UMIN試験ID | UMIN000002730 |
---|---|
受付番号 | R000003260 |
科学的試験名 | 特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究-2 ―腰部くも膜下腔腹腔シャントの有効性・安全性に関して― |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/01 |
最終更新日 | 2011/11/11 08:56:02 |
日本語
特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究-2 ―腰部くも膜下腔腹腔シャントの有効性・安全性に関して―
英語
Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus on Neurological Improvement-Part 2 -Effeciveness and safety of lumboperitoneal shunt -
日本語
SINPHONI-2
英語
SINPHONI-2
日本語
特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究-2 ―腰部くも膜下腔腹腔シャントの有効性・安全性に関して―
英語
Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus on Neurological Improvement-Part 2 -Effeciveness and safety of lumboperitoneal shunt -
日本語
SINPHONI-2
英語
SINPHONI-2
日本/Japan |
日本語
特発性正常圧水頭症
英語
Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus
神経内科学/Neurology | 放射線医学/Radiology |
脳神経外科学/Neurosurgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ランダム化対照試験で特発性正常圧水頭症に対する腰部くも膜下腔腹腔シャントの安全性・有効性を検証すること
英語
To verify the efficacy and safety of lumboperitoneal shunt for idiopathic normal pressure hydrocephalus in a randomized controlledl trial
その他/Others
日本語
特発性正常圧水頭症に対する腰部くも膜下腔腹腔シャントの長期有用性を評価すること
英語
To assess long-term benefits of lumboperitoneal shunt for idiopathic normal pressure hydrocephalus
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
割り付けの3ヶ月後における修正ランキンスケールで1水準の改善,およびシャントの安全性に関わる事象の発生率
英語
More than 1 level improvement on modified Rankin scale 3 months after randomization, and prevalence of safety issues
日本語
1) 割り付けの 3ヶ月後の歩行,認知,排尿機能障害のiNPH grading scale, 3-meter timed up and go test, frontal assessment batteryを用いた評価
2) 1年後における修正ランキンスケールで1水準の改善
3) IMP-SPECTを用いた局所脳循環測定
英語
1) Improvement of gait, cognitive, and urinary dysfunction 3 months after randomization measured with the iNPH grading scale, 3-meter timed up and go test, frontal assessment battery, and so on
2) More than 1 level improvement on modified Rankin scale 1 year after cerebrospinal fluid shunt
3) Cerebral blood flow measurement by IMP-SPECT
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
特発性正常圧水頭症で診断後3ヶ月の自宅待機(リハビリプログラム付与)を行い、修正ランキンスケール上1段階以上の改善がえられる頻度を検討する
英語
To assess an incidence of one point or more improvement on modified Rankin scale at 3 months after waiting with rehabilitation in idiopathic normal pressure hydrocephalus
日本語
特発性正常圧水頭症における腰部くも膜下腔腹腔シャント早期施行群で施行後3ヶ月における修正ランキンスケール上1段階以上の改善ががえられる頻度を検討する
英語
To assess an incidence of one point or more improvement on modified Rankin scale at 3 months after the LP shunt in idiopathic normal pressure hydrocephalus
日本語
術後12ヶ月で両群に修正ランキンスケールで有意差を認めない場合、両群をあわあせて、SINPHONIのデータとのhistorical comparisonを行う
英語
To make historical comparison with the VP shunt data of SINPHONI, if a statistical difference on modified Rankin scale is not found between two groups at 12 months after the LP shunt
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)60歳~85歳
2)正常圧水頭症の三徴候(歩行・認知・排尿障害)のいずれか一つ以上を有する
3)脳室拡大を有する(Evans index>0.3)
4)MRI冠状断で高位円蓋部狭小化を認める
5)特発性
英語
1) 60 - 85 years old
2)one or more of NPH triad (gait, cognition, urination)
3)ventriculomegaly (Evans index > 0.3)
4)high convexity tightness in coronal MRI
5)idiopathic
日本語
1)運動器、内蔵、精神疾患の合併により、症状改善の見込みがない
2)治療を要する悪性腫瘍の合併、転居等で1年間の追跡困難
3)出血性素因、血液凝固異常、あるいは出血性疾患(脳出血、くも膜下出血)を合併
4)肝性昏睡などの機能障害を有している
5)人工透析を必要とするほどの腎機能障害
6)研究期間中に臨床症状に影響を及ぼす可能性のある手術を予定
7)抗凝固あるいは抗血小板薬を服用中で、中断できない
8)腹部大手術歴など、LPシャントに不適切な病態または腰痛を有する
9)担当医の判断により、当研究への参加が不適切
英語
1) unpromising improvement due to motor, visceral or psychiatric disorders
2)association with malignancy or difficulty in one-year follow-up
3)hemorrhagic diathesis, coagulopathy or hemorrhagic disorders(intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage)
4)hepatic failure
5)renal failure requiring artificial dialysis
6)planned major surgery during the study period
7)on medication with anticoagulant or antiplatelet agents without interruption
8)history of major abdominal surgery or lumbago
9)unsuitable by the decision of doctors
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1)石川正恒、2)森悦朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1)Masatsune Ishikawa, 2)Etsuro Mori |
日本語
1)洛和会音羽病院
2)東北大学大学院医学系研究科
英語
1)Rakuwakai Otowa Hospital
2)Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
1)正常圧水頭症センター、2)高次機能障害学
英語
1) Normal Pressure Hydrocephalus Center 2) Behavioral Neurology
日本語
1)京都市山科区音羽珍事町、2)仙台市青葉区星陵町2-1
英語
1)2 Chinjicho Otowa Yamashina, Kyoto, 2)2-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai 2) 2-1 Seiryocho Aobaku Sendai
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
1)洛和会音羽病院 2)東北大学大学院医学研究科
英語
1)Rakuwakai Otowa Hospital 2)Tohoku University, Graduate School of Medicine
日本語
1)正常圧水頭症センター、2)高次機能障害学
英語
1)Normal Pressure Hydrocephalus Center 2)Behavioral Neurology
日本語
1)京都市山科区音羽珍事町、2)仙台市青葉区星陵町2-1
英語
日本語
その他
英語
Japan Society of Normal Pressure Hydrocephalus
日本語
日本正常圧水頭症研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society of Normal Pressure Hydrocephalus
日本語
日本正常圧水頭症研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003260
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003260
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |