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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002815
受付番号 R000003206
科学的試験名 ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/30
最終更新日 2017/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究 Combination therapy of Eicosapentaenoic acid and pitavastatin for Regression of coronary plaque evaluated by integrated backscatter intravascular ultrasonography; CHERRY study
一般向け試験名略称/Acronym ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究 EPA and pitavastatin therapy for coronary plaque
科学的試験名/Scientific Title ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究 Combination therapy of Eicosapentaenoic acid and pitavastatin for Regression of coronary plaque evaluated by integrated backscatter intravascular ultrasonography; CHERRY study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究 EPA and pitavastatin therapy for coronary plaque
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 安定狭心症または急性冠症候群 stable angina or acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピタバスタチンによる強力な脂質低下療法にEPAを追加することで、冠動脈プラークの退縮と安定化を増強するかを検討することである。 To investigate the effect of combination therapy with Eicosapentaenoic acid and pitavastatin on coronary plaque volume and tissue characteristics.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈プラークのIntegrated backscatter (IB)-IVUSによる4つのプラーク構成成分の量的変化である。 Change of tissue characteristics in coronary plaque evaluated by integrated backscatter intravascular ultrasonography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 冠動脈プラークのベースラインからの変化量と最小内腔径の変化量、冠動脈プラークを評価した部位の%狭窄率である。さらに血清脂質(TC、LDL-C、TG、HDL-C)、MDA-LDL-Cとアポリポプロテイン(apo AI、apo B、apo E)、レムナント様リポ蛋白コレステロール、lipoprotein (a)およびEPA/アラキドン酸、hsCRPの変化率。PCI施行部位の冠動脈プラークエリア、最小内腔径、%狭窄率の変化、主要心イベントMACE(心臓死、心筋梗塞発症、対象病変の再PCI、心臓バイパス術)の有無。その他、PWVと頚動脈プラークの変化率。 1) Changes in volume and minimum intravascular lumen diameter of target coronary plaque. 2) Changes in TC, LDL-C, TG, HDL-C, MDA-LDL, RLP-C, Lp(a) and apoprotein (Apo A-I, Apo B, Apo E). 3) Changes in EPA/arachidonic acid. 4) Changes in hs-CRP. 5) Changes in volume and minimum intravascular lumen diameter of coronary plaque undergone PCI. 6) Changes in % stenosis. 7) Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE; defined as cardiac death, nonfatal myocardial infarction, PCI or coronary artery bypass grafting)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン単独投与 pitavastatin
介入2/Interventions/Control_2 ピタバスタチンとEPA併用投与 pitavastatin and EPA
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血管内超音波(IVUS)ガイド下に経皮的冠動脈形成術(PCI)が成功した安定狭心症または急性冠症候群患者で、PCI施行部位から5mm以上離れた同一枝に冠動脈プラークが観察できる場合。LDLコレステロール≧140mg/dLまたは主治医がスタチンによる治療が必要と判断した場合。 Patients with stable angina or acute coronary syndrome received PCI whose LDL-cholesterol level is above 140 mg/dL or eligible for the study determined by physicians.
除外基準/Key exclusion criteria 1) PCI施行部がバイパスグラフト病変である。
2) IVUS観察予定部位が以前のPCI施行部位である。
3) IVUS観察予定部位に試験期間中にPCIを施行する可能性がある。
4) 家族性高コレステロール血症
5) ピタバスタチン及びEPAに対するアレルギーを有する。
6) 肝障害(ALT≧100 IU/L)や胆道閉塞を有する。
7) 腎機能障害(血清クレアチニン値≧2.0mg/dL)または透析患者
8) 試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Patients whose target lesion site is coronary bypass graft. 2) Patients who have undergone previous PCI on the lesion site where the evaluation of integrated backscatter intravascular ultrasonography is planned. 3) Patients who might undergo PCI on the lesion site where the evaluation of integrated backscatter intravascular ultrasonography is planned. 4) Patients with familial hypercholesterolemia. 5) Patients with a past history of allergy to EPA and/or pitavastatin. 6) Patients with hepatic dysfunction (ALT 100 IU/L or more) and/or biliary obstruction. 7) Patients with renal dysfunction (serum creatinine 2.0 mg/dL or more) or undergoing dialysis. 8) Patients ineligible for the study determined by physicians.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保田 功

ミドルネーム
Isao Kubota
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第一講座 Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata 990-9585
電話/TEL 023-628-5302
Email/Email ikubota@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉 哲

ミドルネーム
Tetsu Watanabe
組織名/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University School of Medicine
部署名/Division name 第一内科 Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata 990-9585
電話/TEL 023-628-5302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tewatana@med.id.yamagata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamagata University School of Medicine, Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部内科学第一講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamagata University School of Medicine, Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部内科学第一講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山形大学医学部附属病院(山形県)、山形県立中央病院(山形県)、日本海総合病院(山形県)、山形県立新庄病院(山形県)、公立置賜総合病院(山形県)、山形市立病院済生館(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0914508717302009?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results IB-IVUS使用下に冠動脈インターベンションを受けた193名の冠動脈疾患患者を無作為にピタバスタチン4mg(PTV群)とピタバスタチン4mg+イコサペンタ酸(EPA)1800mg(PTV/EPA群)に割り付け、6-8か月後にIB-IVUSで再評価を行った。PTV/EPA群では、有意に総アテローマ容積が縮小していた。これは急性冠症候群に比べ安定狭心症で顕著であった。主要な有害事象は両群に差がなかった。 We enrolled 193 CHD patients who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) in six hospitals. Patients were randomly allocated to the PTV group (PTV 4 mg/day, n = 96) or PTV/EPA group (PTV 4 mg/day and EPA 1800 mg/day, n = 97), and prospectively followed for 6-8 months. Coronary plaque volume and composition in nonstenting lesions were analyzed by integrated backscatter intravascular ultrasound (IB-IVUS).Results: The PTV/EPA group showed a greater reduction in total atheroma volume compared to PTV group. IB-IVUS analyses revealed that lipid volume was significantly decreased during follow-up period in only PTV/EPA group. The efficacy of additional EPA therapy on lipid volume reduction was significantly higher in stable angina pectoris (SAP) patients compared to acute coronary syndrome patients. EPA/AA ratio was significantly improved in PTV/EPA group compared to PTV group. There was no significant difference in the incidence of major adverse cardiovascular events and side effects.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 30
最終更新日/Last modified on
2017 12 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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