UMIN試験ID | UMIN000002876 |
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受付番号 | R000003186 |
科学的試験名 | OTS11101継続投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/14 |
最終更新日 | 2014/12/05 14:58:19 |
日本語
OTS11101継続投与試験
英語
Continuous administration trial of OTS11101
日本語
OTS11101継続投与試験
英語
Continuous administration trial of OTS11101
日本語
OTS11101継続投与試験
英語
Continuous administration trial of OTS11101
日本語
OTS11101継続投与試験
英語
Continuous administration trial of OTS11101
日本/Japan |
日本語
固形癌
英語
Solid Tumors
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
「OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験(Study11101-101)」を完了し、OTS11101注を継続投与することにより臨床的利益があると判断された被験者に対し、OTS11101注を継続投与したときの安全性を検討する。
英語
To establish the safety of OTS11101 in continuous administration.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性(有害事象の発現頻度)
英語
The incidence of adverse event.
日本語
英語
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
「1.0mg/mlのOTS11101注を1回/週投与する。
「OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験」にてOTS11101の推奨用量が決定した場合、推奨用量の投与を開始する。
英語
OTS11101 1.0mg/mL will be administered by subjection once a week.
When the recommended dose is decided by [Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors], administering the recommended dose begins.
日本語
2.0mg/mlのOTS11101注を1回/週投与する。
「OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験」にてOTS11101の推奨用量が決定した場合、推奨用量の投与を開始する。
英語
OTS11101 2.0mg/mL will be administered by subjection once a week.
When the recommended dose is decided by [Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors], administering the recommended dose begins.
日本語
3.0mg/mlのOTS11101注を1回/週投与する。
「OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験」にてOTS11101の推奨用量が決定した場合、推奨用量の投与を開始する。
英語
OTS11101 3.0mg/mL will be administered by subjection once a week.
When the recommended dose is decided by [Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors], administering the recommended dose begins.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)「OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験」において,中止なく治験終了時検査を終了した患者
(2)「OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験」終了後に,OTS11101注の継続使用を希望し,原疾患の明らかな増悪がなく,かつOTS11101注の継続使用により臨床上の利益があると治験責任(分担)医師により判断された患者
(3)ECOGのPSが0~2の患者
(4)臨床検査値が以下の基準を満たし,主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者
1.造血機能
①白血球数:3,000 /mm3以上,12,000 /mm3以下
②ヘモグロビン量:9 g/dL以上
③血小板数:10.0 万/mm3以上
(検査日前2週間以内にG-CSF製剤, EPO製剤及び血液製剤の投与並びに輸血が実施されていないこと)
2.肝機能
④AST値:施設基準値上限の2.5倍以下,肝転移を有する場合,施設基準値上限の5.0倍以下
⑤ALT値:施設基準値上限の2.5倍以下,肝転移を有する場合,施設基準値上限の5.0倍以下
⑥総ビリルビン値:施設基準値上限の1.5倍以下
3.腎機能
⑦血清クレアチニン値:施設基準値上限の1.5倍以下
(5)患者本人が治験薬の継続投与を希望し,本治験参加に対する同意が文書により得られている患者
英語
(1) In [Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors], patients who completed the end of clinical inspection without drop out.
(2) After [Phase1 Study of OTS11101 in Patients with Solid Cancer], patients wish to continue to use of OTS11101, there is no obvious underlying disease progression, and there is the clinical benefit in patients by continued use of OTS11101 were judged by the investigator or subinvestigator.
(3) ECOG Performance Status must be 0 to 2.
(4) Patients who are free of marked failure of major organ function, more over the following criteria must be satisfied in laboratory tests.
1. Hematopoietic function
White blood cell count: >=3000/mm3, <=12000/mm3
Hemoglobin: >=9g/dl
Platelet count: >=100000/mm3
(G-CSF, Erythropoetin, Blood products and transfusion must be untried within 2 weeks days before registration.)
2. Hepatic function
AST and ALT: <=2.5*Upper Limit of Normal(ULN),<=5.0*ULN in case of patients have metastasis in the liver.
Total bilirubin:<=1.5*ULN
3. Renal function
Cre: <=1.5*ULN
(5) Patients who hope for continued administration of investigational new drug by patients themselves, and an agreement for this clinical trial participation is provided by a document.
日本語
(1)「OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験」において,OTS11101注との因果関係が否定できない重篤な有害事象の発現を認めた患者
(2)「OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験」において,明らかな増悪を認めた患者
(3)脳転移による症状を有する患者
(4)穿刺排液等の処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する患者
(5)治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する患者
(6)臨床上問題となる出血の既往を有する患者
(7)治験薬投与開始前12ヶ月以内の心筋梗塞,重度不安定狭心症,冠動脈,末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症の既往を有する患者
(8)治療抵抗性の,高血圧(収縮期140 mmHg以上,拡張期90 mmHg以上),若しくは重篤な不整脈又は心不全を有する患者
(9)重篤な合併症を有する患者
(10)治験薬投与期間中に以下の薬剤の全身投与を必要とする患者
①副腎皮質ステロイド剤
②抗凝固薬
③免疫抑制剤,免疫賦活剤
④顆粒球コロニー刺激因子(granulocyte colony stimulating factor:G-CSF)製剤
⑤エリスロポエチン(erythropoietin:EPO)製剤
(11)「OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験」以外の治験に参加中である患者
(12)妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある患者
(13)避妊の意思(治験期間及び男性の方は治験薬最終投与日後180日まで,女性の方は治験薬最終投与日後120日までの期間)のない患者
(14)その他,治験責任医師又は分担医師が不適格と判断した患者
英語
(1) In [Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors], patients who experienced serious adverse events not to be denied the causal relationship between OTS11101.
(2) In [Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors], Patients showed a obvious progression of the underlying disease.
(3) Symptomatic brain metastasis.
(4) Pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid requiring drainage.
(5) Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
(6) History of clinically important bleeding.
(7) History of myocardial infarction, severe unstable angine pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OTS11101.
(8) Uncontrolled hypertension (Systolic pressure>=140mmHg, Diastolic pressure>=90mmHg), serious arrhythmia or cardiac failure.
(9) Other serious complication.
(10) Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1. Corticosteroid
2. Anticoagulant
3. Immunosuppresant, Immunostimulant
4. G-CSF
5. Erythropoietin
(11) Patients who are participating in clinical trials except [Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors].
(12) Woman who is pregnant, breast feeding and child-bearing potential.
(13) Patient or patients partner unwilling to use adequate contraception during the study period and until 180 days after the last administration day for male, or until 120 days after the last administration day for female.
(14) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject are not adequate to participate in the trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 雅美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Sakai |
日本語
研究開発本部
英語
Reserch & deveropment division
日本語
臨床開発部
英語
Clinical deveropment dept
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパークR&D D棟11F
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F,3-2-1,Sakado,Takatsu-ku,Kawasaki city,Kanagawa Pref.213-0012 Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
研究開発本部
英語
Reserch & deveropment division
日本語
臨床開発部
英語
Clinical deveropment dept
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパークR&D D棟11F
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F,3-2-1,Sakado,Takatsu-ku,Kawasaki city,Kanagawa Pref.Japan.
日本語
その他
英語
Oncotherapy science,Inc.
日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co.LTD.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.12034/pdf
日本語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003186
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003186
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |