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一般向け試験名/Public title

日本語
術中糖質投与が待機的胃切除術施行患者の術後糖代謝に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
The influence of glucose administration during surgery on the postoperative glucose metabolism in the patients undergoing elective gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中糖質投与の術後糖代謝に及ぼす影響

英語
The influence of glucose administration during surgery on the postoperative glucose metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中糖質投与が待機的胃切除術施行患者の術後糖代謝に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
The influence of glucose administration during surgery on the postoperative glucose metabolism in the patients undergoing elective gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中糖質投与の術後糖代謝に及ぼす影響

英語
The influence of glucose administration during surgery on the postoperative glucose metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃悪性腫瘍

英語
Malignant tumor of stomach

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
待機的胃切除術を受ける患者を対象に術中の細胞外液補充液として1%ブドウ糖加細胞外液補充液投与群と無糖細胞外液補充液投与群に無作為割付けを行い、術中の糖質投与が術後の糖代謝に及ぼす影響を検討する。
血清中の血糖値、インスリン濃度からインスリン抵抗性の指標であるHOMA-IR（血糖値（mg/dL）×インスリン値（μU/mL）/405）を計算し術後の糖代謝能を主要評価項目とする。また、術中の血糖値、インスリン濃度、C-ペプチド、遊離脂肪酸、ケトン体分画、尿中の３メチルヒスチジン濃度を合わせて測定し、それぞれ術中糖代謝能、術中脂質代謝能、術中蛋白代謝能を副次評価項目とする。

英語
The influence of intraoperative glucose administration on the postoperative glucose metabolism is investigated in the elective-gastrectomy patients randomly assigned to the group administered the extracellular fluid replacement solution containing 1% glucose or the group administered such solution without glucose.
The primary endpoint is the postoperative glucose metabolism, evaluated by the HOMA-IR [(serum glucose level, mg/dL x serum insulin level, microL/mL)/405] that is a parameter of insulin resistance.
The secondary endpoints are intraoperative glucose tolerance (evaluated by the levels of serum glucose, insulin, and C-peptide), intraoperative fat metablism (evaluated by the levels of serum free fatty acid and ketone bodies), and intraoperative protein metabolism (evaluated by the level of urinary 3-methylhistidine).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術中の糖質投与が術後の糖代謝に及ぼす影響の検討

英語
The influence of glucose administration during surgery on the postoperative glucose metabolism

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後糖代謝能：インスリン抵抗性（HOMA‐IR）※
※HOMA‐IR＝血糖値（mg/dL）×インスリン値（μU/mL）/405
術翌日早朝空腹時に測定

英語
Postoperative glucose metabolism evaluated by the insulin resistance (HOMA-IR) calculated by the following equation:
HOMA-IR= serum glucose level (mg/dL) x serum insulin level (microU/mL )/405
The values are measured in early morning of the day following the surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 術中糖代謝能：血糖値、インスリン、C-ペプチド
(2) 術中蛋白代謝能：尿中3メチルヒスチジン
(3) 術中脂質代謝能：遊離脂肪酸、ケトン体分画
手術中2時間毎に測定

英語
1. Intraoperative glucose tolerance (serum glucose, insulin, and C-peptide)
2. Intraoperative protein metabolism (urinary 3-methyhistidine)
3. Intraoperative fat metabolism (serum free fatty acid and ketone bodies)
The values are measured every 2 hours during the surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中の輸液として1％ブドウ糖加細胞外液補充液を投与する。

英語
An extracellular fluid replacement solution containing 1% glucose is administered during surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術中の輸液として無糖細胞外液補充液を投与する。

英語
An extracellular fluid replacement solution without glucose is administered during surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢：20歳以上
(2) 性別：不問
(3) ASA分類：Ⅰ～Ⅱ
(4) 症例登録前に本人から文書にて同意が得られる患者

英語
1. Patients aged 20 years or older
2. Male patients or female patients
3. Patients in ASA category I to II
4. Patients who provide informed consent before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 高マグネシウム血症の患者
(2) 甲状腺機能低下症の患者
(3) 現在および過去に糖尿病または耐糖能異常との指摘を受けたことのある患者
(4) 重篤な心疾患のある患者
(5) 重篤な腎機能障害患者
(6) 重篤な肝機能障害患者
(7) その他、担当医師の判断により本研究の対象として不適当と考えられる患者

英語
1. Patients with hypermagnesemia
2. Patients with hypothyroidism
3. Diabetic patients, patients with abnormal glucose tolerance, and the patients with such disease histories
4. Patients with severe heart diseases
5. Patients with severe kidney dysfunction
6. Patients with severe liver dysfunction
7. Others who are deemed unsuitable for inclusion in the study for any other reason based on the assessment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大塚 直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Otsuka

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
School of Medicine, Showa Univ.

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Dep. of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
School of Medicine, Showa Univ.

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Dep. of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3784-8575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dep. of Anesthesiology, School of Medicine, Showa Univ.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dep. of Anesthesiology, School of Medicine, Showa Univ.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部麻酔科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

06

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

05

日

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