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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002669
受付番号 R000003250
科学的試験名 胃癌の幽門側胃切除術施行患者におけるH.pylori除菌法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2018/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌の幽門側胃切除術施行患者におけるH.pylori除菌法の検討 Helicobacter pylori eradication therapy in gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌の幽門側胃切除術施行患者におけるH.pylori除菌法の検討 Helicobacter pylori eradication therapy in gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 胃癌の幽門側胃切除術施行患者におけるH.pylori除菌法の検討 Helicobacter pylori eradication therapy in gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌の幽門側胃切除術施行患者におけるH.pylori除菌法の検討 Helicobacter pylori eradication therapy in gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 幽門側胃切除術を受ける胃癌患者 Gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌の幽門側切除術施行患者において手術前に3剤併用H.pylori除菌を行う場合と手術後に行う場合で除菌率をランダム比較検討し両者の成績を明らかにする。 Evaluation of the efficacy of triple therapy for Helicobacter pylori eradication in gastric patients who undergo pylorogastrectomy:A randomized trial,preoperative versus postoperative
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes H.pylori除菌率 Eradication rate for Helicobacter pylori
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症状
内視鏡所見
symptoms
findings of upper gastrointestinal endoscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術前3剤併用H.pylori除菌療法 Preoperative Helicobacter pylori eradication triple therapy
介入2/Interventions/Control_2 手術後3剤併用H.pylori除菌療法 Postoperative Helicobacter pylori eradication triple therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 幽門側切除が実施される患者 Gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy
除外基準/Key exclusion criteria 残胃癌の患者
ステージⅣの胃癌の患者
胃全摘および噴門側切除の患者
除菌治療の経験がある患者
除菌治療が禁忌の患者
Recurrent gastric cancer,Previous gastric surgery,stage4,underwent total gastrectomy,history of H.pylori eradication therapy,contraindication of H.pylori triple therapy
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
比企 直樹

ミドルネーム
Naoki Hiki
所属組織/Organization 癌研有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-10-6 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
比企 直樹

ミドルネーム
Naoki Hiki
組織名/Organization 癌研有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-10-6 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cancer Institute Hospital of JFCR, Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
癌研有明病院 消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Cancer Institute Hospital of JFCR, Gastroenterological Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
癌研有明病院 消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26141464?dopt=Citation
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
BACKGROUND:

The Maastricht, Asia-Pacific consensus guidelines strongly recommend eradication of Helicobacter pylori in patients who have a history of gastric cancer. This open-label, single-center, randomized controlled trial was conducted to investigate the appropriate timing of eradication for patients undergoing gastrectomy.

STUDY DESIGN:

One hundred and fifty patients scheduled to undergo gastrectomy were allocated to either a preoperative or a postoperative group. The eradication regimen was a common triple therapy: rabeprazole, amoxicillin, and clarithromycin [corrected]. Patients in the preoperative group were treated with the regimen, followed by surgery, and patients in the postoperative group were treated after postoperative day 8. The primary end point was the proportion of patients achieving successful eradication in the remnant stomach. The definition of successful eradication was negativity in both the C13 urea breath test and for the antigen in feces at 6 months after surgery.

RESULTS:

Eight patients were excluded, and the remaining one hundred and forty-two, 70 in the preoperative group and 72 in the postoperative group, were included on an intention to treat basis. The procedures used were gastrectomy with Billroth I, Roux-en-Y, and pylorus-preserving gastrectomy in 18, 70, and 57 patients, respectively. The proportion of patients showing successful eradication hardly differed between the 2 groups, 68.6% vs 69.4% (p = 1.000) in the pre- and postoperative groups, respectively. Subgroup analysis also demonstrated no significant difference among the reconstruction methods used.

CONCLUSIONS:

Preoperative H pylori eradication therapy for gastric cancer patients scheduled for gastrectomy is not necessary, regardless of the planned reconstruction procedure.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 05 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 26
最終更新日/Last modified on
2018 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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