UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン感受性乳癌症例を対象とした遺伝薬理学および薬物動態学に基づいた抗エストロゲン療法の臨床薬理学試験(JBCRG-15)

英語
Clinical pharmacology study of anti-estrogen based on pharmacogenomics and pharmacokinetics for hormone-sensitive breast cancer patients (JBCRG-15)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-15

英語
JBCRG-15
(PGx-PK based clinical pharmacology study of anti-estrogen)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン感受性乳癌症例を対象とした遺伝薬理学および薬物動態学に基づいた抗エストロゲン療法の臨床薬理学試験(JBCRG-15)

英語
Clinical pharmacology study of anti-estrogen based on pharmacogenomics and pharmacokinetics for hormone-sensitive breast cancer patients (JBCRG-15)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-15

英語
JBCRG-15
(PGx-PK based clinical pharmacology study of anti-estrogen)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
タモキシフェン投与中でその治療効果が期待し難い乳癌患者において、タモキシフェン
からトレミフェンへ治療変更し、トレミフェン投与量を40mg から120mg へ増量した場合
の、定常状態の活性代謝物の血中濃度が上昇するかどうかを検討する。また、トレミフェ
ン40mg または120mg 投与時の定常状態において、活性代謝物の血漿中濃度と副作用の関
連を検討する。

英語
Investigate the difference in toremifen metabolite concentration between 40mg and 120mg in patients who are poor metaboliser for tamoxifen

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トレミフェン40mg および120mg 投与時の定常状態における血漿中活性代謝物濃度
の推移

英語
Change in toremifen metabolite concentration between 40mg and 120mg

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トレミフェン40mg内服
トレミフェン120mgへの増量

英語
Toremifen 40mg PO
Dose escaration to 120mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に乳癌であることが確認されているタモキシフェン内服中
タモキシフェン活性が低下している
最低 3 月以上トレミフェン内服を継続出来るECOG Performance Status (ECOG-PS)が0～2 年齢 20 歳以上70 歳以下
主要臓器機能が保持されている
患者本人から文書による同意がある

英語
Histologycally proven breast cancer
On tamoxifen
Reduced tamoxifen activity
Able to take toremifen at least 3 months
ECOG PS 0~2
20 to 70years old
Adequite organ function
Written IC obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血栓塞栓症の既往がある
治療が必要な子宮筋腫を有する
CYP2D6 阻害剤の定期的服用を要する
重篤な合併症を有する
妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある

英語
History of thromboembolism
Clinically significant myoma uteri
Requiring CYP3A4 inhibitor
Clinically significant co-morbidity
Pregnant or its posibility

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	石黒

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Ishiguro

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外来がん診療部

英語
Outpatient Oncology Unit

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Syogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-751-4771

Email/Email

hishimd@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	石黒

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Ishiguro

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
外来がん診療部

英語
Outpatient Oncology Unit

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Syogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-751-4771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishimd@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

C-351

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
九州がんセンター（福岡県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12282-019-00952-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
TAM活性低下症例においても、TORに変更し増量することでTOR活性が増加し24週以上維持することができた。TORはTAM活性低下症例と想定される場合でも有効なオプションである。

英語
TOR activity increased significantly with dose escalation, even among poor TAM metabolizers, and was maintained for >=24 weeks. TOR might be a valid alternative to TAM in patients predicted to be poor TAM metabolizers.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

02

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値：　50才
体重中央値：　52.9kg
喫煙歴あり　5.5%
使用した抗エストロゲン薬
TAM 20mg 66.7%
TOR40mg 22.3mg
TOR 120mg 11.0%
CYP阻害剤の使用
　2D6阻害剤：　1.1%
　3A4 阻害剤：　4.4%
　両方：　5.1%
　なし： 89.5%

英語
Age (Median): 50years old
Weight (Median): 52.9kg
History of smoking +: 5.5%
Anti-estrogen used
TAM 20mg 66.7%
TOR40mg 22.3mg
TOR 120mg 11.0%
CYP inhibitor use
　2D6 inhibitor:　1.1%
　3A4 inhibitor:　4.4%
　Both:　5.1%
　None: 89.5%

参加者の流れ/Participant flow

日本語
14症例が登録され、12症例で薬物動態試験が行われた。

英語
Among the 14 patients enrolled, 12 patients completed the PK study.

有害事象/Adverse events

日本語
ホットフラッシュ
グレード 1: 29.7%
グレード: 9.9%
グレード: 0.4%

英語
Hot flush
Grade 1: 29.7%
Grade 2: 9.9%
Grade 3: 0.4%

評価項目/Outcome measures

日本語
CYP2D6とCYP2C19、ABCC2の遺伝子多型
TAM またはTORの薬物動態

英語
Polymorphism of CYP2D6, CYP2C19 and ABCC2
Pharmacokinetics of TAM and TOR

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003207

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