UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002672
受付番号 R000003255
科学的試験名 ロスバスタチンの抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/27
最終更新日 2015/12/26 14:56:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロスバスタチンの抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討


英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing standard and intensive LDL-lowering therapies using rosuvastatin on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロスバスタチンの抗動脈硬化作用等に関するオープンラベル無作為比較試験


英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing standard and intensive LDL-lowering therapies with rosuvastatin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロスバスタチンの抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討


英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing standard and intensive LDL-lowering therapies using rosuvastatin on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロスバスタチンの抗動脈硬化作用等に関するオープンラベル無作為比較試験


英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing standard and intensive LDL-lowering therapies with rosuvastatin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症


英語
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高脂血症治療薬の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討


英語
Comparison of standard and intensive LDL-lowering therapies with rosuvastatin on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
核磁気共鳴画像法(MRI)で同定された大動脈動脈硬化性プラーク面積、ランダム化から12、24ヶ月後
血清脂質(総/LDL/HDLコレステロール、トリグリセライド)、ランダム化から6、12、24ヶ月後
上腕動脈内皮依存性弛緩反応、投与開始から6ヶ月後
Heparin-releasable EC-SOD levels
投与開始から6ヶ月後


英語
Area of atherosclerotic plaques in aorta detected by magnetic resonance imaging (MRI), 12/24 months after randomization
Serum lipids (total/LDL/HDL-cholesterol, triglycerides), 6/12/24 months after randomization
Flow-mediated vasodilation in forearm, 6 months after randomization
Heparin-releasable EC-SOD levels, 6 months after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
ランダム化から6、12、24ヶ月後


英語
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria), 6/12/24 months after randomization


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高脂血症薬ロスバスタチンを用いて、日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドラインが推奨するLDLコレステロール値よりもさらに30%低下を目指して治療する


英語
Lowering LDL-cholesterol with rosuvastatin to minus 30%-levels which are recommended by Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高脂血症薬ロスバスタチンを用いて、日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドラインが推奨するLDLコレステロール値を目指して治療する


英語
Lowering LDL-cholesterol with rosuvastatin to the levels which are recommended by Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本動脈硬化学会-動脈硬化性疾患予防ガイドラインにおいて高脂血症治療薬投与が推奨される未治療高コレステロール血症患者
2) 大動脈動脈硬化性プラークMRIで同定された患者
3) 外来通院可能な患者
4) 研究参加に対する文書同意が得られた患者


英語
1) Hypercholesterolemic patients recommended for administration of lipid-lowering agents in Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases
2) Patients who have aortic atherosclerotic plaques detected by MRI
3) Outpatients
4) Subjects who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ロスバスタチンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)コントロ-ル不良な高血圧症患者(DBP>110 mmHg)
3)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c>10.0%)
4) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
5)肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
6)慢性腎不全患者(血清クレアチニン2.0 mg/dl以上)
7)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
1) Allergy against rosuvastatin
2) Poor-controlled hypertension (DBP>110 mmHg)
3) Poor-controlled diabetes (HbA1c>10.0 %)
4) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
5) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
6) Chronic renal failure (serum creatinine>2.0 mg/dl)
7) Malignancies or other diseases with poor prognosis
8) Pregnant
9) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池脇 克則


英語

ミドルネーム
Katsunori Ikewaki

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
内科学1


英語
Department of Internal Medicine I

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513

電話/TEL

04-2995-1597

Email/Email

katsunorike@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
綾織 誠人


英語

ミドルネーム
Makoto Ayaori

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
内科学1


英語
Department of Internal Medicine I

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513

電話/TEL

04-2995-1597

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayaori@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医学振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 26

最終更新日/Last modified on

2015 12 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名