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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002654
受付番号 R000003232
科学的試験名 パロキセチン、フルボキサミンで寛解に至らなかった、もしくは忍容性の無かった大うつ病患者に対する臨床実態下におけるセルトラリンの効果と安全性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/26
最終更新日 2012/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パロキセチン、フルボキサミンで寛解に至らなかった、もしくは忍容性の無かった大うつ病患者に対する臨床実態下におけるセルトラリンの効果と安全性の研究 A study of efficacy and safety of sertraline for the treatment of major depressive disorder patients, who have benn unremitted or intolerant by paroxetine or fluvoxamine
一般向け試験名略称/Acronym SSRI非寛解例あるいは非耐性例に対するセルトラリンの効果 Efficacy of sertraline for SSRI non-remitted or intolerant cases
科学的試験名/Scientific Title パロキセチン、フルボキサミンで寛解に至らなかった、もしくは忍容性の無かった大うつ病患者に対する臨床実態下におけるセルトラリンの効果と安全性の研究 A study of efficacy and safety of sertraline for the treatment of major depressive disorder patients, who have benn unremitted or intolerant by paroxetine or fluvoxamine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SSRI非寛解例あるいは非耐性例に対するセルトラリンの効果 Efficacy of sertraline for SSRI non-remitted or intolerant cases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病 major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パロキセチン、フルボキサミンによる治療で寛解に至らなかったもしくは忍容性の無かった大うつ病患者で、セルトラリンに変更することによる効果と安全性を確認する。
To examine a efficacy and safety of a switch to sertraline in major depresive patients, who have been unremitted or intolerant by paroxetine or fluvoxamine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QIDS-SRJによる寛解率 remission rate by QIDS-SRJ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QIDS-SRJによる反応率
HAM-Dによる反応率
HAM-Dによる寛解率
QIDS-SRJの減少
response rate by QIDS-SRJ
response rate by HAMD
remission rate by HAMD
reduction in QIDS-SRJ scores

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前薬のSSRI(フルボキサミンかパロキセチン)からセルトラリンへの治療変更 Switching from prior SSRI (fluvoxamine or paroxetine) to sertraline
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
②20歳以上70歳未満の患者とし、性別は問わない
③主病名がDSM-ⅣTRの基準に合致した大うつ病であると診断された患者
④パロキセチンあるいはフルボキサミンで非寛解例、あるいは忍容性を示さなかった患者
1. Written informed consent by patients
2. more than 19 years old, less than 70 years old
3. Major depessive diorder by DSM-IVTR
4. unremitted or intorelant patients by paroxetine or fluvoxamine
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な身体症状を有するもの(心・肝・腎)
②明らかな自殺リスクを有するもの
③認知行動療法・ECT施行しているもの
④妊娠および授乳中の女性、または妊娠している可能性のある女性
⑤脳に器質的障害のある患者
⑥その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した患者
1. severe physical diseases (heart, liver, kidney)
2. significant risk of suicide
3. under treatment with cognitvie-behavioral therapy of ECT
4. pregnant or breast-feeding women or women, who may be pregnant
5. organic brain disease
6. patients, whom investigaters regard as inapporopriate for subjects
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 猛

ミドルネーム
Takeshi Inoue
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 猛

ミドルネーム
Takeshi Inoue
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tinoue@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital, Department of Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院精神科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University Hospital, Department of Psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院精神科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、札幌花園病院(北海道)、本田病院(北海道)、札幌鈴木病院(北海道)、石金病院(北海道)、町立八雲総合病院(北海道)、川村メンタルクリニック(北海道)、苫小牧緑ヶ丘病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 21
最終更新日/Last modified on
2012 01 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003232
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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