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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002628
受付番号 R000003203
科学的試験名 透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するシナカルセト塩酸塩の治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/14
最終更新日 2009/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するシナカルセト塩酸塩の治療効果 Prospective Study on the effects of cinacalcet HCL on vascular calcification and parathyroid glands size in patients on maintenance hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するシナカルセト塩酸塩の治療効果 Prospective Study on the effects of cinacalcet HCL on vascular calcification and parathyroid glands size in patients on maintenance hemodialysis
科学的試験名/Scientific Title 透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するシナカルセト塩酸塩の治療効果 Prospective Study on the effects of cinacalcet HCL on vascular calcification and parathyroid glands size in patients on maintenance hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するシナカルセト塩酸塩の治療効果 Prospective Study on the effects of cinacalcet HCL on vascular calcification and parathyroid glands size in patients on maintenance hemodialysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全、維持透析中の2次性副甲状腺機能亢進症 chronic kidney disease patients with hyperparathyroidism undergoing hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎不全、維持透析中の患者の長期合併症に2次性副甲状腺機能亢進症(2HPT)がある。シナカルセト塩酸塩は副甲状腺ホルモンを効果的に下げるが,副甲状腺サイズに及ぼす影響や冠動脈の石灰化に対する効果も明かではない。本研究では,2HPTに対するシナカルセト塩酸塩の治療効果,副甲状腺数やサイズの変化と冠動脈石灰化を減少させうるかを検討する。 Cinacalcet HCL is given for secondary hyper parathyroid patients for one year.And multislice CT-determined coronary artery calcification score, parathyroid glands (PTG) size and blood parameters concentration are determined the effect of Cinacalcet HCL to inhibit the progression of coronary artery calcification and reduction of PTG.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時、6ヵ月間、12ヵ月間の被験薬投与後に、副甲状腺の数と大きさ、冠動脈の石灰化, 血液パラメータに生じた変化を検討する。 Comparisons of the changes in PTGs` size , coronary artery calcification score and blood parameters concentration occurring during one year of test drug administration from enrollment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時に年齢が満20歳以上80歳未満の患者
2. 透析施設にて週3回の維持血液透析を受けている慢性腎不全患者
3. 従来の内服治療にてコントロ-ル不良な2HPTの患者。登録前の血清リン値、血清カルシウム値、intact-PTH値が以下の基準を満たす患者:血清無機リン値<6.0 mg/dL、補正血清カルシウム値<10.0 mg/dL、Intact-PTH<150~300 pg/mL

1. Patients aged 20 years or older and younger than 80 years at the time of consent
2. Patients with chronic renal failure undergoing maintenance hemodialysis three times a week at dialysis facilities
3. Patients in need of phosphate binders with serum phosphorus <6.5 mg/dL, corrected serum calcium <10.2 mg/dL, and intact-PTH between 150 and 300 pg/mL immediately before enrollment
除外基準/Key exclusion criteria (効果判定に影響を及ぼす除外基準)
1. 登録前1年以内に副甲状腺摘出術を施行された患者
2. 登録前24週間以内に副甲状腺インターベンション療法(エタノール、酢酸、又はビタミンD及びその誘導体の副甲状腺内への注入療法)を受けた患者
3. 登録前12週間以内にビスフォスフォネート製剤の投与を受けた患者
4. エストロジェンの補充療法を施行中の患者
5. エルシトニンを投与中の患者
6. ニコチン酸アミドを投与の患者
7. クエン酸第一鉄ナトリウム(商品名:フェロミア等)を投与中の患者
8. イプリフラボン(商品名:オステン)を投与中の患者
10. ビタミンK2(商品名:グラケー等)を投与中の患者
(安全性を考慮した除外基準)
1. 重症の消化器疾患を有する患者
2. HIV感染患者
3. 血管炎または血管障害を有する患者
4. 高度な肝機能障害あるいは肝硬変を合併している患者
5. 高度な心疾患(New York Heart Association 機能分類ClassⅢ以上)を合併している患者
6. コントロール不良な糖尿病を有する患者
7. ヘモグロビンA1cが9%以上の患者
8. コントロール困難な低血圧、高血圧を有する患者
9. 透析困難症の患者
10.アナフィラキシーショック等重篤な薬物アレルギーが予測される患者、または薬物中毒・アルコール中毒の既往歴・現病歴がある患者
11.妊婦、授乳婦あるいは妊娠の疑いのある女性
12.悪性新生物あるいは重篤な感染症等の重篤な合併症を有する患者
13.シナカルセト塩酸塩の注意書きにある禁忌事項のいずれかが該当する患者
14.その他、臨床研究医師又は臨床研究分担医師、臨床研究協力者が被験者として不適当と認めた患者
(Exclusion criteria that would otherwise affect outcomes)
1. Patients who have received the test drugs within 12 weeks of enrollment
2. Patients who have undergone parathyroidectomy within one year of enrollment
3. Patients who have undergone parathyroid-targeted interventions (intra-parathyroid injection of ethanol, acetic acid, or vitamin D and its derivatives) within 24 weeks of enrollment
4. Patients who have received bisphosphonate products within 12 weeks of enrollment
5. Patients on estrogen replacement therapy
6. Patients receiving elcitonin
7. Patients receiving nicotinamide
8. Patients receiving sodium ferrous citrate (Proprietary name: Ferromia and others)
9. Patients receiving ipriflavone (Proprietary name: Osten and others)
10. Patients receiving vitamin K2 (Proprietary name: Glakay and others)

(Exclusion criteria in consideration of safety)
1. Patients with severe gastrointestinal conditions
2. Patients infected with HIV
3. Patients with vasculitis or vascular disorders
4. Patients complicated with severe hepatic dysfunction or cirrhosis
5. Patients complicated with severe cardiac conditions (New York Heart Association Classification, Class III or higher)
6. Patients with uncontrollable diabetes
7. Patients with HbA1c 9% or higher
8. Patients with uncontrollable hypertension
9. Patients unfit for dialysis
10. Patients who are likely prone to severe drug allergy such as anaphylactic shock or who have past or current history of drug or alcohol intoxication
11. Women who are pregnant, lactating or suspected of pregnancy
12. Patients with serious complications such as malignancy and serious infections
13. Patients with any one of the contraindications indicated on the package insert of lanthanum carbonate
14. Patients who are judged unfit as subjects of the study by investigators, sub-investigators or collaborators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角田隆俊

ミドルネーム
Takatoshi Kakuta
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 腎代謝内科 Division of Nephrology and Metabolism, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角田隆俊

ミドルネーム
Takatoshi Kakuta
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 腎代謝内科 Division of Nephrology and Metabolism, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
電話/TEL 81-463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部腎代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Prospective Study Prospective Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 14
最終更新日/Last modified on
2009 10 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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