UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002669
受付番号 R000003250
科学的試験名 胃癌の幽門側胃切除術施行患者におけるH.pylori除菌法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2018/05/08 16:42:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌の幽門側胃切除術施行患者におけるH.pylori除菌法の検討


英語
Helicobacter pylori eradication therapy in gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌の幽門側胃切除術施行患者におけるH.pylori除菌法の検討


英語
Helicobacter pylori eradication therapy in gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌の幽門側胃切除術施行患者におけるH.pylori除菌法の検討


英語
Helicobacter pylori eradication therapy in gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌の幽門側胃切除術施行患者におけるH.pylori除菌法の検討


英語
Helicobacter pylori eradication therapy in gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
幽門側胃切除術を受ける胃癌患者


英語
Gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌の幽門側切除術施行患者において手術前に3剤併用H.pylori除菌を行う場合と手術後に行う場合で除菌率をランダム比較検討し両者の成績を明らかにする。


英語
Evaluation of the efficacy of triple therapy for Helicobacter pylori eradication in gastric patients who undergo pylorogastrectomy:A randomized trial,preoperative versus postoperative

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H.pylori除菌率


英語
Eradication rate for Helicobacter pylori

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状
内視鏡所見


英語
symptoms
findings of upper gastrointestinal endoscopy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術前3剤併用H.pylori除菌療法


英語
Preoperative Helicobacter pylori eradication triple therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術後3剤併用H.pylori除菌療法


英語
Postoperative Helicobacter pylori eradication triple therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
幽門側切除が実施される患者


英語
Gastric cancer patients who undergo pylorogastrectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
残胃癌の患者
ステージⅣの胃癌の患者
胃全摘および噴門側切除の患者
除菌治療の経験がある患者
除菌治療が禁忌の患者


英語
Recurrent gastric cancer,Previous gastric surgery,stage4,underwent total gastrectomy,history of H.pylori eradication therapy,contraindication of H.pylori triple therapy

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
比企 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Hiki

所属組織/Organization

日本語
癌研有明病院


英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-10-6


英語
3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
比企 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Hiki

組織名/Organization

日本語
癌研有明病院


英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-10-6


英語
3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR, Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
癌研有明病院 消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR, Gastroenterological Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
癌研有明病院 消化器外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26141464?dopt=Citation

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
BACKGROUND:

The Maastricht, Asia-Pacific consensus guidelines strongly recommend eradication of Helicobacter pylori in patients who have a history of gastric cancer. This open-label, single-center, randomized controlled trial was conducted to investigate the appropriate timing of eradication for patients undergoing gastrectomy.

STUDY DESIGN:

One hundred and fifty patients scheduled to undergo gastrectomy were allocated to either a preoperative or a postoperative group. The eradication regimen was a common triple therapy: rabeprazole, amoxicillin, and clarithromycin [corrected]. Patients in the preoperative group were treated with the regimen, followed by surgery, and patients in the postoperative group were treated after postoperative day 8. The primary end point was the proportion of patients achieving successful eradication in the remnant stomach. The definition of successful eradication was negativity in both the C13 urea breath test and for the antigen in feces at 6 months after surgery.

RESULTS:

Eight patients were excluded, and the remaining one hundred and forty-two, 70 in the preoperative group and 72 in the postoperative group, were included on an intention to treat basis. The procedures used were gastrectomy with Billroth I, Roux-en-Y, and pylorus-preserving gastrectomy in 18, 70, and 57 patients, respectively. The proportion of patients showing successful eradication hardly differed between the 2 groups, 68.6% vs 69.4% (p = 1.000) in the pre- and postoperative groups, respectively. Subgroup analysis also demonstrated no significant difference among the reconstruction methods used.

CONCLUSIONS:

Preoperative H pylori eradication therapy for gastric cancer patients scheduled for gastrectomy is not necessary, regardless of the planned reconstruction procedure.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 05 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 26

最終更新日/Last modified on

2018 05 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003250


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003250


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名