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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002614
受付番号 R000003190
科学的試験名 HLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチンを用いた 肝細胞がん根治的治療後補助療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/11
最終更新日 2014/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチンを用いた
肝細胞がん根治的治療後補助療法の臨床第II相試験
A Phase II study of Glypican-3(GPC3) peptide vaccine as adjuvant treatment for Hepatocellular carcinoma(HCC) after Surgical resection or Radiofrequency ablation(RFA)
一般向け試験名略称/Acronym GPC3由来ペプチドワクチンによる肝細胞がん根治的治療後補助療法の臨床第II相試験 A Phase II study of GPC3 peptide vaccine as adjuvant treatment in the prevention of recurrence of HCC
科学的試験名/Scientific Title HLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチンを用いた
肝細胞がん根治的治療後補助療法の臨床第II相試験
A Phase II study of Glypican-3(GPC3) peptide vaccine as adjuvant treatment for Hepatocellular carcinoma(HCC) after Surgical resection or Radiofrequency ablation(RFA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GPC3由来ペプチドワクチンによる肝細胞がん根治的治療後補助療法の臨床第II相試験 A Phase II study of GPC3 peptide vaccine as adjuvant treatment in the prevention of recurrence of HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞がん Hepatocellular carcinoma(HCC)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除あるいはラジオ波焼灼療法により根治的治療が行われた肝細胞がん患者に対する補助療法として、GPC3由来ペプチドワクチンの有効性を評価する。 To evaluate efficacy and safety of GPC3 peptide vaccine in the adjuvant treatment of HCC after potentially curative surgical resection or RFA
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・ 再発抑制効果としての1年および2年再発率 The one-year and two-year recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 有害事象の種類と発現率。
・ 免疫学的モニタリングによる末梢血中のGPC3ペプチド特異的T細胞の頻度の増加の評価。
Adverse effects of GPC3 vaccination.
GPC3-specific immune-responses to GPC3 vaccination.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 HLAのタイプにより、HLA-A24 結合性GPC3由来ペプチド(EYILSLEEL)またはHLA-A2 結合性GPC3由来ペプチド(FVGEFFTDV)を用いる。
根治的治療後4週間以降6週間以内に本登録時適格規準を満たしていることを確認した後に、本登録し、根治的治療後1年間の経過観察期間に、2週間に1回を計6回投与後は、2ヶ月に1回で4回の計10回投与する。再発が明らかになったらその時点で投与は中止する。
Injection of HLA-A24- or -A2-restricted GPC3 peptide (EYILSLEEL or FVGEFFTDV)
Emulsified with Montanide ISA51 adjuvant.
3 mg intradermally injection, every 2 weeks, 6 times, and every 2 months, 4 times, total 10 times in a year, until disease recurrence
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初回病変の初回治療の肝細胞がん。
2) 肝細胞がんに対し根治的治療が施行された。
3) 根治的治療の4-6週後のDynamic CTまたはMRIにより活動性の肝細胞がんの残存が確認されない。
4) 年齢が20歳以上85歳未満。
5) ECOG performance statusが0-2.
6) Child-Pugh AまたはB。
7) 総ビリルビンが3.0 mg/dL以下。
8) ASTおよびALTが200U/L以下。
9) 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下。
10) 本人から文書にて同意が得られている。 
11) HLAタイピング検査によりHLA-A24あるいは-A2陽性であることが確認されている。
1. Diagnosed as initial HCC
2. Subjects who undergone potentially curative surgical resection or RFA for treatment of HCC
3. 4 to 6 weeks from resection or RFA, to CT/MRI scan date. Confirmation of CR (absence of residual tumor after curative treatment), on the eligibility CT/MRI scan.
4. Age: 20-85 years old
5. ECOG performance status of 0-2
6. Child-Pugh A or B
7. Meet the following criteria for organ functions.
Serum bilirubin:less than 3.0 mg/dL
Serum AST/ALT:less than 200U/L
Serum creatinine:less than 1.5 mg/dL
8. Written informed consent has been obtained.
9. HLA-A24 or -A2 positive


除外基準/Key exclusion criteria 1) 根治的治療前の画像診断上明らかな門脈、肝静脈、胆管侵襲を有する。
2) 中等度以上の胸水あるいは腹水の貯留を有する。
3) 活動性あるいは5年以内の重複がんを有する。
4) 活動性の感染症(B型肝炎、C型肝炎を除く)を有する。
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは安定していない狭心症を有する。
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
7) 重症の精神障害がある。
8) 妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中、あるいは挙児の希望がある。
9) 重篤な薬物アレルギーがある。
10) その他、研究担当医師により対象として不適当と判断される。
1. Evident invasion to the portal vein, hepatic vein, or bile duct
2. Uncontrolled pleural effusion or ascites
3. There are other malignancies
4. Active infection excluding HBV, HCV
5. Clinically significant heart disease (myocardial infarction or unstable angina within the past six months, or uncontrolled cardiac arrhythmias)
6. There are severe complications including cardiac failure, renal failure, liver failure, active gastro-duodenal ulcer, ileus, and uncontrolled Diabetes Mellitus
7. There is severe psychiatric disorder
8. Pregnant or lactating woman, who are willing to be pregnant
9. Past history of severe drug allergy
10. Responsible doctors judged the patient in appropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中面哲也

ミドルネーム
Tetsuya Nakatsura
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 臨床開発センター Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 免疫療法開発分野 Division of Cancer Immunotherapy,
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan
電話/TEL 04-7131-5490
Email/Email tnakatsu@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中面哲也

ミドルネーム
Tetsuya Nakatsura
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 臨床開発センター Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 免疫療法開発分野 Division of Cancer Immunotherapy,
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan
電話/TEL 04-7131-5490
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnakatsu@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cancer Immunotherapy,
Investigative Treatment Division, Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院 臨床開発センター 免疫療法開発分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 11
最終更新日/Last modified on
2014 10 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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