UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002656
受付番号 R000003225
科学的試験名 救急外来における破傷風予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/22
最終更新日 2011/07/27 02:01:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
救急外来における破傷風予防に関する研究


英語
The study for prophylaxis of tetanus for taruma patients admitted in emergency room

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
破傷風予防


英語
Prophylaxis of tetanus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
救急外来における破傷風予防に関する研究


英語
The study for prophylaxis of tetanus for taruma patients admitted in emergency room

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
破傷風予防


英語
Prophylaxis of tetanus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷


英語
trauma patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
破傷風免疫抗体定性迅速検査キットTQS(Tetanus Quick Stick)の有効性の検証。
並びに当地域における年齢や予防接種歴等での抗体保有率の分布を調査し、より客観的で疫学的指標を用いた救急外来における破傷風予防法の確立。


英語
This study aims to validate the efficiency of the TQS(Tetanus Quick Stick) for tetanus antibody and establish a system based on epidemiological survey of tetaus prophylaxis in emergency room.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来の破傷風抗体測定法(ELISA法)に対するTQS(Tetanus Quick Stick)の感度・特異度


英語
The primary outcome is to compare the sensitivity and the specificity of TQS(Tetanus Quick Stick) for the tetanus antibody with them of ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢や予防接種歴等と抗体保有率との分布を調査


英語
The secondry outcome is survey patients with tetanus antibody epidemiology.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
救急外来に搬送された全ての外傷患者


英語
ALL trauma pacients admitted in the emergency room

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外国人
本研究に不同意な場合


英語
Foreigners
Not agreement of this study

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 亮


英語

ミドルネーム
Ryo Sasaki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急科


英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1,Toyama,Shinjyuku-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3202-7181(5292)

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木 亮


英語

ミドルネーム
Ryo Sasaki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
救急科


英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1,Toyama,Shinjyuku-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryonz@mug.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bureau of International Cooperation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療協力局


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院
(National Center for Global Health and Medicine)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
<患者背景>
総数; 253例 
平均年齢; 48.6歳 (5-96歳)
男:女比; 185:68
抗体価≧0.1 IU/mL; 153/253例(60.5%)

結果1:TQSの検査精度(比較対照ELISA法)感度 69.3%, 特異度 96.0%, 陽性的中率 96.4%

結果2:年齢別破傷風抗体保有率
1967年以前生: 52/139例 (37.4%)
(不明例含)
1968年以降生: 101/114例 (88.6%)

*1968年は破傷風トキソイドの定期予防接種が開始された年


英語
<Demographic Data>
all subjects; 253
average age; 48.6 (5-96)
male:female; 185:68
the tetanus antibody titer was 0.1 IU/mL or more; 153/253 (60.5%)

Result 1: The accuracy of TQS
(compared with ELISA)
69.3% sensitivity, 96.0% specificity, and 96.4% positive predictive value

Result 2: Difference in the prevalence of tetanus antibody due to age

born in 1967 or before 52/139 (37.4%)
(included unknown)
born in 1968 or after 101/114 (88.6%)

*1968 when tetanus toxoid was introduced into routine immunization in Japan.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当施設に救急搬送された外傷患者で、
本研究に同意された方が対象
診療で既に採取された血液検体を使用し、
TQS(Tetanus Quick Stick)並びにELISA法にて破傷風抗体を測定
対象者には破傷風潜伏期間である受傷2週間後を目安に診察、もしくは電話にてfollow


英語
The subject is trauma pacients with agreement of this study admitted in our emergency room. The material and methods are 1) to measure the tetanus antibodies on TQS(Tetanus Quick Stick) and ELISA method from the blood sample of the patients, 2) and examine the occurance of tetanus about two weeks after the injury.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 22

最終更新日/Last modified on

2011 07 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003225


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003225


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名