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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002639
受付番号 R000003217
科学的試験名 全身麻酔手術患者における残存筋弛緩の発生についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/18
最終更新日 2009/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔手術患者における残存筋弛緩の発生についての検討 Occurance of residual neuromuscular blockade in patients received general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔と残存筋弛緩 General aneshtesia and residual neuromuscular blockade
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔手術患者における残存筋弛緩の発生についての検討 Occurance of residual neuromuscular blockade in patients received general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔と残存筋弛緩 General aneshtesia and residual neuromuscular blockade
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に手術を必要とする疾患 Diseases which need operation under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後の神経筋機能の回復が不十分な場合に、上気道閉塞や低酸素血症などの重大な呼吸障害が高頻度に発生することが指摘されている。そこで多施設共同により術終了後の残存筋弛緩の発生率を調べる。 It is pointed out when the recovery of neuromuscular function is not enough after surgery, serious respiratory disorders such as oxygen desaturation will emerge at a high rate. So, we investigate the incidence of residual neuromuscular blockade after surgery by multicenter study.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抜管後のTOF比<0.9の症例数 The number of patients whose TOF ratio <0.9 after tracheal extubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ロクロニウムの総投与量
2)抜管からTOF比測定までの時間
3)最後のロクロニウム投与から抜管までの時間
4)リバース剤投与から抜管までの時間 
5)リバースの有無によるTOF比の差
6)維持麻酔法による差
1. Total rocuronium dose
2. Time from extubation to measurement of TOF ratio
3. Time from latest rocuronium use to extubation
4. Time from administration of reversal agent to extubation
5. The difference of TOF ratio between existence or nonexistence of reversal agent
6. The difference of TOF ratio among the anesthetic managements

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)手術患者の状態に適合した麻酔薬と麻薬鎮痛薬を用いて麻酔導入および麻酔維持を行う。麻酔法は、吸入麻酔、TIVA(total intravenous anesthesia:完全静脈麻酔)どちらでも可とする。
2)必要量のロクロニウムをBolus投与して気管挿管する。
3)術中のロクロニウムの追加投与は、麻酔医が必要と判断した際に行う。
4)手術終了後、自然回復あるいはリバース剤(ネオスチグミンおよびアトロピン)を投与し回復させる。
5)呼吸など筋弛緩からの回復を確認後に抜管する。
6)筋弛緩モニター(TOFウォッチ)を装着し、尺骨神経に50mAのTOF刺激を15秒間隔で与えて、拇指におけるTOF比を、抜管後安定時に2回記録する。なお、10%以上の差が確認された場合には再度測定し、最大4回まで測定する。また、測定においては、ハンドアダプターを装着し測定する。
7)TOF比<0.9を示した場合には再度リバースを検討するとともに、十分な呼吸状態を観察する。再度リバースした場合、再度TOF比を測定する。
1. Induction and maintenance of anesthesia is done with anesthetics and analgesics which are appropriate for the surgical patients' conditions. Either inhalational anesthesia or TIVA is used.
2. Tracheal intubation is done after adequate dose of rocronium is injected.
3. Intraoperative rocuronium useage is determined by the anesthesiologist.
4. After surgery, recovery of neuromuscular blockade is done by spontaneous recovery or by reversal agent (neostigmine and atropine).
5. After comfirmation of recovery from neuromuscular blockade, tracheal extubation is done.
6. After extubation and the patients are stable, TOF ratio at the thumb is measured by neuromuscular monitor(TOF-Watch) giving TOF stimulation(50mA) to ulnar nerve at fifteen seconds interval. When the difference of two data is over 10%, the measuring repeats until four mesuring is done. The measuring is done with hand adaptor.
7. When the TOF ratio<0.9, the reversal is considered once agein and the respiratory condition is checkd. When the reversal agent is administered once again, another TOF ratio is measured.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ロクロニウムを投与され、全身麻酔手術を受ける年齢20歳以上、ASAクラス分類1-3の患者 Patients, aged 20 or over (ASA phisical status 1-3) and who is operated under general anesthesia using rocuronium.
除外基準/Key exclusion criteria ロクロニウムまたは臭化物に対して過敏症の履歴のある患者
重症筋無力症または筋無力症症候群の患者
Patients who have a history of hypersensitivity to rocuronium and bromide.
Patients who have myasthenia gravis and myasthenic syndrome.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中塚 逸央

ミドルネーム
Itsuo Nakatsuka
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 4 University investigation of neuromuscular blockade
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
4大学筋弛緩共同研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 18
最終更新日/Last modified on
2009 11 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003217
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003217

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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