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一般向け試験名/Public title

日本語
Genotype1高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するResponse- Guided Interferon Therapy：日本の多施設共同ランダム化比較試験(ReGIT-J study)

英語
Response-Guided Interferon Therapy for patients with chronic hepatitis C of the Genotype 1 high viral load: Japanese multi-center, randomized controlled study: (ReGIT-J study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するResponse- Guided Interferon Therapy：日本の多施設共同ランダム化比較試験(ReGIT-J study)

英語
Response-Guided Interferon Therapy for patients with chronic hepatitis C : Japanese multi-center, randomized controlled study: (ReGIT-J study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Genotype1高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するResponse- Guided Interferon Therapy：日本の多施設共同ランダム化比較試験(ReGIT-J study)

英語
Response-Guided Interferon Therapy for patients with chronic hepatitis C of the Genotype 1 high viral load: Japanese multi-center, randomized controlled study: (ReGIT-J study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するResponse- Guided Interferon Therapy：日本の多施設共同ランダム化比較試験(ReGIT-J study)

英語
Response-Guided Interferon Therapy for patients with chronic hepatitis C : Japanese multi-center, randomized controlled study: (ReGIT-J study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PEG-IFNα2a 単独療法ならびにPEG-IFNα2a/RBV併用療法におけるHCV-RNA陰性化時期から、治療法と至適投与期間を検討する。

英語
We examined treatment method and duration from the HCV-RNA negativity time in an PEG-IFN alfa-2 a/RBV combination therapy or a PEG-IFNalfa-2a/RBV combination therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス学的効果： 投与終了24週後のHCVRNA陰性化率（SVR）

英語
Virological response:SVR
HCVRNA negativity of 24 weeks of end of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週時HCV-RNA陰性化例におけるPEG-IFNα2a単独療法

英語
PEG-IFN alfa-2a monotherapy in the patients who undetectable HCV-RNA at week 4

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週時HCV-RNA陰性化例におけるPEG-IFNα2a/ Ribavirin併用療法

英語
PEG-IFNalfa-2a/Ribavirin combination therapy in the patients who undetectable HCV-RNA at week 4

介入3/Interventions/Control_3

日本語
4週時HCV-RNA陽性かつ12週陰性化例におけるPEG-IFNα2a週1回/ Ribavirin併用療法

英語
PEG-IFN alfa-2a once a week/ Ribavirin combination therapy in the patients who detectable HCV-RNA at week 4 but undetectable HCV-RNA at week 12

介入4/Interventions/Control_4

日本語
4週時HCV-RNA陽性かつ12週陰性化例におけるPEG-IFNα2a隔週/ Ribavirin併用療法

英語
PEG-IFN alfa-2a biweekly/Ribavirin combination therapy in the patients who detectable HCV-RNA at week 4 but undetectable HCV-RNA at week 12

介入5/Interventions/Control_5

日本語
12週時HCV-RNA陽性かつ24週陰性化例におけるPEG-IFNα2a/ Ribavirin併用療法

英語
PEG-IFNalfa-2a/Ribavirin combination therapy in the patients who detectable HCV-RNA at week 12 but undetectable HCV-RNA at week 24

介入6/Interventions/Control_6

日本語
12週時HCV-RNA陽性かつ24週陰性化例におけるPEG-IFNα2a/ Ribavirin/ Fluvastatin併用療法

英語
PEG-IFNalfa-2a/Ribavirin/Fluvastatin combination therapy in the patients who detectable HCV-RNA at week 12 but undetectable HCV-RNA at week 24

介入7/Interventions/Control_7

日本語
24週HCV-RNA陽性例におけるPEG-IFNα2a半量長期維持療法

英語
PEG-IFN alfa-2a half dose long term maintenance therapy in the patients who detectable HCV-RNA at week 24

介入8/Interventions/Control_8

日本語
24週HCV-RNA陽性例での治療中止経過観察

英語
A treatment cancellation follow-up in the patients who detectable HCV-RNA at week 24

