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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002603
受付番号 R000003176
科学的試験名 高齢者難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法-臨床第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/13
最終更新日 2011/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法-臨床第Ⅰ相試験
Phase I study of Gemtuzumab Ozogamicin given in combination with Enocitabine and Daunorubicin as induction therapy for elderly patients with acute myeloid leukemia
一般向け試験名略称/Acronym JALSG GML208-P1 JALSG GML208-P1
科学的試験名/Scientific Title 高齢者難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法-臨床第Ⅰ相試験
Phase I study of Gemtuzumab Ozogamicin given in combination with Enocitabine and Daunorubicin as induction therapy for elderly patients with acute myeloid leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JALSG GML208-P1 JALSG GML208-P1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 acute myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Gemtuzumab ozogamicin (GO)を併用した化学療法(BH-AC + DNR)の安全性を評価する。 To estimate the safety of gemtuzumab ozogamicin combined with BH-AC + DNR.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐容量の推定 Estimation of maximum tolerated dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BH-AC(200mg/m2, day1-8)とDNR 30mg/m2 day1-3を固定し、GO(div day4)の投与量(1.5~5mg/m2)を各レベルに設定し、dose findingを行う。 Dose of GO(div day4) is determined at each level in combination with BH-AC(200mg/m2, day1-8) + DNR 30mg/m2, day1-3.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 芽球の20%以上がCD33陽性の、完全寛解後後の初回再発、もしくは、初回寛解導入療法抵抗性AML(FABのM3を除く)患者
2) GO投与歴がない。
3) 年齢:65歳以上、75歳未満
4) PS:0~1(ECOG performance status score)
5) AST、ALTともに開始時施設基準値上限の2.5倍以下
6) 総ビリルビン(T-bil) <1.5 mg/dL
7) 血清Cre < 2.0 mg/dL
8) 十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。
9) 左心駆出率 > 50%(登録前12週以内の最新値)
10) 酸素非投与下でPaO2>65 mmHgまたはSaO2>93%(非観血的検査で可)
11) 2ヵ月以上は生存が期待できる患者
12) 高齢者に対する多剤併用化学療法とGOの同時併用の経験やエビデンスは本邦では少ないことを十分に理解した上で、本人から文書による同意が得られた患者
1) Firstly relapsed or primary refractory CD33-positive acute myeloid leukemia (excluding M3)
2) No history of GO treatment
3) ages, 65-74
4) PS, 0-1
5) AST, ALT < 2.5-fold of upper limit of each institute
6) Total bilillubin < 1.5 mg/dL
7) Serum creatinine < 2.0 mg/dL
8) No ischmic sign or arrythmia to be treated on ECG
9 Left ventricular ejection fraction > 50%
10) PaO2 > 65mmHg or SaO2 > 93% (room air)
11) Expected to survive more than two months
12) Written consent after careful information including insufficient experience in our country
除外基準/Key exclusion criteria 1) 骨髄異形成症候群や骨髄増殖性疾患から進展したAML、もしくはこれらを合併する患者
2) 化学療法や放射線療法後の治療関連AMLの患者
3) 臨床診断で中枢神経浸潤がある(髄液検査、脳MRIは必須ではない)患者
4) 自家および同種造血細胞移植を受けた患者
5) 緑内障の既往がある患者
6) インスリン治療中の糖尿病を合併する患者7) コントロール不良の高血圧を合併する患者8) 狭心症または心筋梗塞の既往のある、または心筋症を合併する、または抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する患者
9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併する患者
10) HBs抗原、HCV抗体、またはHIV陽性の患者
11) 活動性感染症を合併する患者
12) 臨床的に肝硬変と診断されている患者
13) 活動性の重複癌を合併する患者
14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。Major tranquilizer・抗うつ薬・抗躁薬を服用中の患者
1) History of myelodysplastic syndromes or myeloproliferative neoplasms
2) Therapy-related leukemia
3) Infiltration on central nurvous system
4) Previous autologous or allogeneic stem cell transplantation
5) History of glaucoma
6) Diabetes mellitus currently treated with insulin
7) Uncontrollable hypertension
8) History of ischemic heart disease, cardiomyopathy or arrythmia currently treated
9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or svere emphysema
10) Positivity of HBs antigen, HCV antibody or human immunodeficiency virus
11) Active infectious disease
12) Liver cirrhosis
13) Double cancer
14) Difficulty of treatment based on mental illness
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 良和

ミドルネーム
Yoshikazu Ito
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 血液内科 Hematology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 血液内科 Hematology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本成人白血病共同研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本成人白血病共同研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 08
最終更新日/Last modified on
2011 10 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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