UMIN試験ID | UMIN000002815 |
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受付番号 | R000003206 |
科学的試験名 | ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/30 |
最終更新日 | 2017/12/17 10:45:57 |
日本語
ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究
英語
Combination therapy of Eicosapentaenoic acid and pitavastatin for Regression of coronary plaque evaluated by integrated backscatter intravascular ultrasonography; CHERRY study
日本語
ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究
英語
EPA and pitavastatin therapy for coronary plaque
日本語
ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究
英語
Combination therapy of Eicosapentaenoic acid and pitavastatin for Regression of coronary plaque evaluated by integrated backscatter intravascular ultrasonography; CHERRY study
日本語
ストロングスタチンとイコサペント酸が冠動脈プラークの退縮及び安定化に及ぼす影響に関する多施設共同研究
英語
EPA and pitavastatin therapy for coronary plaque
日本/Japan |
日本語
安定狭心症または急性冠症候群
英語
stable angina or acute coronary syndrome
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ピタバスタチンによる強力な脂質低下療法にEPAを追加することで、冠動脈プラークの退縮と安定化を増強するかを検討することである。
英語
To investigate the effect of combination therapy with Eicosapentaenoic acid and pitavastatin on coronary plaque volume and tissue characteristics.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
冠動脈プラークのIntegrated backscatter (IB)-IVUSによる4つのプラーク構成成分の量的変化である。
英語
Change of tissue characteristics in coronary plaque evaluated by integrated backscatter intravascular ultrasonography
日本語
冠動脈プラークのベースラインからの変化量と最小内腔径の変化量、冠動脈プラークを評価した部位の%狭窄率である。さらに血清脂質(TC、LDL-C、TG、HDL-C)、MDA-LDL-Cとアポリポプロテイン(apo AI、apo B、apo E)、レムナント様リポ蛋白コレステロール、lipoprotein (a)およびEPA/アラキドン酸、hsCRPの変化率。PCI施行部位の冠動脈プラークエリア、最小内腔径、%狭窄率の変化、主要心イベントMACE(心臓死、心筋梗塞発症、対象病変の再PCI、心臓バイパス術)の有無。その他、PWVと頚動脈プラークの変化率。
英語
1) Changes in volume and minimum intravascular lumen diameter of target coronary plaque. 2) Changes in TC, LDL-C, TG, HDL-C, MDA-LDL, RLP-C, Lp(a) and apoprotein (Apo A-I, Apo B, Apo E). 3) Changes in EPA/arachidonic acid. 4) Changes in hs-CRP. 5) Changes in volume and minimum intravascular lumen diameter of coronary plaque undergone PCI. 6) Changes in % stenosis. 7) Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE; defined as cardiac death, nonfatal myocardial infarction, PCI or coronary artery bypass grafting)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン単独投与
英語
pitavastatin
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ピタバスタチンとEPA併用投与
英語
pitavastatin and EPA
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
血管内超音波(IVUS)ガイド下に経皮的冠動脈形成術(PCI)が成功した安定狭心症または急性冠症候群患者で、PCI施行部位から5mm以上離れた同一枝に冠動脈プラークが観察できる場合。LDLコレステロール≧140mg/dLまたは主治医がスタチンによる治療が必要と判断した場合。
英語
Patients with stable angina or acute coronary syndrome received PCI whose LDL-cholesterol level is above 140 mg/dL or eligible for the study determined by physicians.
日本語
1) PCI施行部がバイパスグラフト病変である。
2) IVUS観察予定部位が以前のPCI施行部位である。
3) IVUS観察予定部位に試験期間中にPCIを施行する可能性がある。
4) 家族性高コレステロール血症
5) ピタバスタチン及びEPAに対するアレルギーを有する。
6) 肝障害(ALT≧100 IU/L)や胆道閉塞を有する。
7) 腎機能障害(血清クレアチニン値≧2.0mg/dL)または透析患者
8) 試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients whose target lesion site is coronary bypass graft. 2) Patients who have undergone previous PCI on the lesion site where the evaluation of integrated backscatter intravascular ultrasonography is planned. 3) Patients who might undergo PCI on the lesion site where the evaluation of integrated backscatter intravascular ultrasonography is planned. 4) Patients with familial hypercholesterolemia. 5) Patients with a past history of allergy to EPA and/or pitavastatin. 6) Patients with hepatic dysfunction (ALT 100 IU/L or more) and/or biliary obstruction. 7) Patients with renal dysfunction (serum creatinine 2.0 mg/dL or more) or undergoing dialysis. 8) Patients ineligible for the study determined by physicians.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田 功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isao Kubota |
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山形大学医学部
英語
Yamagata University School of Medicine
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内科学第一講座
英語
Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
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山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata 990-9585
023-628-5302
ikubota@med.id.yamagata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsu Watanabe |
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山形大学医学部附属病院
英語
Yamagata University School of Medicine
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第一内科
英語
Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata 990-9585
023-628-5302
tewatana@med.id.yamagata-u.ac.jp
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その他
英語
Yamagata University School of Medicine, Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
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山形大学医学部内科学第一講座
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英語
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その他
英語
Yamagata University School of Medicine, Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology
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山形大学医学部内科学第一講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
山形大学医学部附属病院(山形県)、山形県立中央病院(山形県)、日本海総合病院(山形県)、山形県立新庄病院(山形県)、公立置賜総合病院(山形県)、山形市立病院済生館(山形県)
2009 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0914508717302009?via%3Dihub
日本語
IB-IVUS使用下に冠動脈インターベンションを受けた193名の冠動脈疾患患者を無作為にピタバスタチン4mg(PTV群)とピタバスタチン4mg+イコサペンタ酸(EPA)1800mg(PTV/EPA群)に割り付け、6-8か月後にIB-IVUSで再評価を行った。PTV/EPA群では、有意に総アテローマ容積が縮小していた。これは急性冠症候群に比べ安定狭心症で顕著であった。主要な有害事象は両群に差がなかった。
英語
We enrolled 193 CHD patients who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) in six hospitals. Patients were randomly allocated to the PTV group (PTV 4 mg/day, n = 96) or PTV/EPA group (PTV 4 mg/day and EPA 1800 mg/day, n = 97), and prospectively followed for 6-8 months. Coronary plaque volume and composition in nonstenting lesions were analyzed by integrated backscatter intravascular ultrasound (IB-IVUS).Results: The PTV/EPA group showed a greater reduction in total atheroma volume compared to PTV group. IB-IVUS analyses revealed that lipid volume was significantly decreased during follow-up period in only PTV/EPA group. The efficacy of additional EPA therapy on lipid volume reduction was significantly higher in stable angina pectoris (SAP) patients compared to acute coronary syndrome patients. EPA/AA ratio was significantly improved in PTV/EPA group compared to PTV group. There was no significant difference in the incidence of major adverse cardiovascular events and side effects.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003206
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003206
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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