UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002674
受付番号 R000003249
科学的試験名 頸動脈ステント留置術に伴う抗血栓療法の安全性と有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2014/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頸動脈ステント留置術に伴う抗血栓療法の安全性と有効性に関する研究 A pilot study on the safety and efficacy of an antithrombotic therapy during carotid artery stenting (CAS).
一般向け試験名略称/Acronym SAITAMA-CAS SAITAMA-CAS:A pilot study on the safety and efficacy of an anti-thrombotic treatment in accordance with a CAS
科学的試験名/Scientific Title 頸動脈ステント留置術に伴う抗血栓療法の安全性と有効性に関する研究 A pilot study on the safety and efficacy of an antithrombotic therapy during carotid artery stenting (CAS).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAITAMA-CAS SAITAMA-CAS:A pilot study on the safety and efficacy of an anti-thrombotic treatment in accordance with a CAS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経症状(一過性脳虚血発作又は脳卒中)を伴い、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動脈又は内頸動脈に認められる50%以上の狭窄。または神経症状を伴わないが、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動脈又は内頸動脈に認められる80%以上の狭窄。 Those patients who have stenosis of more than 50% of the common carotid artery or internal carotid artery (diagnosed by ultrasonography or angiography), with neurological symptoms (transient cerebral ischemic stroke or cerebral stroke), or who have stenosis of more than 80% of the common carotid artery or internal carotid artery (diagnosed by ultrasonography or angiography) even if there are no neurological symptoms.
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CASに伴う抗血栓療法としてのシロスタゾールの安全性と有効性を検討する。 To investigate the safety and efficacy of cilostazol as an antithrombotic therapy during CAS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1CAS後30日以内の死亡、脳卒中 、心筋梗塞
2CAS後31日~1年の死亡、病変側の脳卒中

1Cumulative incidence of death, stroke, or myocardial infarction within 30 days after CAS.
2Cumulative incidence of death or ipsilateral stroke between 31 days and 1 year after CAS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1再血行再建術
2再狭窄(脳梗塞が疑われた時の血管撮影による50%以上狭窄を再狭窄とする)

1Cumulative number of target-vessel revascularization at 1 year after CAS.
2Cumulative number of restenosis at 1 year after CAS. Restenosis is defined as 50% or more stenosis diagnosed by angiography when cerebral infarction is suspected.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CAS実施3日以上前からアスピリンとシロスタゾールによる治療を開始する。併用療法の期間は3ヶ月間とし、3ヶ月目以降はシロスタゾール単独とする。Staged stentingを行う場合は、前拡張の3日以上前からアスピリンとシロスタゾールによる治療を開始する。後拡張終了後3ヶ月間併用療法を継続し、3ヶ月目以降はシロスタゾール単独とする。CAS前、CAS中、CAS1ヵ月後、及びCAS12ヵ月後に評価を行う。 Patients are to be administered concomitantly with aspirin 100 mg once a day and cilostazol 100 mg or 200 mg twice a day from at least 3 days before CAS. The combination therapy is to be continued for 3 months. After that (Month 4 and thereafter), patients are to be administered only with cilostazol twice a day.
When a staged stenting is to be carried out, patients are to be administered concomitantly with aspirin and cilostazol from at least 3 days before predilation. After postdilation, the concomitant therapy is to be continued for 3 months. After that, patients are to be administered only with cilostazol for 9 months.
Patients are to be evaluated for the endpoints (see above) before and during CAS, and 1 and 12 months after CAS.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1外科的治療(頸動脈内膜剥離術(CEA))が困難で、かつ以下のいずれかの基準を満たす標的血管径が5-9mmである患者
・神経症状(一過性脳虚血発作又は脳卒中)を伴い、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動脈又は内頸動脈に50%以上のアテローム性狭窄が認められる患者
・神経症状を伴わないが、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動脈又は内頸動脈に80%以上のアテローム性狭窄が認められる患者
2CAS3日以上前からアスピリンとシロスタゾールの投与が可能な患者
1. Those patients for whom surgical treatment (carotid endarterectomy [CEA]) is difficult, and whose target vessel diameter is between 5 to 9 mm, and who meet either of the following criteria:
Having atheromatous stenosis of more than 50% of the common carotid artery or internal carotid artery that had been diagnosed by ultrasonography or angiography, with neurological symptoms (transient cerebral ischemic stroke or cerebral stroke).
Having atheromatous stenosis of more than 80% of the common carotid artery or internal carotid artery that had been diagnosed by ultrasonography or angiography, even if there are no neurological symptoms.
2 Those patients who can be administered concomitantly with aspirin and cilostazol from at least 3 days before CAS.
除外基準/Key exclusion criteria 発症48時間以内の脳梗塞
・頸動脈内血栓の存在
・完全閉塞した頸動脈
・直径9mm以上の脳動脈瘤
・2以上のステントが必要な病変
・出血性病変の既往
・30日以内に経皮的インターベンションまたは外科手術が予定されている患者
・1年以上生存の見込めない患者
・腕頭動脈入口部の病変
・総頸動脈入口部の病変 
・プレタールの禁忌
・アスピリンの禁忌
1Ischemic stroke within previous 48 hr
2Presence of intraluminal thrombus
3Total occlusion of target vessel
4Intracranial aneurysm > 9 mm in diameter
5Need for more than two stents
6History of bleeding disorder
7Percutaneous or surgical intervention planned within next 30 days
8Life expectancy < 1 year
9Ostial lesion of common carotid artery
10Ostial lesion of brachiocephalic artery
11Contraindication of Pletaal
12Contraindication of Aspirin
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石原正一郎

ミドルネーム
Shoichiro Ishihara
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university international medical center
所属部署/Division name 脳血管内治療科 Department of Endovascular Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 yamane Hidaka City Saitama
電話/TEL 042-984-4531
Email/Email shopar72@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山根文孝

ミドルネーム
Fumitaka Yamane
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university international medical center
部署名/Division name 脳血管内治療科 Department of Endovascular Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 yamane Hidaka City Saitama
電話/TEL 042-984-4531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fyamane@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama medical university international medical center
Department of Endovascular Neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
脳血管内治療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 なし None
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 なし None
治験届/IND to MHLW なし

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 現在5症例登録済み.いずれも有害事象を認めていない.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例の登録数が少なく,引き続き登録中である.
さらに2年間,登録期間の延長をIRBへ申請した.現在,その回答待ち.回答を得て,内容の更新を行う.

その後,再更新行うも症例数の増加なし.試験を中止とする.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 27
最終更新日/Last modified on
2014 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003249
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003249

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。