UMIN試験ID | UMIN000002658 |
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受付番号 | R000003235 |
科学的試験名 | 褥瘡患者に対する既存標準治療と新たな褥瘡治療法の創傷治癒促進効果に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/25 |
最終更新日 | 2011/01/05 14:56:23 |
日本語
褥瘡患者に対する既存標準治療と新たな褥瘡治療法の創傷治癒促進効果に関するランダム化比較試験
英語
Randomized-controlled trial comparing efficacy of new treatment using skin-wrapping sheet with conventional guideline-adhesion treatment for pressure sore
日本語
新たな褥瘡治療法の創傷治癒促進効果
英語
skin-wrapping treatment vs conventional treatment for pressure sore
日本語
褥瘡患者に対する既存標準治療と新たな褥瘡治療法の創傷治癒促進効果に関するランダム化比較試験
英語
Randomized-controlled trial comparing efficacy of new treatment using skin-wrapping sheet with conventional guideline-adhesion treatment for pressure sore
日本語
新たな褥瘡治療法の創傷治癒促進効果
英語
skin-wrapping treatment vs conventional treatment for pressure sore
日本/Japan |
日本語
褥瘡
英語
pressure ulcer
老年内科学/Geriatrics | 外科学一般/Surgery in general |
皮膚科学/Dermatology | 形成外科学/Plastic surgery |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
体幹部背面にNPUAP分類上II度、もしくはIII度に分類される褥瘡をもつ成人患者を対象として、新たな褥瘡治療法であるラップ療法による褥瘡の局所治癒効果を、現在わが国の標準治療である、日本褥瘡学会が発行する「科学的根拠に基づく褥瘡局所治療ガイドライン」において記述される標準的治療法を対象に比較評価する。
英語
To compare topical efficacy for pressure ulcers between treatment using skin-wrapping sheet and conventional guideline-adhesion treatment among adult patients with pressure ulcers categorized NPUAP II or III in their back
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
褥瘡治癒までの期間
英語
duration until complete healing of pressure ulcer
日本語
DESIGN-Rスコア点数、PUSH score, 治癒割合、有害事象、対費用効果、死亡、栄養状態
英語
reduction of DESIGN-R score
reduction of PUSH score
ratio of healing of pressure ulcer within 6 months
cost-effectiveness
all death within observation period
change in nutritional status
adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
食品用ラップやポリエチレンシートで創面を大内療法で、一般的に「ラップ療法」と言われている治療法を介入群治療とする。本治療法の特徴は、褥瘡に対して薬物など医学的な介入を行うのではなく、湿潤環境を整えることで自然治癒を促すことにある。
英語
intervention group received "wrap therapy" which cover focused wound with polyethylene sheet. Use of any other ointment and devise recommended in conventional guidelines is allowed in intervention group
日本語
日本褥瘡学会「科学的根拠に基づく褥瘡局所治療ガイドライン」で推奨される推奨ステートメントに基づき、ラップ療法を選択しないことを前提とした上で、個々の患者に対する各々のステージでのBest Practiceを選択した上行う。
英語
Conventional treatment that has an adhesion with "evidence-based clinical practice guidelines for pressure ulcer" issued by Japanese Society of Pressure Ulcers
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・II度もしくはIII度の褥創を1つ以上、体幹部もしくは転子部のいずれかに持つ50歳以上の患者
・体温35.5度以上37.5度以下
・登録時点において、概算で600kcal以上のカロリー摂取が出来ている
・登録前4週間以内の検査において、以下の検査所見を全て満たす
・血中アルブミン2.0g/dl以上
・Cr 2.0mg/dl未満
・以下の疾患が臨床的にないと判断される。
重篤な肝硬変
現有する悪性腫瘍
コントロール不良の糖尿病(HbA1c>8.0を目安とする)
・研究期間中、入院が可能
・試験参加について本人もしくは代諾者からの同意がある
英語
. Admitted adults 50 years old or over who have one or more pressure ulcers in their back and hip
. body temperature 35.5-37.5
. those who intake 600kcal or more per day
. Serum albumin 2.0 or more
. serum creatinine below 2.0
. those who do not have liver cirrhosis, uncontrolled diabetes or malignancy
. those who are estimated that they require hospitalization in their observation period
. informed consent should be obtained
日本語
・明確な疾患のために、生命予後が3ヶ月以内であると臨床的に推測される。
・ドレッシング材、軟膏の配合成分に過敏症アレルギーを有する
・4週間以上、プレドニゾロン換算で10mg/日以上のステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
・6ケ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
・評価または管理が困難な褥瘡がある患者
英語
. those who are estimated that their prognosis is within 3 months clinically
. Those who have allergy history against dressing devices or ointments
. history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months
. Those who are taking systemic steroids (predonisolone 10mg/d or more)
. those who with pressure sores that are difficult to be evaluated
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水原章浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MIZUHARA, Akihito |
日本語
医療法人三和会東鷲宮病院
英語
Higashi-Washinomiya Hospital
日本語
診療部
英語
Department of Medicine
日本語
埼玉県北葛飾郡鷲宮町桜田3-9-3
英語
Sakurada 3-9-3, Washinomiya, Katsushika-gun, Saitama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野美希 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIRANO, Miki |
日本語
医療法人三和会東鷲宮病院
英語
Higashi-Washinomiya Hospital
日本語
看護部
英語
nursing department
日本語
埼玉県北葛飾郡鷲宮町桜田3-9-3
英語
0480-58-2468
日本語
その他
英語
Higashi-Washinomiya Hospital
日本語
医療法人三和会東鷲宮病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働省
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003235
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003235
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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