UMIN試験ID | UMIN000002770 |
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受付番号 | R000003211 |
科学的試験名 | 中心性漿液性脈絡網膜症に対するベル テポルフィン三分の二量光線力学的療法に関する前向き介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/17 |
最終更新日 | 2016/05/17 11:51:13 |
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対するベル
テポルフィン三分の二量光線力学的療法に関する前向き介入試験
英語
Photodynamic therapy with two third dose verteporfin for central serous chorioretinopathy:Prospective intervention trial
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対するベルテポルフィン三分の二量光線力学的療法
英語
Photodynamic therapy with two third dose verteporfin for central serous chorioretinopathy
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対するベル
テポルフィン三分の二量光線力学的療法に関する前向き介入試験
英語
Photodynamic therapy with two third dose verteporfin for central serous chorioretinopathy:Prospective intervention trial
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対するベルテポルフィン三分の二量光線力学的療法
英語
Photodynamic therapy with two third dose verteporfin for central serous chorioretinopathy
日本/Japan |
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症
英語
Central serous chorioretinopathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対してベルテポルフィン三分の二量光線力学的療法を行い、ベルテポルフィン半量光線力学的療法との効果・安全性の比較・検討を行う。
英語
To compare the efficacy and safety of two third dose verteporfin photodynamic therapy(PDT) with half dose for central serous chorioretinopathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
光線力学的療法後4日、1か月、3か月、半年、1年の漿液性網膜剥離
英語
resolution of serous retinal detachment of 4 days, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year after PDT
日本語
1)視力
2)光干渉断層計での中心窩の網膜と漿液性網膜剥離の厚み
3)光干渉断層計での脈絡膜の厚み
4)黄斑部局所網膜電図で測定されるa波、b波、OP波それぞれの振幅、潜時
5)視野検査
6)フルオレセイン蛍光造影検査所見
7)インドシアニングリーン蛍光造影検査所見
評価時期
1)~5):光線力学的療法後4日、1か月、3か月、半年、1年
6),7):光線力学的療法後1か月、3か月、1年
英語
1)visual acuity
2)thickness of retina and serous retinal detachment at fovea on optical coherence tomography
3)choroidal thickness on optical coherence tomography
4)amplitudes and implicit time of a-wave, b-wave and odcillatory potentials recorded by focal macula electroretinogram
5)visual field
6)fluorescein angiography
7)indocyanine green angiography
time of assessment
1)-5) : 4 days, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year after PDT
6),7) : 1 month, 3 months, and 1 year after PDT
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
4mg/㎡のベルテポルフィンを10分かけて静脈内持続投与し、静脈投与開始15分後に波長689nm、光強度0.6W/c㎡のレーザー照射を83秒間行う。光照射エネルギー量は50J/c㎡となる。
英語
4mg/m2 intravenous infusion of verteporfin over 10 minutes followed by delivery of laser at 15 minutes.
Nonthermal laser light of 689nm wavelength is applied for 83 sec delivering a dose of 50J/cm2 at a light intensity of 0.6W/cm2.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 発症後3か月以上
2. フルオレセイン蛍光造影で観察される漏出点が中心窩または中心窩に隣接して
認められる
3. 光干渉断層計で漿液性網膜剥離が認められる
4. 患者本人の自由意思による文書同意が得られている
5. 再投与は、適宜評価し、光干渉断層計にて漿液性網膜剥離が再発または遷延している患者に対して行う
英語
1. 3 months or more after onset
2. presence of active angiographic leakage under or adjacent to fovea
in fluorescein angiography
3. presence of serous retinal detachment(SRD) on optical coherence tomography(OCT)
4. written informed consent
5. re-treatment is considered to the patients with recurrent or persistent SRD on OCT
日本語
1. ベルテポルフィン(ビスダイン®)に対し、アレルギーを有する
2.妊娠中、または近く妊娠を希望している
3.ポルフィリン症、または人工照明に対して過敏症がある
4. 中心性漿液性脈絡網膜症以外の黄斑疾患を有する
5. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者
英語
1. drug allery to verteporfin
2. pregnant or expecting pregnancy
3. porphyria, or hypersensitivity to artificial illumination
4. macular diseases other than CSC
5. others (inappropriate case judged by investigator or subinvestigators)
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 逸毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuki Ito |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University School of Medicine
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi prefecture
052-741-2111
yasu@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸子 留佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ruka Maruko |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University School of Medicine
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi prefecture
052-741-2111
rutia@xg8.so-net.ne.jp
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名古屋大学
英語
Nagoya University School of Medicine Department of Ophthalmology
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名古屋大学医学部附属病院 眼科
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英語
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名古屋大学
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2009 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003211
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003211
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |