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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002678
受付番号 R000003258
科学的試験名 急性冠症候群患者におけるピタバスタチンの線維性被膜におよぼす影響~光干渉断層法(OCT)による検討~(ESCORT)
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2017/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群患者におけるピタバスタチンの線維性被膜におよぼす影響~光干渉断層法(OCT)による検討~(ESCORT) Effect of Pitavastatin on Coronary Fibrous-cap Thickness - Assessment by Fourier-Domain Optical Coherence Tomography (ESCORT)
一般向け試験名略称/Acronym 急性冠症候群患者におけるピタバスタチンの線維性被膜におよぼす影響~光干渉断層法(OCT)による検討~(ESCORT) Effect of PitavaStatin on Coronary Fibrous-cap Thickness - Assessment by Fourier-Domain Optical CoheRence Tomography (ESCORT)
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群患者におけるピタバスタチンの線維性被膜におよぼす影響~光干渉断層法(OCT)による検討~(ESCORT) Effect of Pitavastatin on Coronary Fibrous-cap Thickness - Assessment by Fourier-Domain Optical Coherence Tomography (ESCORT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性冠症候群患者におけるピタバスタチンの線維性被膜におよぼす影響~光干渉断層法(OCT)による検討~(ESCORT) Effect of PitavaStatin on Coronary Fibrous-cap Thickness - Assessment by Fourier-Domain Optical CoheRence Tomography (ESCORT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行し成功した急性冠症候群患者 Patients with acute coronary syndrome with a history of having undergone successful percutaneous coronary intervention
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 急性冠症候群患者を対象に、ピタバスタチンの早期投与におけるプラーク安定化におよぼす影響をOCT(Optical Coherence Tomography)を用いて検討する
2) 血清脂質および炎症マーカーと線維性被膜の厚さとの相関を検討する
1) To investigate the significance of aggressive LDL-C-lowering therapy in acute coronary syndrome subjects by OCT (Optical Coherence Tomography)
2) To investigate the correlations between coronary fibrous-cap thickness and lipid or inflammatory markers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈プラークの線維性被膜厚の変化率 Percent change in coronary fibrous-cap thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 冠動脈プラークの線維性被膜厚の変化量
2) 冠動脈プラークの脂質コアサイズの変化量と変化率
3) LDL-C、TC、TG、HDL-Cの変化量と変化率
4) hs-CRP、MMP-9、oxLDLの変化量と変化率
5) 血清脂質検査値の変化率と冠動脈プラーク線維性被膜厚の変化量、変化率との相関
6) hs-CRP、MMP-9、oxLDL値の変化率と冠動脈プラーク線維性被膜厚の変化量、変化率との相関
7) MACE(心臓死、Q波あるいは非Q波心筋梗塞、PTCA・CABGの施行と定義)
8) 総死亡
9) 副作用発現率
10) 臨床検査値の変動
1) Change in coronary fibrous-cap thickness
2) Absolute and percent change of the lipid core size
3) Absolute and percent changes of the serum LDL-C, TC, TG and HDL-C
4) Absolute and percent changes of the serum hs-CRP, MMP-9 and oxLDL
5) Correlation between percent changes of the serum lipid parameters and absolute/percent change of the coronary fibrous-cap thickness
6) Correlation between percent changes of the serum hs-CRP, MMP-9 and oxLDL and absolute/percent change of the coronary fibrous-cap thickness
7) Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE; defined as cardiac death, Q-wave or non-Q-wave MI, PCI, or coronary artery bypass grafting)
8) All-cause mortality
9) Rate of adverse reactions
10) Changes of the laboratory test results

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PCIを施行して24時間以内にピタバスタチン4mgを1日1回36週投与する 4 mg pitavastatin daily started within 24 hours of PCI and administered for a period of 36 weeks
介入2/Interventions/Control_2 PCIを施行して3週間後より、ピタバスタチン4mgを1日1回36週投与する 4 mg pitavastatin daily administered from 3 weeks to 36 weeks after PCI
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 急性冠症候群患者(ST上昇型急性心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症)。入院前7日以内に発症したもので以下の少なくとも2つを満たす患者。
1. 虚血性心電図変化を有する患者
2. CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン(TまたはI)のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者
3. 急性冠症候群を疑う病歴あるいは身体所見が認められる患者
2) ACSの責任病変以外に少なくとも1つの25%以上の狭窄率を有し、冠動脈プラーク(同一枝の場合はPCI施行部位から10mm以上離れた場所)の存在が確認できる患者
3) 高コレステロール血症患者 高コレステロール血症患者は以下のいずれかを満たすものとする。 
1. LDL-Cが140mg/dL以上の患者
2. LDL-Cが100mg/dL以上で、試験責任(分担)医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients with acute coronary syndrome (defined as ST-segment elevation acute myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction or unstable angina). Patients who meet at least two of the following criteria within 7 days prior to admission:
1. ECG changes of acute coronary ischemia
2. SerumCK level more than 2 times the upper limit of normal, serum CK-MB or troponin (T/I) over the above upper limit of normal, or positivity for serum troponin T by a rapid, qualitative assay
3. Clinical history or pathological findings of acute myocardial infarction.
2) Patients who have at least one coronary plaque involving 25% or more of the stenosis (at the culprit lesion, the plaque needs to be 10 mm or more away from the PCI lesion)
3) Patients with hypercholesterolemia as defined by either of the criteria below
1.LDL-C>=140mg/dL
2.LDL-C>=100mg/dL and patients who are judged by the investigator as needing cholesterol-lowering treatment by the investigator
4) Patients 20 years old or older at the time of provision of consent
5) Patients providing written consent for participation in this clinical trial on their own volition after receiving a thorough explanation about the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) PCI施行部位がグラフト病変、またはステント内再狭窄病変の場合
2) 冠動脈プラーク容積の評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者
3) PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。ただし、他枝の病変に対するPCI施行は制限しない。
4) 脂質低下薬(HMG-CoA還元酵素阻害剤、フィブラート製剤、プロブコール、ニコチン酸製剤、陰イオン交換樹脂製剤、エゼチミブ等)を投与中の患者
5) 家族性高コレステロール血症の患者
6) 心原性ショックの患者
7) シクロスポリンを投与中の患者
8) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9) 肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
1. 急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
10) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
11) 腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
12) 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Target PCI lesion is graft stenosis or in-stent restenosis
2) Patients who had undergone previous PCI for the lesion under evaluation.
3) Patients who have plaque in a non-culprit site on the PCI vessel that might call for PCI during the treatment period (non-culprit lesion is unrestricted)
4) Patients already receiving lipid lowering agents (HMG-CoA reductase inhibitors [statins], fibrates, probucol, nicotinic acid, anion exchange resins, or ezetimib)
5) Patients with familial hypercholesterolemia
6) Patients with cardiogenic shock
7) Patients on cyclosporine therapy
8) Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the product
9) Patients with liver dysfunction (ALT[GPT] >= 100IU), biliary obstruction and/or defective hepatic metabolism: acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic carcinoma and/or icterus
10) Pregnant and possibly pregnant women, lactating women
11) Patients with renal dysfunction (serum creatinine >=2.0 mg/dL) or on maintenance dialysis
12) Patients who are judged by the principal or other investigator to be ineligible for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤阪 隆史

ミドルネーム
Takashi Akasaka
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒641-8509和歌山市紀三井寺811番地1 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL 073-441-0621
Email/Email akasat@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西口 毅

ミドルネーム
Tsuyoshi Nishiguchi
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒641-8509和歌山市紀三井寺811番地1 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL 073-447-2300(2318)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-nsgc@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Department of Cardiovascular Medicine, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.imaging.onlinejacc.org/content/early/2017/09/09/j.jcmg.2017.07.011?sso=1&sso_redirect_cou
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 早期スタチン群では、ベースラインと3週の間で線維性被膜厚が 140um[120 to 170um] から 160um[130 to 190um]へ有意に増加していた(p=0.017)。しかし晩期開始群では、135um[110 to 183um] から 130um[108 to 160um へ有意に低下していた(p=0.020)。3週間時点での線維性被膜厚の変化率は早期開始群と晩期開始群でそれぞれ、8.3%[0% to 21.4%] vs. -5.8%[-16.0% to 0%]であり有意に早期開始群の方が厚くなっていた( p<0.001)。36週の時点では2群間で線維性被膜厚に差はなかった。 Between baseline and 3-week follow-up, fibrous cap thickness increased in the early statin group (140um to 160um, p=0.017) but decreased in the late statin group (135um to 130um, p=0.020). The percentage of increase in fibrous cap thickness between baseline and 3-week follow-up was significantly greater in the early statin group compared with the late statin group (8.3% vs. -5.8%, p<0.001). Between baseline and 36-week follow-up, fibrous cap thickness increased comparably in the two groups.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 27
最終更新日/Last modified on
2017 11 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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