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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002666
受付番号 R000003246
科学的試験名 非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/01
最終更新日 2019/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性 Efficacy of topical unoprostone treatment for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym 非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療 Topical unoprostone treatment for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy
科学的試験名/Scientific Title 非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性 Efficacy of topical unoprostone treatment for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療 Topical unoprostone treatment for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非動脈炎性前部虚血性視神経症 Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性 Efficacy of unoprostone treatment for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハンフリー視野検査の mean deviation:
12ヶ月後
Mean deviation of Humphrey field analyzer at 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ハンフリー視野検査の mean deviation:
6ヶ月後
視力:6,12ヶ月後
Goldmann視野検査:12ヶ月後
眼底:6,12ヶ月後
光干渉断層計での網膜神経線維層厚:
6,12ヶ月後
Mean deviation of Humphrey field analyzer at 6 months
Visual acuity at 6, 12 months
Goldmann perimetry at 12 months
Ocular fundus at 6, 12 months
Retinal nerve fiber layer thickness using optical coherence tomography at 6, 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ウノプロストン点眼薬投与群
はじめの1ヶ月間は1回3滴,1日2回,その後は1回2滴,1日2回
投与期間は1年間
Unoprostone
3 drops twice a day for the first month
2 drops twice a day after the first month until 1 year
介入2/Interventions/Control_2 対照薬(ビタミンB12)投与群
はじめの1ヶ月間は1回3滴,1日2回,その後は1回2滴,1日2回
投与期間は1年間
Control (Vitamine B12)
3 drops twice a day for the first month
2 drops twice a day after the first month until 1 year
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)50歳以上
2)発症2週以内
3)視神経症に一致する視力低下もしくは視野異常
4)無痛性
5)相対的求心路瞳孔異常(RAPD)陽性
6)視神経乳頭の発赤腫脹もしくは蒼白腫脹
1) Aged 50 years or older
2) Duration of symptoms < 2 weeks
3) Visual loss or visual field defects consistent with optic neuropathy
4) Painless
5) Relative afferent pupillary defect
6) Optic disc edema
除外基準/Key exclusion criteria 動脈炎性虚血性視神経症
緑内障
視神経炎
圧迫性視神経症
Leber遺伝性視神経症
中毒性,栄養障害性視神経症
Arteritic ischemic optic neuropathy
Glaucoma
Optic neuritis
Compressive optic neuropathy
Leber hereditary optic neuropathy
Toxic and nutritional optic neuropathy

目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敬悟
ミドルネーム
敷島
Keigo
ミドルネーム
Shikishima
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email shiki@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬悟
ミドルネーム
敷島
Keigo
ミドルネーム
Shikishima
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiki@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3‐25‐8 3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku Tokyo, 105-8461, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都),井上眼科病院(東京都),杏林大学医学部附属病院(東京都),鴨下眼科クリニック(東京都),清澤眼科医院(東京都),日本大学医学部附属板橋病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 25
最終更新日/Last modified on
2019 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003246
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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