UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002665
受付番号 R000003245
科学的試験名 喘息末梢気道病変に対する高容量シクレソナイドおよびフルチカゾンの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/25
最終更新日 2018/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 喘息末梢気道病変に対する高容量シクレソナイドおよびフルチカゾンの比較検討 Comparative study of high-dose ciclesonide and fluticasone on small airway in asthmatics
一般向け試験名略称/Acronym 喘息末梢気道に対するシクレソナイドおよびフルチカゾンの比較 Comparison of ciclesonide and fluticasone on small airway in asthmatics
科学的試験名/Scientific Title 喘息末梢気道病変に対する高容量シクレソナイドおよびフルチカゾンの比較検討 Comparative study of high-dose ciclesonide and fluticasone on small airway in asthmatics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喘息末梢気道に対するシクレソナイドおよびフルチカゾンの比較 Comparison of ciclesonide and fluticasone on small airway in asthmatics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息 asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無作為・クロスオーバー試験における喘息患者の末梢気道機能および炎症に対する同等容量フルチカゾンDPIとシクレソナイドHFAとの比較検討を行なう The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of high-dose and same-dose fluticasone propionate-dry powder inhalar and ciclesonide-hydrofluoroalkane on small airway funtion and inflammation in asthmatics.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺機能および呼吸抵抗の改善 Improvement of lung function and respiratory resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢気道炎症の改善と有害事象の頻度 Improvement of small airway inflammation and the frequency of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A)シクレソナイド (800mcg/日, 14日間)-28日間ウォッシュアウト-フルチカゾン(800mcg/日, 14日間) A) ciclesonide (800mcg/, 14days)-28days washout-fluticasone (800mcg/, 14days)
介入2/Interventions/Control_2 B)フルチカゾン(800mcg/日, 14日間)-28日間ウォッシュアウト-シクレソナイド (800mcg/日, 14日間) B) fluticasone (800mcg/, 14days)-28days washout-ciclesonide (800mcg/, 14days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. GINA2006に従って喘息と診断されたもの
2. メサコリン吸入試験で気道過敏性がPC20<16mg/ml
3. 非喫煙者
4. 4週間以上発作が無い安定期である
1. Asthma is diagnosed in based on GINA 2006.
2. PC20 to methacholine < 16mg/mL.
3. non-smoker
4. stable status (>4wks)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 4週間以内に、吸入、内服および注射のステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、吸入、内服および貼付長時間作用型beta2刺激薬(LABA)、クロモグリク酸、キサンチン製剤、免疫抑制剤およびその他の抗アレルギー薬および抗アレルギー作用を有する生物学的製剤を使用されている
2. 4週間以内に、気道感染症を有した
3. 喘息以外に重篤な基礎疾患を有する
4. 精神が不安的なもの
5. 妊娠中
1. Inhaled, oral and injective corticosteroids, leukotriene receptor antagonists, inhaled, oral and transdermal long acting beta2 agonists,sodiumchromoglicate, xanthine, immunosuppressive agents, and anti-allergic agents (include anti-IgE antibody) is used 4wks prior to screening.
2. Respiratory infections (within 4wks)
3. Other underlying diseases
4. Any psychological disease
5. Pregnacy
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
相澤久道

ミドルネーム
Hisamichi Aizawa
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 呼吸器・神経・膠原病内科 Department of Medicine, Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7560
Email/Email kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川山智隆

ミドルネーム
Tomotaka Kawayama
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 呼吸器・神経・膠原病内科 Department of Medicine, Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部内科学講座 呼吸器・神経・膠原病内科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Teijin phama corp.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テイジンファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 25
最終更新日/Last modified on
2018 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003245
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003245

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。