UMIN試験ID | UMIN000002622 |
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受付番号 | R000003194 |
科学的試験名 | 未治療PS2のEGFR陰性 (または未検索) の進行非小細胞かつ非扁平上皮肺癌患者に対するpemetrexed単剤のphaseⅡstudy |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/15 |
最終更新日 | 2014/12/11 15:08:38 |
日本語
未治療PS2のEGFR陰性 (または未検索) の進行非小細胞かつ非扁平上皮肺癌患者に対するpemetrexed単剤のphaseⅡstudy
英語
Pemetrexed Monotherapy for Performance Status 2 Patients in Treatment of Non-Small and Non-Squamous Cell Lung Cancer Patients Without EGFR Mutation.
日本語
PS2患者に対するpemetrexed単剤のphaseⅡstudy
英語
Pemetrexed Monotherapy for Performance Status 2 Patients
日本語
未治療PS2のEGFR陰性 (または未検索) の進行非小細胞かつ非扁平上皮肺癌患者に対するpemetrexed単剤のphaseⅡstudy
英語
Pemetrexed Monotherapy for Performance Status 2 Patients in Treatment of Non-Small and Non-Squamous Cell Lung Cancer Patients Without EGFR Mutation.
日本語
PS2患者に対するpemetrexed単剤のphaseⅡstudy
英語
Pemetrexed Monotherapy for Performance Status 2 Patients
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
胸水 (胸膜播種を含む) を伴う ⅢB期、Ⅳ期、または術後再発の化学療法未治療例における、Performance Status 2 (PS2) でEGFR陰性 (または未検索) の進行非小細胞かつ非扁平上皮肺癌患者に対するpemetrexed (PEM) 単剤治療の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of pemetrexed monotherapy for performance status 2 patients in treatment of non-small and non-squamous cell lung cancer patients without EGFR mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
奏効率
全生存期間
病勢制御率
安全性
英語
response rate
overall survival
disease control rate
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド(アリムタ)500mg/m2を3週1コースとして、プロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する。
英語
Pemetrexed at a dose of 500mg/m2 every 3 weeks is administered until progression disease.
日本語
英語
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての条件を満たすものとする
1) 組織診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の診断がある、または組織診で確定診断が得られていない場合には、細胞診で非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の診断がある
・LCNEC(大細胞神経内分泌癌:Large cell neuroendocrine carcinoma)は除外する
2) 化学療法未施行の、胸水(胸膜播種を含む)を伴うⅢB期、Ⅳ期、または術後再発
・胸水細胞診による確定は不要とする
・UFT以外の術前・術後の補助化学療法施行例は除く
・UFTの最終投与日より2週間以上経過していること
3) 測定可能病変を有するまたは測定不能病変を有する
・放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない
・胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない
4) 放射線照射が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること
① 肺野を含む放射線療法 ⇒ 3ヵ月
② 肺野を含まない放射線療法 ⇒ 1週間
5) 同意取得時の年齢が20歳以上
6) ECOG Performance Status(PS)が 2
7) EGFR遺伝子変異が陰性 (もしくは不明、未検索) の症例
8) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
① 好中球数≧1,500/μL
② 血小板数≧75,000/μL
③ ヘモグロビン≧9.0g/dL
④ 血清GOTおよびGPT:各施設の基準値上限の2.5倍以下
⑤ 血清総ビリルビン:各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
ただし、1.2 mg/dL<血清クレアチニンmg/dL≦1.5 mg/dLの場合は、Cockcroft-Gaultの計算式により計算されたクレアチニンクリアランス≧45 mL/minであること
Cockcroft-GaultのCcr計算式
男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
⑦ SpO2≧92% または PaO2≧60 Torr
9) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
10) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
(without large cell neuroendocrine carcinoma)
2)Non-squamous non-small cell cancer patients with stage IIIB(with pleural dissemination or malignant pleural effusion),stage IV or recurrent disease after surgery,who have no prior chemoterapy
3)With measurable or inmeasurable lesion
4)If the patient underwent radiotherapy, there should be the following interval between the radiotherapy and the registration
i)Radiotherapy including pulmonary field ->3 months
ii)Radiotherapy other than thoracic radiation ->1 month
5)over 20 years old
6)ECOG PS 2
7)without (or unknown) EGFR mutation
8)Adequate organ function
9)Life expectancy more than 3 months
10)Written informed consent
日本語
以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する
1) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4) 重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する
5) 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ピシバニール以外の抗癌剤癒着例は許容しない
6) 臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
7) コントロール不良の糖尿病を合併している
8) 症状を有する脳転移患者※1
9) 活動性の重複がん※2を有する
10) 臨床上問題となる精神疾患などを有する
11) その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
※1放射線照射後症状が改善した患者、脳外科的処置後の抗けいれん剤を内服している 患者は可とするが、ステロイドの継続投与が必要な患者は不可とする。
※2重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2)History of drug induced interstitial pneumonia
3)History of severe drug allergy
4)History of active infection or other serious disease condition
(GI bleeding,etc.)
5)History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
6)History of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris,herat failure,etc.)
7)Uncontrollable diabetes mellitus
8)History of symptomatic brain metastases
9)Hystory of active double cancer
10)History of active psychological disease
11)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
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先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
総合腫瘍科
英語
Integrated Oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2, Minatojimaminamimachi, Chuoku, Kobe
078-304-5200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秦 明登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akito Hata |
日本語
先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
総合腫瘍科
英語
Integrated Oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2, Minatojimaminamimachi, Chuoku, Kobe
078-304-5200
a-hata@fbri.org
日本語
その他
英語
Kobe Lung Cancer Oncology Study Group (KLOG)
日本語
神戸肺がん研究会
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
神戸市立医療センター中央市民病院 呼吸器内科
神戸大学医学部附属病院 呼吸器内科
先端医療センター 総合腫瘍科
兵庫県立がんセンター 呼吸器内科
倉敷中央病院 呼吸器内科
桂病院 呼吸器内科
2009 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003194
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003194
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |