UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膠原病による下肢皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球細胞注入を用いた皮膚潰瘍改善の検討（臨床第Ⅰ相試験）

英語
Implantation of autologous peripheral mononuclear cells for leg ulcer in patients with collagen diseases (phase I study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠原病下肢皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球細胞注入（臨床第Ⅰ相試験）

英語
Autologous peripheral mononuclear cells implantation for leg ulcer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠原病による下肢皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球細胞注入を用いた皮膚潰瘍改善の検討（臨床第Ⅰ相試験）

英語
Implantation of autologous peripheral mononuclear cells for leg ulcer in patients with collagen diseases (phase I study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠原病下肢皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球細胞注入（臨床第Ⅰ相試験）

英語
Autologous peripheral mononuclear cells implantation for leg ulcer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膠原病による下肢皮膚潰瘍

英語
leg ulcer with collagen diseases

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠原病患者における下肢の皮膚潰瘍に対して自家末梢血単核球細胞注入を用いた血管新生療法において、許容できる毒性の範囲内で生物学的効果が得られる注入細胞量レベルを見出す。

英語
To find out the feasibility of implantation of autologous peripheral mononuclear cells for leg ulcer in patients with collagen diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注入後４週間での皮膚潰瘍の改善

英語
Improvement of leg ulcer at 4 weeks following the implantation of autologous peripheral mononuclear cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.安全性
2.皮膚潰瘍サイズの経時的変化
3.自覚症状
4.血流

英語
1.Safety
2.Size of leg ulcer
3.Presence of symptoms regarding to leg ulcer
4.Blood flow

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１群：1.0x107細胞/ml（2.0x108細胞）を筋肉内投与する。

英語
1.0x107 cells per administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２群：3.0x107細胞/ml（6.0x108細胞）を筋肉内投与する。

英語
3.0x107 cells per administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語
３群：1.0x108細胞/ml（2.0x109細胞）を筋肉内投与する。

英語
1.0x108 cells per administration

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.各診断基準により膠原病と診断された患者
2.本研究の参加につき本人による文章での同意が得られる患者

英語
1.Patients diagnosed as a collagen disease by the diagnostic criteria of each disease
2.Healthy volunteer who agreed to participate in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.体外循環が危険な患者
2.妊娠中あるいは授乳中の女性
3.その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）により不適当と判断される患者

英語
1.Patients not standing the risk of extracorporeal circulation
2.Women on (possible) pregnancy or lactation
3.Adolescents judged inadequate by doctor in charge of the patient or the study

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	津谷　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tsutani

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院

英語
National Hospital Organization Awara Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒910-4272　福井県あわら市北潟238-1

英語
238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4272, Japan

電話/TEL

0776-79-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷　克也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tani Katsuya

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院

英語
National Hospital Organization Awara Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒910-4272　福井県あわら市北潟238-1

英語
238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4272, Japan

電話/TEL

0776-79-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.go.jp/~awara/kenkyu.html

Email/Email

nhoawara-secretary@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Awara Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構あわら病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構あわら病院（福井県）、国立病院機構金沢医療センター（石川県）、国立病院機構福井病院（福井県）、福井大学医学部付属病院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003187

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003187