UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002815
受付番号 R000003206
科学的試験名 ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/30
最終更新日 2017/12/17 10:45:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究


英語
Combination therapy of Eicosapentaenoic acid and pitavastatin for Regression of coronary plaque evaluated by integrated backscatter intravascular ultrasonography; CHERRY study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究


英語
EPA and pitavastatin therapy for coronary plaque

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究


英語
Combination therapy of Eicosapentaenoic acid and pitavastatin for Regression of coronary plaque evaluated by integrated backscatter intravascular ultrasonography; CHERRY study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究


英語
EPA and pitavastatin therapy for coronary plaque

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
安定狭心症または急性冠症候群


英語
stable angina or acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピタバスタチンによる強力な脂質低下療法にEPAを追加することで、冠動脈プラークの退縮と安定化を増強するかを検討することである。


英語
To investigate the effect of combination therapy with Eicosapentaenoic acid and pitavastatin on coronary plaque volume and tissue characteristics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈プラークのIntegrated backscatter (IB)-IVUSによる4つのプラーク構成成分の量的変化である。


英語
Change of tissue characteristics in coronary plaque evaluated by integrated backscatter intravascular ultrasonography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冠動脈プラークのベースラインからの変化量と最小内腔径の変化量、冠動脈プラークを評価した部位の%狭窄率である。さらに血清脂質(TC、LDL-C、TG、HDL-C)、MDA-LDL-Cとアポリポプロテイン(apo AI、apo B、apo E)、レムナント様リポ蛋白コレステロール、lipoprotein (a)およびEPA/アラキドン酸、hsCRPの変化率。PCI施行部位の冠動脈プラークエリア、最小内腔径、%狭窄率の変化、主要心イベントMACE(心臓死、心筋梗塞発症、対象病変の再PCI、心臓バイパス術)の有無。その他、PWVと頚動脈プラークの変化率。


英語
1) Changes in volume and minimum intravascular lumen diameter of target coronary plaque. 2) Changes in TC, LDL-C, TG, HDL-C, MDA-LDL, RLP-C, Lp(a) and apoprotein (Apo A-I, Apo B, Apo E). 3) Changes in EPA/arachidonic acid. 4) Changes in hs-CRP. 5) Changes in volume and minimum intravascular lumen diameter of coronary plaque undergone PCI. 6) Changes in % stenosis. 7) Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE; defined as cardiac death, nonfatal myocardial infarction, PCI or coronary artery bypass grafting)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン単独投与


英語
pitavastatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピタバスタチンとEPA併用投与


英語
pitavastatin and EPA

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血管内超音波(IVUS)ガイド下に経皮的冠動脈形成術(PCI)が成功した安定狭心症または急性冠症候群患者で、PCI施行部位から5mm以上離れた同一枝に冠動脈プラークが観察できる場合。LDLコレステロール≧140mg/dLまたは主治医がスタチンによる治療が必要と判断した場合。


英語
Patients with stable angina or acute coronary syndrome received PCI whose LDL-cholesterol level is above 140 mg/dL or eligible for the study determined by physicians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) PCI施行部がバイパスグラフト病変である。
2) IVUS観察予定部位が以前のPCI施行部位である。
3) IVUS観察予定部位に試験期間中にPCIを施行する可能性がある。
4) 家族性高コレステロール血症
5) ピタバスタチン及びEPAに対するアレルギーを有する。
6) 肝障害(ALT≧100 IU/L)や胆道閉塞を有する。
7) 腎機能障害(血清クレアチニン値≧2.0mg/dL)または透析患者
8) 試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients whose target lesion site is coronary bypass graft. 2) Patients who have undergone previous PCI on the lesion site where the evaluation of integrated backscatter intravascular ultrasonography is planned. 3) Patients who might undergo PCI on the lesion site where the evaluation of integrated backscatter intravascular ultrasonography is planned. 4) Patients with familial hypercholesterolemia. 5) Patients with a past history of allergy to EPA and/or pitavastatin. 6) Patients with hepatic dysfunction (ALT 100 IU/L or more) and/or biliary obstruction. 7) Patients with renal dysfunction (serum creatinine 2.0 mg/dL or more) or undergoing dialysis. 8) Patients ineligible for the study determined by physicians.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
久保田 功


英語

ミドルネーム
Isao Kubota

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座


英語
Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata 990-9585

電話/TEL

023-628-5302

Email/Email

ikubota@med.id.yamagata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邉 哲


英語

ミドルネーム
Tetsu Watanabe

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院


英語
Yamagata University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata 990-9585

電話/TEL

023-628-5302

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tewatana@med.id.yamagata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamagata University School of Medicine, Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部内科学第一講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamagata University School of Medicine, Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部内科学第一講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院(山形県)、山形県立中央病院(山形県)、日本海総合病院(山形県)、山形県立新庄病院(山形県)、公立置賜総合病院(山形県)、山形市立病院済生館(山形県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0914508717302009?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
IB-IVUS使用下に冠動脈インターベンションを受けた193名の冠動脈疾患患者を無作為にピタバスタチン4mg(PTV群)とピタバスタチン4mg+イコサペンタ酸(EPA)1800mg(PTV/EPA群)に割り付け、6-8か月後にIB-IVUSで再評価を行った。PTV/EPA群では、有意に総アテローマ容積が縮小していた。これは急性冠症候群に比べ安定狭心症で顕著であった。主要な有害事象は両群に差がなかった。


英語
We enrolled 193 CHD patients who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) in six hospitals. Patients were randomly allocated to the PTV group (PTV 4 mg/day, n = 96) or PTV/EPA group (PTV 4 mg/day and EPA 1800 mg/day, n = 97), and prospectively followed for 6-8 months. Coronary plaque volume and composition in nonstenting lesions were analyzed by integrated backscatter intravascular ultrasound (IB-IVUS).Results: The PTV/EPA group showed a greater reduction in total atheroma volume compared to PTV group. IB-IVUS analyses revealed that lipid volume was significantly decreased during follow-up period in only PTV/EPA group. The efficacy of additional EPA therapy on lipid volume reduction was significantly higher in stable angina pectoris (SAP) patients compared to acute coronary syndrome patients. EPA/AA ratio was significantly improved in PTV/EPA group compared to PTV group. There was no significant difference in the incidence of major adverse cardiovascular events and side effects.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 16

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 04 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 04 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 30

最終更新日/Last modified on

2017 12 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003206


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003206


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名