UMIN試験ID | UMIN000002631 |
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受付番号 | R000003205 |
科学的試験名 | 降圧剤オルメサルタンおよびアムロジピンの抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/16 |
最終更新日 | 2011/12/01 13:30:19 |
日本語
降圧剤オルメサルタンおよびアムロジピンの抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of olmesartan and amlodipine on blood pressure, endothelial function and makers for obesity/oxidative stress/chronic kidney diseases
日本語
オルメサルタンアムロジピン無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of olmesartan and amlodipine
日本語
降圧剤オルメサルタンおよびアムロジピンの抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of olmesartan and amlodipine on blood pressure, endothelial function and makers for obesity/oxidative stress/chronic kidney diseases
日本語
オルメサルタンアムロジピン無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of olmesartan and amlodipine
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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降圧薬の降圧作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用の検討
英語
Comparison of olmesartan versus amlodipine on blood pressure, endothelial function and levels of markers for inflammation/obesity/oxidative stress/early stage kidney diseases.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血圧(外来血圧/家庭血圧)
上腕動脈内皮依存性弛緩反応
Heparin-releasable EC-SOD levels
投与開始から12週後
英語
Blood pressure (On visit/Home monitoring)
Flow-mediated vasodilation in forearm
Heparin-releasable EC-SOD levels
Twelve weeks after administration
日本語
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
投与開始から12週後
英語
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria)
Twelve weeks after administration
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタン投与
英語
Administration of olmesartan
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アムロジピン投与
英語
Administration of amlodipine
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本高血圧学会ガイドライン2009において降圧薬投与が推奨される未治療高血圧患者
2) 外来通院可能な患者
3) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Hypertensive patients recommended for administration of antihypertensive agents in Hypertension Guidelines issued by Japanese Association of Hypertension
2) Outpatients
3) Subjects who gave written informed consent
日本語
1)オルメサルタン・アムロジンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)コントロ-ル不良な高血圧症患者(DBP≧110 mmHg)
3)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧8.0%)
4)2次性高血圧患者
5)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
6)肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
7)末期腎不全患者
8)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
9)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
10)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
11)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against olmesartan/amlodipine
2) Poor-controlled hypertension (DBP>110 mmHg)
3) Poor-controlled diabetes (HbA1c>8.0 %)
4) Secondary hypertension
5) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
6) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceed three-fold of the normal limits.
7) End stage renal disease
8) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
9) Malignancies or other diseases with poor prognosis
10) Pregnant
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池脇 克則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Ikewaki |
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
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内科学1
英語
Department of Internal Medicine
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埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa Japan 359-8513
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ayaori |
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
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内科学1
英語
Department of Internal Medicine
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英語
ayaori@ndmc.ac.jp
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その他
英語
National Defense Medical College
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防衛医科大学校
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英語
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その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
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防衛医学振興会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.nature.com/hr/journal/v34/n6/full/hr201111a.html
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英語
Endothelial dysfunction in essential hypertension is an independent predictor for future cardiovascular events. Although inhibition of the renin-angiotensin system (RAS) reportedly improves endothelial function through its effects on oxidative stress and inflammation, questions remain regarding which factors are pivotal for improvement of endothelial function by RAS inhibition. We therefore performed a prospective, randomized crossover trial in which an angiotensin II type 1 receptor antagonist (ARB), olmesartan, and calcium channel blocker (CCB), amlodipine, were compared in 31 essential hypertensive patients. Results showed that, although both treatments achieved comparable lowering of blood pressure (BP), olmesartan, but not amlodipine, significantly improved endothelial function as evaluated by flow-mediated vasodilation (FMD) in the brachial artery. Although no significant changes in diabetic and lipid parameters were observed with either drug, olmesartan slightly decreased estimated glomerular filtration rate which, surprisingly, translated into decreased microalbuminuria. In a similar vein, olmesartan reduced serum C-reactive protein and increased urine antioxidant levels compared to baseline, and reduced urine 8-epi-prostaglandin F2alpha levels compared to both baseline and amlodipine. Finally, although overall changes in plasma extracellular superoxide dismutase (EC-SOD) levels were not modulated by either treatment, for olmesartan there was a positive correlation between changes in FMD and those in EC-SOD levels.
In conclusion, olmesartan improved endothelial function in hypertensive patients independent of its BP-lowering effect, which was due, at least in part, to its antioxidative property. Therefore, olmesartan might provide a greater long term benefit for hypertensive patients with impaired endothelial function than amlodipine.
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英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003205
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003205
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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