UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002658
受付番号 R000003235
科学的試験名 褥瘡患者に対する既存標準治療と新たな褥瘡治療法の創傷治癒促進効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/25
最終更新日 2011/01/05 14:56:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
褥瘡患者に対する既存標準治療と新たな褥瘡治療法の創傷治癒促進効果に関するランダム化比較試験


英語
Randomized-controlled trial comparing efficacy of new treatment using skin-wrapping sheet with conventional guideline-adhesion treatment for pressure sore

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新たな褥瘡治療法の創傷治癒促進効果


英語
skin-wrapping treatment vs conventional treatment for pressure sore

科学的試験名/Scientific Title

日本語
褥瘡患者に対する既存標準治療と新たな褥瘡治療法の創傷治癒促進効果に関するランダム化比較試験


英語
Randomized-controlled trial comparing efficacy of new treatment using skin-wrapping sheet with conventional guideline-adhesion treatment for pressure sore

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新たな褥瘡治療法の創傷治癒促進効果


英語
skin-wrapping treatment vs conventional treatment for pressure sore

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
褥瘡


英語
pressure ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体幹部背面にNPUAP分類上II度、もしくはIII度に分類される褥瘡をもつ成人患者を対象として、新たな褥瘡治療法であるラップ療法による褥瘡の局所治癒効果を、現在わが国の標準治療である、日本褥瘡学会が発行する「科学的根拠に基づく褥瘡局所治療ガイドライン」において記述される標準的治療法を対象に比較評価する。


英語
To compare topical efficacy for pressure ulcers between treatment using skin-wrapping sheet and conventional guideline-adhesion treatment among adult patients with pressure ulcers categorized NPUAP II or III in their back

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
褥瘡治癒までの期間


英語
duration until complete healing of pressure ulcer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DESIGN-Rスコア点数、PUSH score, 治癒割合、有害事象、対費用効果、死亡、栄養状態


英語
reduction of DESIGN-R score
reduction of PUSH score
ratio of healing of pressure ulcer within 6 months
cost-effectiveness
all death within observation period
change in nutritional status
adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食品用ラップやポリエチレンシートで創面を大内療法で、一般的に「ラップ療法」と言われている治療法を介入群治療とする。本治療法の特徴は、褥瘡に対して薬物など医学的な介入を行うのではなく、湿潤環境を整えることで自然治癒を促すことにある。


英語
intervention group received "wrap therapy" which cover focused wound with polyethylene sheet. Use of any other ointment and devise recommended in conventional guidelines is allowed in intervention group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
日本褥瘡学会「科学的根拠に基づく褥瘡局所治療ガイドライン」で推奨される推奨ステートメントに基づき、ラップ療法を選択しないことを前提とした上で、個々の患者に対する各々のステージでのBest Practiceを選択した上行う。


英語
Conventional treatment that has an adhesion with "evidence-based clinical practice guidelines for pressure ulcer" issued by Japanese Society of Pressure Ulcers

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・II度もしくはIII度の褥創を1つ以上、体幹部もしくは転子部のいずれかに持つ50歳以上の患者
・体温35.5度以上37.5度以下
・登録時点において、概算で600kcal以上のカロリー摂取が出来ている
・登録前4週間以内の検査において、以下の検査所見を全て満たす
・血中アルブミン2.0g/dl以上
・Cr 2.0mg/dl未満
・以下の疾患が臨床的にないと判断される。
 重篤な肝硬変
 現有する悪性腫瘍
 コントロール不良の糖尿病(HbA1c>8.0を目安とする)
・研究期間中、入院が可能
・試験参加について本人もしくは代諾者からの同意がある


英語
. Admitted adults 50 years old or over who have one or more pressure ulcers in their back and hip
. body temperature 35.5-37.5
. those who intake 600kcal or more per day
. Serum albumin 2.0 or more
. serum creatinine below 2.0
. those who do not have liver cirrhosis, uncontrolled diabetes or malignancy
. those who are estimated that they require hospitalization in their observation period
. informed consent should be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・明確な疾患のために、生命予後が3ヶ月以内であると臨床的に推測される。
・ドレッシング材、軟膏の配合成分に過敏症アレルギーを有する
・4週間以上、プレドニゾロン換算で10mg/日以上のステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
・6ケ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
・評価または管理が困難な褥瘡がある患者


英語
. those who are estimated that their prognosis is within 3 months clinically
. Those who have allergy history against dressing devices or ointments
. history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months
. Those who are taking systemic steroids (predonisolone 10mg/d or more)
. those who with pressure sores that are difficult to be evaluated

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水原章浩


英語

ミドルネーム
MIZUHARA, Akihito

所属組織/Organization

日本語
医療法人三和会東鷲宮病院


英語
Higashi-Washinomiya Hospital

所属部署/Division name

日本語
診療部


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県北葛飾郡鷲宮町桜田3-9-3


英語
Sakurada 3-9-3, Washinomiya, Katsushika-gun, Saitama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平野美希


英語

ミドルネーム
HIRANO, Miki

組織名/Organization

日本語
医療法人三和会東鷲宮病院


英語
Higashi-Washinomiya Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
nursing department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県北葛飾郡鷲宮町桜田3-9-3


英語

電話/TEL

0480-58-2468

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Higashi-Washinomiya Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人三和会東鷲宮病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 22

最終更新日/Last modified on

2011 01 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003235


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003235


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名