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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002679
受付番号 R000003259
科学的試験名 4Fr KIWAMI ストレート形状による親子カテーテル法の PCIデバイス通過困難症例に対する有用性、安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/27
最終更新日 2017/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 4Fr KIWAMI ストレート形状による親子カテーテル法の
PCIデバイス通過困難症例に対する有用性、安全性評価
Evaluating the usability and safety of 4Fr straight shaped guiding catheter `KIWAMI` (Terumo Corporation) by using mother-and-child technique with severe lesions.
一般向け試験名略称/Acronym 4Fr KIWAMI利用によるデバイス挿入率調査 (4Fr KIWAMI registry) Evaluation of PCI devices' delivery success rate by using KIWAMI
科学的試験名/Scientific Title 4Fr KIWAMI ストレート形状による親子カテーテル法の
PCIデバイス通過困難症例に対する有用性、安全性評価
Evaluating the usability and safety of 4Fr straight shaped guiding catheter `KIWAMI` (Terumo Corporation) by using mother-and-child technique with severe lesions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 4Fr KIWAMI利用によるデバイス挿入率調査 (4Fr KIWAMI registry) Evaluation of PCI devices' delivery success rate by using KIWAMI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease (IHD)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 4FrHaeratrailⅡKIWAMIストレート形状の有用性と安全性を確認するために、治療用デバイスの通過困難症例に対し連続30症例で使用する臨床使用評価を行う。 To evaluate the usability and safety of KIWAMI with 30 consecutive clinical cases which all have difficulties in delivering the PCI devices to the target lesion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PCI手技終了時点でのPCI治療用デバイス挿入成功率 Delivery success rate of PCI devices to the target lesion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (日本語)
(1) デバイス留置成功例における手技によるST上昇型の心筋梗塞の発生割合
(2) デバイス留置成功例における手技による非ST上昇型の心筋梗塞の発生割合
(3) デバイス留置成功例における手技によるST変化
(4) 自他覚症状の変化
(5) 有害事象の有無
1. The incidence of ST elevated myocardial infarction in case of successful delivery of PCI devices.
2. The incidence of non-ST elevated myocardial infarction after successful deliver of PCI devices.
3. ST changes after successful deliver of PCI devices.
4. Changes at subjective and objective symptoms.
5. Presence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 虚血性心疾患の患者のうち、下記の選択基準を満たしたものとする
(1) 年齢:満20歳以上 
(2) 冠動脈造影所見で虚血性心疾患であることを確認でき、待機的インターベンションが適応と判断された患者
(3) 患者本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、臨床試験審査委員会が承認した同意文書に本人または代諾者が署名し、実施医療機関に提出している。
(4) 冠動脈バイパス術が可能な患者
Patients with ischemic heart disease with all of the following criteria will be eligible for enrollment:
1. Are age > 20 years.

2. Have angiographic findings of ischemic heart disease and are eligible to receiving elective PCI treatment.

3. Have consented to participate and have signed the patient informed consent form which is approved by IRB to submit to the implementing institute.

4. Are applicable to coronary artery bypass grafting (CABG).
除外基準/Key exclusion criteria (1) 造影、その他の所見により重篤な血栓性閉塞が疑われ、担当医師が不適当と判断した患者
(2) 不安定狭心症であって、担当医師が不適当と認めた患者
(3) 急性心筋梗塞であって、担当医師が不適当と認めた患者
(4) 抗凝固薬の投与が禁忌の患者
(5) 造影剤、金属、又はその他、使用される薬剤や材料に対するアレルギーがある患者
(6) 対象血管の径が細く、4FrKIWAMIストレートを使用することにより心筋の虚血の誘発が予測されるなど不適格であると医師が判断した患者
(7) その他、担当医師が不適当と認めた患者
1.Exhibit angiographic evidence of severe thrombus in the target site and determined by the physician that the enrollment is not eligible.

2.Have symptoms of unstable angina pectoris and determined by the physician that the enrollment is not eligible.

3.Have symptoms of myocardial infarction and determined by the physician that the enrollment is in not eligible.

4.Have a contraindication to antiplatelet or anticoagulation therapy.

5.Have allergies to contrast media, metal, or other medical agents / materials.

6.Have small reference vessel diameter at the lesion which is suspected as inducing ischemic
heart disease by using KIWAMI.

7.Others: Any cases when the physician determined that the enrollment is not eligible.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩淵成志

ミドルネーム
Masashi Iwabuchi
所属組織/Organization 小倉記念病院 kokura memorial hospital
所属部署/Division name 循環器科 cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区貴船町1-1 1-1 kifunemachi, kokura-kitaku, kitakyusyu, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-921-2231
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 小倉記念病院 kokura memorial hospital
部署名/Division name 循環器科 cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmhptca@kokura-heart.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyusyu KIWAMI regstry group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Kyusyu KIWAMI regstry group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 4FrHaeratrailⅡKIWAMIストレート形状の有用性を確認するために、治療用デバイスの通過困難症例に対し連続30症例で使用する臨床使用評価を行う上でのサンプリング。 This is a sampling of evaluating the usability of KIWAMI with consecutive 30 clinical cases which all have difficulties in delivering the PCI devices to the target lesion.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 27
最終更新日/Last modified on
2017 05 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003259

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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