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一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験

英語
Randomized Evaluation of Aggressive or Moderate Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Coronary Artery Disease(REAL-CAD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験

英語
Randomized Evaluation of Aggressive or Moderate Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Coronary Artery Disease(REAL-CAD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験

英語
Randomized Evaluation of Aggressive or Moderate Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Coronary Artery Disease(REAL-CAD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験

英語
Randomized Evaluation of Aggressive or Moderate Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Coronary Artery Disease(REAL-CAD)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
慢性冠動脈疾患患者

英語
Patients with stable coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性冠動脈疾患患者を対象とし，ピタバスタチン1 mg/日投与による通常脂質低下療法群または4 mg/日投与による積極的脂質低下療法群にランダムに割付け，高用量スタチン投与による心血管イベント発症抑制効果を検討する。

英語
To evaluate the prevention from cardiovascular disease by standard cholesterol lowering therapy, pitavastatin 1mg/day or aggressive cholesterol lowering therapy, pitavastatin 4mg/day in patients with stable coronary artery disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下のいずれかのイベントの発生
①心血管死
②非致死性心筋梗塞
③非致死性脳梗塞
④緊急入院を要する不安定狭心症

英語
Occurrence of one of following events
1. Cardiovascular death
2. Non-fatal Myocardial Infarction
3. Non-fatal Cerebral Infarction
4.Unstable angina requiring urgent hospitalizations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①心血管疾患の複合イベント
下記項目のいずれかの発生
心血管死，非致死性心筋梗塞，非致死性脳梗塞，緊急入院を要する不安定狭心症，臨床的適応に基づく冠血行再建術（non-TLR）
② 冠動脈疾患の複合イベント
下記項目のいずれかの発生
冠動脈疾患死，非致死性心筋梗塞，緊急入院を要する不安定狭心症，臨床的適応に基づく冠血行再建術（non-TLR）
③ 脳血管障害の複合イベント
下記項目のいずれかの発生
致死性・非致死性脳卒中，一過性脳虚血発作による入院
④ 死亡に関するイベント
下記項目の個々の発生
総死亡、心血管死、心臓死、冠動脈疾患死
⑤ 心臓疾患に関するイベント
下記項目の個々の発生
致死性・非致死性心筋梗塞
手技に伴わない心筋梗塞
手技に伴う心筋梗塞
緊急入院を要する不安定狭心症
心停止からの蘇生
心不全による入院
冠血行再建術（PCIまたはCABG）の施行
(1)全ての冠血行再建術
(a)TLR
(b)non-TLR
(2)臨床的適応に基づく冠血行再建術
(a)TLR
(b)non-TLR
⑥ 脳血管障害に関するイベント
下記項目の個々の発生
致死性・非致死性脳卒中
致死性・非致死性脳梗塞
(1)手技に伴わない脳梗塞
(2)手技に伴う脳梗塞
致死性・非致死性脳出血
一過性脳虚血発作による入院
⑦ その他のイベント
下記項目の個々の発生
大動脈瘤に対する手術または破裂
末梢性動脈疾患（PAD）に対する血行再建術の施行
頚動脈ステント留置（CAS）および頚動脈内膜剥離術（CEA）の施行
大動脈解離
深部静脈血栓症（DVT）および肺血栓塞栓症（PTE）
悪性腫瘍の新規発症
大動脈弁狭窄症に対する手術

英語
1.Composite cardiovascular events
Occurrence of one of following events
Cardiovascular death, Non-fatal MI, Non-fatal CI, Unstable angina requiring hospitalizations, Ischemia-driven coronary revascularization except target lesion revascularization (TLR)
2. Composite coronary heart disease events
Occurrence of one of following events
Coronary heart disease (CHD) death, Non-fatal MI, Unstable angina requiring urgent hospitalizations, Ischemia-driven coronary revascularization except TLR.
3.Composite cerebrovascular events
Occurrence of one of following events
Fatal and Non-fatal stroke, Transient ischemic attack (TIA) requiring hospitalizations.
4.Death events
Occurrence of each following events
All-cause mortality
Cardiovascular death
Cardiac death
CHD death
5.Heart disease events
Occurrence of each following events
Fatal and Non-fatal MI
Non-procedure related MI
Procedure related MI
Unstable angina requiring urgent hospitalizations
Resuscitated cardiac arrest
Hospitalization for heart failure
PCI or CABG
(1)All events of PCI or CABG
(a)TLR
(b)non-TLR
(2)Ischemia-driven PCI or CABG
(a)TLR
(b)non-TLR
6. Cerebrovascular events
Occurrence of each following events
Fatal and Non-fatal stroke
Fatal and Non-fatal CI
(1) Non-procedure related CI
(2) Procedure related CI
Fatal and Non-fatal cerebral hemorrhage
Hospitalization for TIA
7. The other events
Occurrence of each following events
Operation for or rupture of aortic aneurysm
Revascularization for peripheral arterial disease (PAD)
Carotid artery stenting (CAS) or carotid endarterectomy (CEA)
Aortic dissection
Deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary thromboembolism (PTE)
New occurrence of malignant tumor
Operation for aortic stenosis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン4 mg/日

