UMIN試験ID | UMIN000002651 |
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受付番号 | R000003228 |
科学的試験名 | 多種類の抗がん剤前治療歴を有するHer2過剰発現切除不能進行・再発乳癌患者に対するラパチニブ・トラスツズマブ併用療法phase II試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/10 |
最終更新日 | 2010/07/20 21:58:52 |
日本語
多種類の抗がん剤前治療歴を有するHer2過剰発現切除不能進行・再発乳癌患者に対するラパチニブ・トラスツズマブ併用療法phase II試験
英語
A Phase II Trial of Lapatinib and Trastuzumab in Patients with Heavily Pretreated Metastatic Breast Cancer
日本語
多種類の抗がん剤前治療歴を有するHer2過剰発現切除不能進行・再発乳癌患者に対するラパチニブ・トラスツズマブ併用療法phase II試験
英語
A Phase II Trial of Lapatinib and Trastuzumab in Patients with Heavily Pretreated Metastatic Breast Cancer
日本語
多種類の抗がん剤前治療歴を有するHer2過剰発現切除不能進行・再発乳癌患者に対するラパチニブ・トラスツズマブ併用療法phase II試験
英語
A Phase II Trial of Lapatinib and Trastuzumab in Patients with Heavily Pretreated Metastatic Breast Cancer
日本語
多種類の抗がん剤前治療歴を有するHer2過剰発現切除不能進行・再発乳癌患者に対するラパチニブ・トラスツズマブ併用療法phase II試験
英語
A Phase II Trial of Lapatinib and Trastuzumab in Patients with Heavily Pretreated Metastatic Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
トラスツズマブを含む多種類の抗がん剤治療歴のあるHER2陽性乳がん
英語
HER2 positive breast cancer patients treted with multiple cytotoxic agent including trastuzumab
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アンスラサイクリン、サイクロフォスファマイド、タキサン系薬剤、5FU系薬剤、ビンカアルカノイド系薬剤とトラスツズマブの前治療歴を有する患者で、ラパチニブ/トラスツズマブ併用療法の奏効率を検証すること
英語
To examine safety and efficacy of lapatinib and trastuzumab combination therapy in patients with heavily pretreated HER2 positive breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
生存率、無増悪生存期間、有害事象
英語
overall survival, progression free survival, adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラパチニブ(タイケルブ)
トラスツズマブ(ハーセプチン)
英語
Lapatinib
Trastuzumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a)HER2陽性進行乳がん
b)アンスラサイクリン、タキサン、FU、ビンカアルカノイド、トラスツズマブの投与歴がある
c) PS0-2
d) NYHA II以下
e) RECIST評価病変あり
英語
a) HER2 positive advanced breast cancer
b) Anthracycline, taxanes, fluorouracil, vincaalkanoid, and trastzumab pretreated
c) PS 0-2
d) New York Heart Association classification<II
e) Target lesion required by RECIST
日本語
a) ラパチニブ投与歴がある
b) UCGでEF<50%
英語
a) Lapatinib pretreated
b) Ejectoon fraction <50%
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 千佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikako Shimizu |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuuou-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 堅治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Hashimoto |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuuou-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がんセンター中央病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がんセンター中央病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
国立がんセンター中央病院 (東京都)
2009 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003228
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003228
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |