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一般向け試験名/Public title

日本語
日本での医療施設関連肺炎(HCAP)の特徴を明らかにする初めての多施設共同研究－呼吸不全、急性増悪との関連性の新規エビデンスの確立－

英語
NHO network group multi-center study on features of health-care associated pneumonia (HCAP) in Japan -roles of HCAP on acute exacerbation in respiratory failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHOネットワークによるHCAPに関する多施設共同研究

英語
NHO network group study on HCAP in Japan (HCAP-NHO-Japan)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本での医療施設関連肺炎(HCAP)の特徴を明らかにする初めての多施設共同研究－呼吸不全、急性増悪との関連性の新規エビデンスの確立－

英語
NHO network group multi-center study on features of health-care associated pneumonia (HCAP) in Japan -roles of HCAP on acute exacerbation in respiratory failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHOネットワークによるHCAPに関する多施設共同研究

英語
NHO network group study on HCAP in Japan (HCAP-NHO-Japan)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
医療施設関連肺炎、市中肺炎、慢性呼吸器疾患、慢性閉塞性肺疾患、慢性呼吸不全

英語
health-care associated pneumonia, Community-acquired pneumonia,
Chronic respiratory diseases,
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), Chronic respiratory failure

Chronic respiratory failure,

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺炎の新分類であるHealth Care-associated pneumonia(HCAP)の実態を明らかにし、呼吸不全患者における、急性増悪に関する関与の大きさを調査する。CAPとの相違、HCAPの対応の現状の実態を明らかにする。
HCAPガイドライン策定にエビデンスを提供する。

英語
To investigate the frequency, and features of HCAP and CAP in hospitalized patients and to investigate roles of HCAP on the respiratory failure and its exacerbation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2005年ATS/IDSA ガイドラインによるHCAPの診断根拠となる要因(主要5項目)の重要度

英語
The utility of the diagnostic criteria for HCAP based on ATS/IDSA guidelines 2005

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎入院患者をIDA/ATSの基準に従って、CAPとHCAPに分類し、入院の契機、基礎疾患、肺炎の重症度、起因菌、抗菌薬選択と使用期間、抗菌薬のescalation,De-ecalationの有無、薬剤耐性菌の頻度と種類、治療効果、予後などを評価。
2.前向き調査研究を開始し、CAP, HCAPの肺炎の重症度と治療薬選択、変更頻度、治療成績、入院期間、予後を評価。

英語
1. Retrospective assessment of characteristics of HCAP or CAP, background disease, disease severity, pathogen distribution, antibiotic regimens, duration of antibiotic use, escalation and/or De-escalation of antibiotics, frequency of drug-resistant pathogens, treatment efficacy, prognosis, hospital stays lenghts,
2.Prospecivte assessment of characteristics of HCAP or CAP, antibiotic regimens, duration of antibiotic use, escalation and/or De-escalation of antibiotics, treatment efficacy, prognosis, hospital stay lenghts,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CAP, HCAPの肺炎の予後規定因子と初期重症度評価の意義

英語
Clinical significance of disease severity assessment on the prediction of the pneumonia prognosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) NHO 呼吸器ネットワーク病院への肺炎入院患者

2) 20歳以上の患者

英語
1)Hospitalized patients with pneumonia at NHO respiratory research network Hospitals
2) Patients are aged greater than 20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　放射線、免疫抑制剤等で治療中の患者
2)　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
3)　院内肺炎患者

英語
1) Patients under treatment of radiotherapy and immunosuppressant at present
2) Patients who have serious acute diseases obviously
3) Patients with hospital-acquired pneumonia

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信嗣
ミドルネーム
姓	寺本

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Teramoto

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　東京病院

英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-491-2111

Email/Email

shinjit-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信嗣
ミドルネーム
姓	寺本

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Teramoto

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　東京病院

英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-491-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinjit-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　東京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Healthy, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構 呼吸器ネットワーク共同研究グループ

英語
NHO respiratory research network group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　東京病院

英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-491-2111

Email/Email

shinjit-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
肺炎入院患者をIDA/ATSの基準に従って、CAPとHCAPに分類し、入院の契機、基礎疾患、肺炎の重症度、起因菌、抗菌薬選択と使用期間、抗菌薬のescalation,De-ecalationの有無、薬剤耐性菌の頻度と種類、治療効果、予後などを評価。
2.前向き調査研究を開始し、CAP, HCAPの肺炎の重症度と治療薬選択、変更頻度、治療成績、入院期間、予後を評価。

英語
1. Retrospective assessment of characteristics of HCAP or CAP, background disease, disease severity, pathogen distribution, antibiotic regimens, duration of antibiotic use, escalation and/or De-escalation of antibiotics, frequency of drug-resistant pathogens, treatment efficacy, prognosis, hospital stays lengths,
2.Prospecivte assessment of characteristics of HCAP or CAP, antibiotic regimens, duration of antibiotic use, escalation and/or De-escalation of antibiotics, treatment efficacy, prognosis, hospital stay lengths,

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

17

日

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