UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002621
受付番号 R000003195
科学的試験名 上腹部症状に対するPPIオンデマンド療法の有用性と最適な用量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2012/02/27 18:23:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上腹部症状に対するPPIオンデマンド療法の有用性と最適な用量の検討


英語
Examination of utility of PPI on-demand treatment to the epigastrium symptom and the best dosage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上腹部症状に対するPPIオンデマンド療法の有用性と最適な用量の検討


英語
Examination of utility of PPI on-demand treatment to the epigastrium symptom and the best dosage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上腹部症状に対するPPIオンデマンド療法の有用性と最適な用量の検討


英語
Examination of utility of PPI on-demand treatment to the epigastrium symptom and the best dosage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上腹部症状に対するPPIオンデマンド療法の有用性と最適な用量の検討


英語
Examination of utility of PPI on-demand treatment to the epigastrium symptom and the best dosage

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上腹部症状


英語
The epigastrium symptom

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上腹部症状を有する患者を対象に、オメプラゾール20mgオンデマンド投与と、オメプラゾール20mgコンテニュー投与と、オメプラゾール10mgコンテニュー投与の4週後の有用性を比較検討する


英語
It makes comparative study of the utility after four weeks of the on-demand administering of the omeprazole 20mg, the omeprazole 20mg the continuity new administering, and the omeprazole 10mg the continuity new administering for the patient who has the epigastrium symptom.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GOSスコアの変化量


英語
Amount of change of GOS score between before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状別の検討(程度は問わない)
(症状=胃痛、胸やけ、逆流感、胃のもたれ、吐き気、げっぷ、胃の膨満感、早期満腹感)


英語
Examination according to symptoms
Evaluation of safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オメプラール20mg、4週間のオンデマンド投与


英語
"on demand" therapy of omepral 20mg for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オメプラール20mg、4週間のコンテニュー投与


英語
continuous therapy of omepral 20mg for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
オメプラール20mg、4週間のコンテニュー投与


英語
continuous therapy of omepral 10mg for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慢性的なあるいは再発を繰り返す上腹部症状があり、過去3ヶ月間以内に内視鏡検査未実施の患者
2)症状アンケート調査でGOSスコアが4以上の患者
3)尿中抗体法によりH. pyloriが陰性の患者


英語
1)The patient of the endoscopy unexecution within three months in the past. there are a repetition of the relapse ..chronic.. and an abdomen symptom
2)It is a symptom questionnaire survey and the GOS score is a patient of four or more.
3)H. pylori is a gloomy patient in urine according to the antibody method.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦、授乳中の患者、または試験期間中に妊娠を希望している患者

2)オメプラゾールに対して過敏性の既往のある患者

3)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患をまたは血液疾患を合併している患者
4)その他本試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Pregnant women and patienst while suckling, and patients who have been hoping for pregnancy for the trial period.
2) Patients who had the past of irritability for omeprazole

3) Patients who suffer from serious liver disease, kidney disease, heart disease, or Haematological disorder

4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤村 宜憲


英語

ミドルネーム
oshinori Fujimura

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学附属川崎病院


英語
Kawasaki Medical School attachment Kawasaki hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-1-80


英語
Okayama Prefecture Okayama City Kita Ward nakayange 2-1-80

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤村 宜憲


英語

ミドルネーム
Yoshinori Fujimura

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属川崎病院


英語
Kawasaki Medical School Kawasaki hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

066-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School attachment Kawasaki hospital Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学附属川崎病院 消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 12

最終更新日/Last modified on

2012 02 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名