査を行う場合のみ）。

英語
1) Histologically confirmed gastric cancer
2) Patients who have non-curative factors before chemotherapy and were diagnosed all the factors disappeared after chemotherapy
3) Age over 20 at registration
4) ECOG PS 0 to 1
5) Excluding for remnant gastric cancer
6) No history of gastrectomy
7) Tolerable for surgery with sufficient organ functions
8) Written informed consent for patients who need follow-up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な合併症を有する
2）活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒すると判断される病変は活動性の重複がんに含めない。
3）明らかな感染または急性炎症性疾患を有する。
4）妊娠中・妊娠の可能性（意思）がある、または授乳中の女性。効果的な避妊法に同意しない男性。
5）精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
6）重篤な薬剤過敏症の既往がある。
7）その他、担当医が本研究の規定する治療に耐えられないと判断する症例。

英語
1) Serious comorbidities
2) Synchronous other cancer or metachronous other cancer within 5 years from onset, excluding curable early cancers with local treatment
3) Current inflammation or acute inflammatory disease
4) Female with present pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy. Male disagreeing with birth control
5) Mental disorders which may affect ability or willingness to provide informed consent of the study
6) History of severe drug allergy
7) Patients judged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長　晴彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Cho

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa cancer center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

choharuhiko@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長　晴彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Cho

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa cancer center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

choharuhiko@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa standard anti-cancer therapy support system (KSATSS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川標準的がん治療開発支援システム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コンバージョン手術群と化療継続群の予後の比較

英語
Comparison of prognosis between conversion surgery group and continuous chemotherapy group

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003174

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