UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002620
受付番号 R000003193
科学的試験名 冠動脈バイパス術後の心房細動における心房性ナトリウム利尿ペプタイドの影響に関する比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/12
最終更新日 2012/02/13 11:05:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈バイパス術後の心房細動における心房性ナトリウム利尿ペプタイドの影響に関する比較検討試験


英語
Effect of human atrial natriuretic peptide for prevention of atrial fibrillation after CABG: a randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NU-HIT trial for Af after CABG


英語
NU-HIT trial for Af after CABG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈バイパス術後の心房細動における心房性ナトリウム利尿ペプタイドの影響に関する比較検討試験


英語
Effect of human atrial natriuretic peptide for prevention of atrial fibrillation after CABG: a randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NU-HIT trial for Af after CABG


英語
NU-HIT trial for Af after CABG

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心筋梗塞、狭心症


英語
myocardial infarction, angina

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈バイパス術術後の心房細動予防のため、hANPの抗不整脈効果について比較検討する


英語
To compare the anti-arrhythmic effect of human atrial natriuretic peptide in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後心房細動の発生


英語
Incidence of postoperative atrial fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 年齢
2) cyclic GMP
3)renin activity, angiotensin-II, aldsterone
4)CK-MB, Tp-I, H-FABP
5)死亡率、合併症


英語
1) age
2) cyclic GMP
3) renin activity, angiotensin-II, aldsterone
4) CK-MB, Tp-I, H-FABP
5) mortality, complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中、周術期hANP投与


英語
intra-and perioperative administration of hANP

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術中、周術期hANP非投与


英語
intra-and perioperative non-administration of hANP

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単独CABG手術を行う患者
本人もしくは保護者(代諾者)にて同意が得られた症例


英語
Patient undergoing isolated CABG
patients from whom informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不整脈の既往
心原性ショック
治療にも関わらずNYHA class IVの心不全を
安静時50/min以下の洞性徐脈
II、III度のAV block
甲状腺機能低下症あるいは亢進症
医師が対象として不適当と判断した患者


英語
past of arrhythmia
cardiogenic shock
NYHA class IV congestive heart failure despite treatment
sinus bradycardia at rest (<50/min)
second -or third-degree AV block
clinical hypothyroidism or hyperthyroidism
Doctor's decision not to register to this regimen

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
瀬在 明


英語

ミドルネーム
Akira Sezai

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
03-3972-8111


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2001 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 12

最終更新日/Last modified on

2012 02 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003193


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名