UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002637
受付番号 R000003214
科学的試験名 ビタミンDサプリメントによる卵巣癌治療後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2016/04/10 09:31:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンDサプリメントによる卵巣癌治療後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験


英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with epithelial ovarian cancer to prevent relapse after operation and chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アマテラスプロジェクトVII


英語
Amateras VII

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンDサプリメントによる卵巣癌治療後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験


英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with epithelial ovarian cancer to prevent relapse after operation and chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アマテラスプロジェクトVII


英語
Amateras VII

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌


英語
ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣癌患者を対象にビタミンD2000IU(5錠)を1年間投与してプラセボと比較して予後(1st 生存率、2nd 無病生存率)を改善するか否かを二重盲検ランダム化臨床試験で検証する。


英語
We will determine if vitamin D3 peroral administration of 2000IU/day for 1 year can prevent death and relapse of ovarian cancer after operation with or without chemotherapy, by conducting a double blind randomized controlled clinical trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総死亡


英語
total death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発


英語
relapse


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンD3


英語
vitamin D3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慈恵医大附属病院産婦人科で初回手術±化学療法を受けた卵巣癌患者ステージII, III, IV 患者(残存腫瘍の有無を問わず)。
2. 慈恵医大附属病院産婦人科外来あるいは病棟にて協力者が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
3. 年齢20歳以上、80歳未満


英語
1. First operation with or without chemotherapy for ovarian cancer at Jikei University hospitals and no residual tumor is observed.
2. Obtained informed consent
3. Age 20 and more and less than 80 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 既にビタミンDサプリメント長期使用、あるいは活性型ビタミンD製剤を使用している。
2. 尿路結石の既往歴がある。
3. その他医師が本研究参加困難と判断する場合


英語
1. Already taking vitamin D supplement or 1,25 vitamin D
2. History of kidney stone
3. Other difficulties judged by the surgeon in charge

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浦島充佳


英語

ミドルネーム
Mitsuyoshi Urashima

所属組織/Organization

日本語
慈恵医大


英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子疫学研究室


英語
division of molecular epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8


英語
3-25-8 Minato-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
慈恵医大


英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子疫学研究室


英語
division of molecular epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

urashima@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 17

最終更新日/Last modified on

2016 04 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003214


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003214


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名