UMIN試験ID | UMIN000002674 |
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受付番号 | R000003249 |
科学的試験名 | 頸動脈ステント留置術に伴う抗血栓療法の安全性と有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/01 |
最終更新日 | 2014/10/16 16:21:46 |
日本語
頸動脈ステント留置術に伴う抗血栓療法の安全性と有効性に関する研究
英語
A pilot study on the safety and efficacy of an antithrombotic therapy during carotid artery stenting (CAS).
日本語
SAITAMA-CAS
英語
SAITAMA-CAS:A pilot study on the safety and efficacy of an anti-thrombotic treatment in accordance with a CAS
日本語
頸動脈ステント留置術に伴う抗血栓療法の安全性と有効性に関する研究
英語
A pilot study on the safety and efficacy of an antithrombotic therapy during carotid artery stenting (CAS).
日本語
SAITAMA-CAS
英語
SAITAMA-CAS:A pilot study on the safety and efficacy of an anti-thrombotic treatment in accordance with a CAS
日本/Japan |
日本語
神経症状(一過性脳虚血発作又は脳卒中)を伴い、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動脈又は内頸動脈に認められる50%以上の狭窄。または神経症状を伴わないが、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動脈又は内頸動脈に認められる80%以上の狭窄。
英語
Those patients who have stenosis of more than 50% of the common carotid artery or internal carotid artery (diagnosed by ultrasonography or angiography), with neurological symptoms (transient cerebral ischemic stroke or cerebral stroke), or who have stenosis of more than 80% of the common carotid artery or internal carotid artery (diagnosed by ultrasonography or angiography) even if there are no neurological symptoms.
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CASに伴う抗血栓療法としてのシロスタゾールの安全性と有効性を検討する。
英語
To investigate the safety and efficacy of cilostazol as an antithrombotic therapy during CAS.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1CAS後30日以内の死亡、脳卒中 、心筋梗塞
2CAS後31日~1年の死亡、病変側の脳卒中
英語
1Cumulative incidence of death, stroke, or myocardial infarction within 30 days after CAS.
2Cumulative incidence of death or ipsilateral stroke between 31 days and 1 year after CAS.
日本語
1再血行再建術
2再狭窄(脳梗塞が疑われた時の血管撮影による50%以上狭窄を再狭窄とする)
英語
1Cumulative number of target-vessel revascularization at 1 year after CAS.
2Cumulative number of restenosis at 1 year after CAS. Restenosis is defined as 50% or more stenosis diagnosed by angiography when cerebral infarction is suspected.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CAS実施3日以上前からアスピリンとシロスタゾールによる治療を開始する。併用療法の期間は3ヶ月間とし、3ヶ月目以降はシロスタゾール単独とする。Staged stentingを行う場合は、前拡張の3日以上前からアスピリンとシロスタゾールによる治療を開始する。後拡張終了後3ヶ月間併用療法を継続し、3ヶ月目以降はシロスタゾール単独とする。CAS前、CAS中、CAS1ヵ月後、及びCAS12ヵ月後に評価を行う。
英語
Patients are to be administered concomitantly with aspirin 100 mg once a day and cilostazol 100 mg or 200 mg twice a day from at least 3 days before CAS. The combination therapy is to be continued for 3 months. After that (Month 4 and thereafter), patients are to be administered only with cilostazol twice a day.
When a staged stenting is to be carried out, patients are to be administered concomitantly with aspirin and cilostazol from at least 3 days before predilation. After postdilation, the concomitant therapy is to be continued for 3 months. After that, patients are to be administered only with cilostazol for 9 months.
Patients are to be evaluated for the endpoints (see above) before and during CAS, and 1 and 12 months after CAS.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1外科的治療(頸動脈内膜剥離術(CEA))が困難で、かつ以下のいずれかの基準を満たす標的血管径が5-9mmである患者
・神経症状(一過性脳虚血発作又は脳卒中)を伴い、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動脈又は内頸動脈に50%以上のアテローム性狭窄が認められる患者
・神経症状を伴わないが、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動脈又は内頸動脈に80%以上のアテローム性狭窄が認められる患者
2CAS3日以上前からアスピリンとシロスタゾールの投与が可能な患者
英語
1. Those patients for whom surgical treatment (carotid endarterectomy [CEA]) is difficult, and whose target vessel diameter is between 5 to 9 mm, and who meet either of the following criteria:
Having atheromatous stenosis of more than 50% of the common carotid artery or internal carotid artery that had been diagnosed by ultrasonography or angiography, with neurological symptoms (transient cerebral ischemic stroke or cerebral stroke).
Having atheromatous stenosis of more than 80% of the common carotid artery or internal carotid artery that had been diagnosed by ultrasonography or angiography, even if there are no neurological symptoms.
2 Those patients who can be administered concomitantly with aspirin and cilostazol from at least 3 days before CAS.
日本語
発症48時間以内の脳梗塞
・頸動脈内血栓の存在
・完全閉塞した頸動脈
・直径9mm以上の脳動脈瘤
・2以上のステントが必要な病変
・出血性病変の既往
・30日以内に経皮的インターベンションまたは外科手術が予定されている患者
・1年以上生存の見込めない患者
・腕頭動脈入口部の病変
・総頸動脈入口部の病変
・プレタールの禁忌
・アスピリンの禁忌
英語
1Ischemic stroke within previous 48 hr
2Presence of intraluminal thrombus
3Total occlusion of target vessel
4Intracranial aneurysm > 9 mm in diameter
5Need for more than two stents
6History of bleeding disorder
7Percutaneous or surgical intervention planned within next 30 days
8Life expectancy < 1 year
9Ostial lesion of common carotid artery
10Ostial lesion of brachiocephalic artery
11Contraindication of Pletaal
12Contraindication of Aspirin
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原正一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichiro Ishihara |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama medical university international medical center
日本語
脳血管内治療科
英語
Department of Endovascular Neurosurgery
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 yamane Hidaka City Saitama
042-984-4531
shopar72@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山根文孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumitaka Yamane |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama medical university international medical center
日本語
脳血管内治療科
英語
Department of Endovascular Neurosurgery
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 yamane Hidaka City Saitama
042-984-4531
fyamane@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama medical university international medical center
Department of Endovascular Neurosurgery
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
脳血管内治療科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
none
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なし
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none
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なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
なし
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
現在5症例登録済み.いずれも有害事象を認めていない.
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
症例の登録数が少なく,引き続き登録中である.
さらに2年間,登録期間の延長をIRBへ申請した.現在,その回答待ち.回答を得て,内容の更新を行う.
その後,再更新行うも症例数の増加なし.試験を中止とする.
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003249
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003249
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |