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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002626
受付番号 R000003200
科学的試験名 本態性高血圧症の患者を対象としたアムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」の臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/30
最終更新日 2016/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本態性高血圧症の患者を対象としたアムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」の臨床的有用性の検討 Study of clinical utility of amlodipine OD 5mg tablet Chemiphar to the patients with essential hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 本態性高血圧症の患者を対象としたアムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」の臨床的有用性の検討 Study of clinical utility of amlodipine OD 5mg tablet Chemiphar to the patients with essential hypertension
科学的試験名/Scientific Title 本態性高血圧症の患者を対象としたアムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」の臨床的有用性の検討 Study of clinical utility of amlodipine OD 5mg tablet Chemiphar to the patients with essential hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本態性高血圧症の患者を対象としたアムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」の臨床的有用性の検討 Study of clinical utility of amlodipine OD 5mg tablet Chemiphar to the patients with essential hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧症 essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本態性高血圧症患者を対象として、アムロジピンベシル酸塩錠の後発品(アムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」の効果及び安全性を評価する To evaluate effectiveness and safety of generic product (amlodipine OD 5mg tablet Chemiphar) of amlodipine besylate in patients with essential hypertension
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トラフ時座位拡張期血圧(観察期終了時点における観察期開始前からの変化量) Sitting diastolic blood pressure at trough (variation from the onset of the observation to the end of the observation period)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes トラフ時座位収縮期血圧(観察期終了時点における観察期開始前からの変化量) Sitting systolic blood pressure at trough (variation from the onset of the observation to the end of the observation period)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象者にアムロジピンOD錠5㎎「ケミファ」を8週間投与 he amlodipine OD5mg tablet chemiphar for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時にアムロジピンベシル酸塩錠(5mg錠)の先発薬*を治療のために服用している軽・中等症の本態性高血圧症の患者
*ノルバスク錠5mg、同OD錠5mg(ファイザー株式会社)、アムロジン錠5mg、同OD錠5mg(大日本住友製薬株式会社)を指す。
同意取得時の年齢が20歳以上である者
臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力がある者
臨床研究への参加にあたって、文書により同意が得られる者
妊娠の可能性がある女性(閉経前の女性、不妊手術を受けていない)の場合、同意取得から臨床研究期間中を通して適切な避妊の実施に同意する者
At the time of obtaining consent
take starter drugs of amlodipine besylate for treatment of mild or moderate symptoms of essential hypertension
Norvasc 5mg tablet, the OD 5mg tablet (Pfizer Inc.), Amlodin 5mg tablet, the OD 5mg tablet (Dainippon Sumitomo Pharrma Co., Ltd.)
ages of 20 years old and over
has ability to understand the contents the clinical research and to comply with it
provide written consent of participation in clinical research
for women who has possibilities of pregnancy (in premenopausal women, those how have not been sterilized), the person agrees to the implementation of appropriate contraception through clinical research
除外基準/Key exclusion criteria 症例の選択に際し,下記のいずれかの条件に該当する症例は本臨床研究の対象としない.臨床研究実施中に除外症例であることが判明した場合は直ちに投与を中止し,他の適切な治療もしくは薬剤に切り替える.
二次性高血圧、重症高血圧(収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上)、又は悪性高血圧の者

下記のような循環器関連疾患・症状を有する者
心疾患:心筋梗塞(同意前24週間以内に発症)、冠動脈血行再建術(同意前24週間以内に発症)、弁狭窄、心房細動
脳血管障害:脳梗塞・脳出血(同意前24週間以内に発症)、一過性脳虚血性発作(同意前24週間以内に発症)
血管病:間欠性跛行などの症状を伴う閉塞性動脈硬化症
進行した高血圧性網膜症:出血又は浸出・乳頭浮腫(同意取得24週以内の所見)
同意取得前に3種類以上の降圧薬を併用している者
臨床的に明らかな肝障害(例えばAST,ALTが基準値上限の2.5倍以上)を有する者
臨床的に明らかな腎障害(例えば血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)を有する者
コントロール不良の糖尿病患者(例えばHbA1c10%以上)
アムロジピンベシル酸塩及び類薬に対して過敏症又はアレルギーの既往がある者
薬物に対して過敏症又はアレルギーの既往がある者
薬物濫用又はアルコール依存症の既往がある者
除外対象の治療が必要な者(併用禁止薬及び併用禁止療法)
妊婦又は授乳婦である女性
過去90日以内に別の治験・臨床研究・製造販売後試験に参加したことがある者

upon selection of cases the following conditions are not eligible for this clinical research. The patients who are found to be excluded should be immediately discontinued the inistration of trial drugs and given appropriate treatment or switched to other drugssecondary hypertension severe hypertension systolic blood pressure above 180mmHgor diastolic blood pressure above 110mmHg or malignant hypertension patients with following circulatory diseases or symptomsheart disease myocardial infarction onset within 24 weeks prior to the consent coronary revascularization onset within 24 weeks prior to the consent valve stenosis atrial fibrillation cerebrovasculardisease stroke cerebral hemorrhage onset within 24 weeks prior to the consenttransient ischemic attack onset within 24 weeks prior to the consent vasculardiseasearteriosclerosis obliterans with symptoms such as intermittent claudication advancedhypertensive retinopathy papillary edema or hemorrhage leaching first diagnosis within 24 weeks prior to the consentTaking 3 or more types of antihypertensive drugs before obtaining consentclinically apparentliverdisorder diseases cf ast altlevel exceed 2.5 timesor above of standardclinically apparent kidney disorder diseases cf serum creatinine value exceeds 2.0mgdl or aboveuncontrolled diabetes cfHba1C10 or aboveHistory of hypersensitivity or allergy to amlodipine besylatehistory of hypersensitivity or allergy to drugshistory of alcoholism or drug abusepatients who meet exclusion criteria need to be treated prohibited combinations of drug and or therapy women who are pregnant or nursing
participation in other clinical research postmarketing trials and other related tests wihtin 90 days prior to the relevant clinical research.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池田 崇史

ミドルネーム
Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10ダヴィンチA 6F da Vinci A Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mai.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
満田 徹

ミドルネーム
Tohru Mitsuda
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name SMO事業部 SMO division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10ダヴィンチA 3F da Vinci A Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 050-5511-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 芝パレスクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 14
最終更新日/Last modified on
2016 02 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003200

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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