UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002655
受付番号 R000003230
科学的試験名 術前化学療法後乳房温存療法を受けた乳癌症例での乳房内再発危険因子の後ろ向き多施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/31
最終更新日 2010/10/21 13:38:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法後乳房温存療法を受けた乳癌症例での乳房内再発危険因子の後ろ向き多施設研究


英語
Multicenter retrospective study for identification of risk factors of ipsilateral breast tumor recurrence in breast cancer patients treated with breast conserving therapy after neoadjuvant chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法後の乳房内再発危険因子の後ろ向き研究


英語
Retrospective study of risk factors of in-breast recurrence in women treated with neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法後乳房温存療法を受けた乳癌症例での乳房内再発危険因子の後ろ向き多施設研究


英語
Multicenter retrospective study for identification of risk factors of ipsilateral breast tumor recurrence in breast cancer patients treated with breast conserving therapy after neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法後の乳房内再発危険因子の後ろ向き研究


英語
Retrospective study of risk factors of in-breast recurrence in women treated with neoadjuvant chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法を受けたあと乳房温存療法を受けた乳癌症例での乳房内再発危険因子を同定すること


英語
Identification of risk factors of ipsilateral breast tumor recurrence in breast cancer patients treated with breast conserving therapy after neoadjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳房内再発率


英語
ipsilateral breast tumor recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.平成18年12月以前に術前化学療法を開始した女性の浸潤性乳癌患者
2.治療前の触診径2cm以上の乳癌症例
3.術前化学療法を3コース以上うけている
4.乳腺の部分切除および腋窩の手術を受けている(腋窩に対してsentinel node biopsyのみも可)
5.術後少なくとも乳房に放射線治療を受けている


英語
1. patients who started neoadjuvant chemotherapy before January 1, 2007
2. patients who had a breast cancer of 2 cm or larger by palpation
3. patients who recieved neoadjuvant chemotherapy of 3 courses or more
4. patients who experienced partial mastectomy, and axillary dissection or sentinel node biospy
5. patients who had radiotherapy at least for the breast

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.炎症性乳癌症例
2.非浸潤癌症例
3.男性乳癌症例
4.乳癌診断時遠隔転移を有する症例(鎖骨上あるいは胸骨傍リンパ節転移を有する症例は可)
5.術前ハーセプチン使用例
6.術前放射線治療例
7.術前内分泌療法施行例
8.術前化学療法前に摘出生検施行例


英語
1. inflammatory breast cancer
2. non-invasive breast cancer
3. male breast cancer
4. patients with distant metastasis at diagnosis except for metastasis of supraclavicular lymph node or parasternal lymph node
5. patients treated with trastuzumab prior to surgery
6. patients treated with radiotherapy prior to surgery
7. patients treated with endocrine therapy
8. patients who received excisional biopsy prior to neoadjuvant chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大住 省三


英語

ミドルネーム
Shozo Ohsumi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構四国がんセンター


英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺科


英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
松山市南梅本町甲160


英語
Kou 160, Minami-umemoto-machi, Matsuyama

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大住 省三


英語

ミドルネーム
Shozo Ohsumi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構四国がんセンター


英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺科


英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
松山市南梅本町甲160


英語
Kou 160, Minami-umemoto-machi, Matsuyama

電話/TEL

089-999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sosumi@shikoku-cc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study Group for Development of Optimal Local Therapy for Breast Cancer based on the Risk of Recurrence

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
「標準的治療法の確立に関する臨床研究(手術療法)」班「再発リスクに応じた適正な乳がん局所療法の確立に関する研究」小班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
a Grant-in-Aid in Research of Cancer from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (21-7-4)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研究助成金(21分指-7-4)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
診断時年齢と生年月日
診断時閉経状況
Clinical T-Stage (臨床的腫瘍径も)
Clinical N-Stage
術前化学療法の内容とサイクル数
術後化学療法の有無とその内容
術後補助内分泌療法の有無とその内容
ハーセプチンでの補助療法の有無
術式
放射線治療の部位と線量
術前化学療法施行前に針あるいは切開生検した症例に限り
 生検材料での組織型
 生検材料での核あるいは組織グレード
 生検材料でのホルモンレセプター(ER, PgR)
 生検材料でのHER2蛋白(免疫染色および/あるいはFISH)
残存した腫瘍の触診径
病理学的な残存した浸潤巣の径(複数あればその最大のものの径)
残存した腫瘍がsolitaryかmultifocalか
組織学的断端の状況(断端までの距離)
脈管浸襲の有無
核あるいは組織グレード
ホルモンレセプター(ER, PgR)
HER2蛋白(IHC and/or FISH)
病理学的リンパ節転移状況
病理学的治療効果(乳癌取扱い規約に従う)(原発巣とリンパ節転移巣別に)
原発巣がpCRのときDCISのみ残存の有無
術前化学療法開始年月日
手術年月日
生存の有無とその最終確認日
乳房内再発の有無とその最終確認日
乳房内再発以外の再発の有無とその最終確認日


英語
age at diagnosis and date of birth
menopausal status
clinical T-stage (tumor diameter by palpation)
clinical N-stage
administered regimen and number of cycles of neoadjuvant chemotherapy
postoperative chemotherapy
postoperative endocrine therapy
use of adjuvant trastuzumab
type of surgery
site(s) of radiotherapy and dose
biopsy prior to neoadjuvant chemotherapy
pathological type in biopsy materials
nuclear or histological grade in biopsy materials
hormone receptor status in biopsy materials
HER2 status in biopsy materials
size of the remaining tumor by palpation
size of pathologically remaining invasive tumor
solitary or multifocal
pathological status of the surgical margins
lymph vessel or vascular involvement
nuclear or histological grade
hormone receptor status
HER2 status
pathological lymph node status
pathological response
whether remaining tumor is DCIS alone
date of the start of neoadjuvant chemotherapy
date of the definitive surgery
status of survival
status of in-breast recurrence
status of recurrence other than in-breast recurrence


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 21

最終更新日/Last modified on

2010 10 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003230


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名