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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000002911
受付番号 R000003216
科学的試験名 非小細胞肺癌手術症例における循環腫瘍細胞の臨床的意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/15
最終更新日 2009/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌手術症例における循環腫瘍細胞の臨床的意義の検討 Clinical Significance of Circulating Tumor Cells in Completely Resected Non-Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌手術症例における循環腫瘍細胞の臨床的意義の検討 Clinical Significance of Circulating Tumor Cells in Completely Resected Non-Small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌手術症例における循環腫瘍細胞の臨床的意義の検討 Clinical Significance of Circulating Tumor Cells in Completely Resected Non-Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌手術症例における循環腫瘍細胞の臨床的意義の検討 Clinical Significance of Circulating Tumor Cells in Completely Resected Non-Small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-samll cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌手術症例(臨床病期I・II期)を対象として、手術前後の末梢血中循環腫瘍細胞(circulating tumor cells in peripheral blood: periCTC)数変化および手術時の肺静脈血中循環腫瘍細胞数(circulating tumor cells in pulmonary vein: pvCTC)の再発・予後との関連を検討し、再発予測因子・予後予測因子としてのperi/pvCTCの有用性を明らかにすること。また、手術操作がCTCに与える影響についても検討する。 This study aims to evaluate relation ships between the change in number of circulating tumor cells in peripheral blood or the number of circulating tumor cells in pulmonary vein and incidence of recurrent disease or prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後因子としての重要性 Prognostic Significance
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes peri/pvCTCと全生存期間・無再発生存期間との関連を明らかにすること To elucidate the rlationship between peri/pv CTC and OS(over all survival)/DFS(disease free survival).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術操作がCTCに与える影響を評価すること To evaluate the influence of surgical procedure on the number of CTC.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 静脈血採血/手術中還流肺静脈よりの採血 blood sampling from peripheral vein/intraoperative blood sampling from drainage pulmonary vein
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.術前の組織診/細胞診もしくは術中迅速診断で非小細胞肺癌と診断されている。ただし、Carcinoid・腺様嚢胞癌・粘表皮癌等の低悪性度腫瘍は除く
2. 臨床病期I期またはII期。
3. 予定術式は肺葉切除以上
4. ECOG PS 0-1
5. 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書で同意が得られている
1.Diagnosed as NSCLC by histology/cytology(except low grade malignancy such as Carcinoid, Adenoidcystic carcinoma, Mucoepidermoid Carcinoma
2.cStage I or II
3.at least lobectomy will be performed
4. ECOG PS 0-1
5. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重複癌:同時性重複癌および治療後の無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒が得られたと判断される上皮内癌は除く
2. 重篤な合併症を有する
3. 妊婦、妊娠の可能性又は意志のある女性、授乳中の女性
4. 重篤な薬物アレルギーを有する
5. 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
6. その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1.Double cancer:simaltaneous or sequential with more than 5 years disease interval.
2.sevior complication of major organ
3.pregnant or having intention to have child or giving the breast feeding
4.sever alergy against paticular drug
5.mental disorder
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊達 洋至

ミドルネーム
Date Hiroshi
所属組織/Organization 京都大学医学部付属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Respiratory Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shougoin Sakyo Kyoto
電話/TEL 075-751-4975
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮原 亮

ミドルネーム
Miyahara Ryo
組織名/Organization 京都大学医学部付属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Respiratory Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rmiyahar@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Surgery
Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部付属病院呼吸器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Respiratory Surgery
Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学付属病院呼吸器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 16
最終更新日/Last modified on
2009 11 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003216
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003216

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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