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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002641
受付番号 R000003219
科学的試験名 内臓肥満や非アルコール性脂肪肝を伴った2型糖尿病患者におけるテルミサルタンの有用性についてのオープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/21
最終更新日 2009/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内臓肥満や非アルコール性脂肪肝を伴った2型糖尿病患者におけるテルミサルタンの有用性についてのオープンラベルランダム化並行群間比較試験 A open label, randomized, controled trial to assess the usefulness of telmisartan in patients with type 2 diabetes, obesity, and NAFLD.
一般向け試験名略称/Acronym 内臓肥満や非アルコール性脂肪肝を伴った2型糖尿病患者における高血圧治療に関する研究 (MADONNA study) Matsuyama Shimin Hospital, Hypertension therapy for patients with type2 diabetes, obesity and NAFLD. (MADONNA study)
科学的試験名/Scientific Title 内臓肥満や非アルコール性脂肪肝を伴った2型糖尿病患者におけるテルミサルタンの有用性についてのオープンラベルランダム化並行群間比較試験 A open label, randomized, controled trial to assess the usefulness of telmisartan in patients with type 2 diabetes, obesity, and NAFLD.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内臓肥満や非アルコール性脂肪肝を伴った2型糖尿病患者における高血圧治療に関する研究 (MADONNA study) Matsuyama Shimin Hospital, Hypertension therapy for patients with type2 diabetes, obesity and NAFLD. (MADONNA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内臓肥満や非アルコール性脂肪肝を伴った2型糖尿病患者における選択的PPARγアゴニストであるテルミサルタンの代謝異常改善効果を明らかにすることを研究の目的とした。 The purpose of this study is to examine whether telmisartan, an angiotensin receptor blocker with partial peroxisome proliferators-activated receptor gamma agonist activity, may improve metabolic disorders in type 2 diabetes patients with obesity and NAFLD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪および脂肪肝量 Content of visceral fat and fatty liver
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c、空腹時血糖値、空腹時CPR、ABI/PWV、体重、収縮期血圧、拡張期血圧 HbA1c, fasting glucose, fasting CPR, ABI/PWV, body weight, blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (テルミサルタン群)
バルサルタン80mgを用いている症例をテルミサルタン40mgに切り替え6ヶ月間観察する。
(Telmisartan group)
Patients under treatment with telmisartan (40mg/day) are switched from valsartan (80mg/day) to telmisartan at the dose of 40mg/day for 6months.
介入2/Interventions/Control_2 (バルサルタン群)
バルサルタン80mgを用いている症例をそのまま6ヶ月間観察する。
(Valsartan group)
Patients under treatment with valsartan (80mg/day) group will continue therapy with valsartan at the dose of 80 mg/day for 6 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 高血圧に対してバルサルタンを3カ月以上継続して使用中。
2) 腹部CT検査にて臍部の内臓脂肪量が100cm2以上
3) HbA1C 8%未満
1) Patients who have been under treatment with valsartan for hypertension for more than 3 months.
2) Patients with more than 100cm2 of visceral fat.
3) Patients with an HbA1c level under 8%.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 脂肪肝の評価が困難な症例
(アルコール多飲者、脂肪肝以外の肝疾患、インスリン療法施行者)
2) 血糖コントロール目的で入院が必要な症例
3) その他に主治医が本研究に適切でないと判断した症例
1) Patients whose fatty liver is difficult to evaluate. (A heavy drinker, other liver diseases, etc.)
2) Patients requiring hospitalization to attain glycemic control.
3) Patients judged inadequate to participate in this study by their physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新谷哲司

ミドルネーム
TETSUJI NIIYA
所属組織/Organization 松山市民病院 MATSUYAMA SHIMIN HOSPITAL
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市大手町2-6-5 Ohtemachi 2-6-5, Matsuyama city, Ehime prefecture
電話/TEL 089-943-1151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新谷哲司

ミドルネーム
TETSUJI NIIYA
組織名/Organization 松山市民病院 MATSUYAMA SHIMIN HOSPITAL
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市大手町2-6-5 Ohtemachi 2-6-5, Matsuyama city, Ehime prefecture
電話/TEL 089-943-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.niiya@matsuyama-shimin-hsp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MATSUYAMA SHIMIN HOSPITAL
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松山市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部第3内科関連施設(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 19
最終更新日/Last modified on
2009 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003219
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003219

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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