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①前治療（Ribavirin併用療法を含むインターフェロン療法）の有無を問わない。
②Genotype1 HCV-RNA100KIU/ml以上。
③投与開始前の臨床検査値が下記の基準すべて満たした患者
・白血球数3,000/mm3以上　　　
・好中球数1,500/mm3以上
・血小板数90,000/mm3以上　　
・ヘモグロビン量12g/dl以上
④ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
1.Existence of previous treatment (interferon therapy including a Ribavirin combined therapy) is not asked.
2.Genotype1,more than HCV-RNA 100KIU/ml
3.Baseline of the following clinical laboratory test result / before a medication start -- the patient who filled all
WBC count : more than3,000/mm3
neutrophil count: more than 1,500/mm3
PLT count:more than 90,000/mm3
Hemoglobin content :more than12g/dl
4.The patient by sufficient understanding top after being given ( sufficient ) in participation of an exam, and a document -- the patient by whom the consent by the free intention of the person himself/herself was got

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
②本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対し過敏症の既往歴のある患者
③コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
④異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
⑤慢性腎不全又はクレアチニンクレアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
⑥重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑦重篤な肝機能障害患者
⑧自己免疫性肝炎の患者
⑨小柴胡湯を投与中の患者
⑩自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患患者
⑪本剤の成分または他のインターフェロン製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
⑫ワクチンなど生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
⑬肝硬変・肝不全・肝癌の患者
⑭投与開始前の臨床検査値が下記の基準を１つでも満たす患者
投与前値
白血球数 3,000/mm３未満
好中球数 1,500/mm３未満
血小板数 90,000/mm３未満
ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ量 12g/dl未満

⑮その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者

英語
1.A pregnant woman, the woman who may have become pregnant, or the woman under breastfeeding
2.The patient who has an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient or other nucleoside analogs of this agent (acyclovir, ganciclovir, Bidarabin, etc.)
3.A patient with cardiac disease (myocardial infarction, heart failure, abnormal heart rhythm etc.) with difficult control
4.The patient of abnormal hemoglobin diseases (sarasemia, drepanocytic anemia, etc.)
5.The patient to whom the following renal dysfunction has chronic renal failure or a creatinine clearance by 50mL/min
6.A patient with the patient in serious mental disease states, such as serious depression, suicide ideation, or a suicide attempt, or its anamnesis
7.A critical impaired liver function patient
8.The patient of autoimmune hepatitis
9.The patient who is prescribing Syousaikotou
10.The chronic liver disease patient of others, such as autoimmune hepatitis and alcoholic hepatitis
11.The patient who has an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient or other interferon tablets of this agent
12.The patient who has an anamnesis of hypersensitivity to biological preparation, such as a vaccine
13.The patient of liver cirrhosis, hepatic insufficiency, and cancer of liver
14.The patient who meets at least one standard of the following clinical laboratory test result / before a medication start
before treatment
WBC count Less than 3,000/mm3
neutrophil count Less than 1,500/mm3
PLT count Less than 90,000/mm3
Hemoglobin content Less than 12g/dl
15.In addition, the patient whom the examination doctor in attendance judged that the participation to an exam is unsuitable

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西口　修平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuhei Nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College Of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　肝・胆・膵科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6472

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　晃久

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruhisa Yamamoto

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College Of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　肝・胆・膵科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6472

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College Of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

石切生喜病院（大阪府）、大阪医科大学（大阪府）、大阪赤十字病院（大阪府）、
関西医科大学附属枚方病院（大阪府）、関西医科大学附属滝井病院（大阪府）、
近畿大学（大阪府）、神戸朝日病院（兵庫県）、新生病院（大阪府）、摂津ひかり病院（大阪府）、
大正病院（大阪府）、田辺中央病院（大阪府）、兵庫医科大学（兵庫県）、枚方市民病院（大阪府）、
北摂総合病院（大阪府）、牧病院（大阪府）、守口敬仁会病院（大阪府）、
わかこうかい病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

16

日

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日本語
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