英語
Pitavastatin 4 mg daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピタバスタチン1 mg/日

英語
Pitavastatin 1 mg daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に以下の条件を全て満たす患者を本試験の対象とし、ピタバスタチン 1mg/日を１ヶ月以上投与するRun-in期間に組み入れる（一次登録）。
(1) 冠動脈疾患患者
以下の1) から3) のうち，いずれか1つを満たすものと定義する。
1) 急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）の既往のある患者
2) 過去に冠血行再建術（PCIまたはCABG）を施行された患者
3) 臨床的に虚血性心疾患と診断されており、かつ冠動脈造影によりAHA分類75％以上の高度狭窄を認める患者
(2) 高LDLコレステロール血症患者
以下の1) から3) のうち，いずれか1つを満たすものと定義する。
1) LDL-Cが140 mg/dL以上の患者
2) LDL-Cが100 mg/dL以上で試験責任（分担）医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
3) コレステロール低下薬を服用中の患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
(4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，被験者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who met following all criteria were entered in run-in period, loading pitavastatin 1 mg/day for more than 1 month when informed consent was given. (Primary registration)
(1) Coronary artery disease patients
Meeting one of following events
1) History of Acute Coronary Syndrome (AMI or Unstable angina)
2) History of revascularization (PCI or CABG)
3) Diagnosis of ischemic heart disease and coronary artery stenosis as having 75% or higher stenosis according to the AHA classification
(2) Hypercholesterolemia patients
Meeting one of following criteria
1) LDL-C is 140 mg/dL or over
2) LDL-C is 100 mg/dL or over and requiring cholesterol lowering drugs judged by attending physicians
3) Patents receiving cholesterol lowering drugs
(3) Age (20<= <80 year-old)
(4) Patients given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準(1) (Run-in期間前)
(1)予定された冠血行再建術が完了していない患者
(2)活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
(3)リバロ錠の「禁忌」に該当する以下の患者
1) リバロ錠の成分に対し過敏症の既往歴がある
2) 重篤な肝障害又は胆道閉塞を認める
3) シクロスポリンを投与中である
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
(4)重篤な心不全患者（左室駆出率30%未満またはNYHA分類Ⅲ度以上）
(5)透析治療を施行中の患者
(6)家族性高コレステロール血症患者
(7)他の治験に参加中の患者
(8)併用禁止薬を中止できない患者
(9)その他，試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

除外基準(2) (Run-in期間後)
(1)Run-in期間終了時の適格性の確認②の時点におけるLDL-Cが120 mg/dL以上の患者
(2)過去3ヶ月以内に急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）を発症した患者
(3)過去3ヶ月以内に冠血行再建術（PCIまたはCABG）を施行された患者
(4)Run-in期間の服薬コンプライアンスが著しく不良（50%未満）の患者
(5) Run-in期間に本試験の主要評価項目に該当するイベントを発症した患者，もしくは有害事象により試験継続が不可能と判断された患者
(6)その他，試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Exclusion Criteria(1) (Pre-Run-in period)
1. Patients planed revascularization
2. Malignant tumor in active phase
3. Patients who meet contraindication of LIVALO tablet below
1) Patients who have hypersensitivity to LIVALO tablet
2) Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia.
3)Patients who are being treated with cyclosporine
4) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
4. Patients who have heart failure NYHA III or greater
5. Patients undergoing dialysis
6. Patients with familial hypercholesterolemia
7. Patients registered in the other clinical trials
8. Patients with prohibited drugs
9. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator

Exclusion Criteria(2) (Post-Run-in period)
1. LDL-C is 120mg/dL or over after Run-in period
2. Patients with occurrence of acute coronary syndrome (AMI or Unstable angina) within 3 months
3. Patients who have been undergone PCI or CABG within 3 months
4. Compliance is less than 50% in Run-in period
5. Patients who met primary endpoint or adverse events in Run-in period and judged as ineligible in the opinion of the investigator
6. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

12600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井　良三/ 松﨑　益德

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryozou Nagai/ Masunori Matsuzaki

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学/ 山口大学大学院医学系研究科

英語
Jichi Medicai University / Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
学長/ 器官病態内科学

英語
President / Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0498　栃木県下野市薬師寺3311-1/〒755-8505　山口県宇部市南小串1-1-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, 329-0498 .

電話/TEL

03-5800-6526.0836-22-2248

Email/Email

real-cad@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎 輝彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruhiko Miyazaki

組織名/Organization

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援事業事務局

英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒169-0051　東京都新宿区西早稲田1-1-7 3F

英語
1-1-7 3F Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://csp.or.jp/ld/real-cad/

Email/Email

csp-ld@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語
生活習慣病

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://circ.ahajournals.org/content/137/19/1997.full?ijkey=rYGV7lJAO7FaYSB&keytype=ref

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003262

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