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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002923
受付番号 R000003221
科学的試験名 胃酸分泌抑制剤が歯ぎしりと口腔疾患に及ぼす効果を明らかにするランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/25
最終更新日 2011/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃酸分泌抑制剤が歯ぎしりと口腔疾患に及ぼす効果を明らかにするランダム化比較試験 A randomized controlled trial on the effect of gastric-acid inhibiting drug on sleep bruxism and oral disease
一般向け試験名略称/Acronym 胃酸分泌抑制剤が歯ぎしりに及ぼす効果 Effect of gastric-acid inhibiting drug on sleep bruxism
科学的試験名/Scientific Title 胃酸分泌抑制剤が歯ぎしりと口腔疾患に及ぼす効果を明らかにするランダム化比較試験 A randomized controlled trial on the effect of gastric-acid inhibiting drug on sleep bruxism and oral disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃酸分泌抑制剤が歯ぎしりに及ぼす効果 Effect of gastric-acid inhibiting drug on sleep bruxism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時ブラキシズム Sleep Bruxism
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃酸分泌抑制剤の睡眠時ブラキシズムに対する治療効果を明らかにする To reveal the effect of gastric-acid inhibiting drug on sleep bruxism
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 睡眠時ブラキシズムエピソードの頻度
2. 睡眠時の咀嚼筋活動量
1. Frequency of sleep bruxism episodes
2. Masticatory muscle activity during sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 歯ぎしり音の頻度
2. 胃食道逆流エピソードの頻度
3. 睡眠段階の分布
4. 微小覚醒の頻度
5. 起床時の主観的な消化器症状
1. Frequency of tooth grinding noises
2. Frequency of gastro-esophageal reflux episodes
3. Sleep-stage distribution
4. Frequency of micro-arousals
5. Gastrointestinal symptoms on awakening

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酸性溶液の食道内への注入
(酸性溶液, 5ml, 複数回)
Infusion of an acdic solution into the esophagus
(0.1N HCl, 5ml, multiple infusion per night)
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水の食道内への注入
(生理食塩水, 5ml, 複数回)
Infusion of a saline into the esophagus
(Saline, 5ml, multiple infusion per night)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 研究用診断基準で睡眠時ブラキシズム患者ではないと診断された健康な成人 Healthy adult without sleep bruxism
除外基準/Key exclusion criteria 1. 他の疾患に起因するブラキシズムを認める者(服用薬剤、神経性疾患等)
2. 睡眠時ブラキシズム以外の睡眠障害を認める者
3. 上部消化器疾患を有する者
4. 3か月以内に服薬の既往がある者

1. Individual with secondary sleep bruxism
2. Individual with sleep disorder except sleep bruxism
3. Individual with gastro-intestinal disease
4. Individual with any medication within three months
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮脇 正一

ミドルネーム
Shouichi Miyawaki
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 歯科矯正学分野 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University, Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 歯科矯正学分野 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthodontics, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科歯科矯正学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 大阪市立大学 Osaka City University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The frequencies of EMG bursts, rhythmic masticatory muscle activity (RMMA) episodes, grinding noise, and the RMMA/microarousal ratio were significantly higher in the 20-min period after acidic infusion than after saline infusion. RMMA episodes including SB were induced by esophageal acidification.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 21
最終更新日/Last modified on
2011 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003221
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003221

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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