UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞発症早期からの抗血小板薬使用が予後に及ぼす影響の検討

英語
long term Effect of the antiplatelet therapy on ischemic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞発症早期からの抗血小板薬使用が予後に及ぼす影響の検討

英語
long term Effect of the antiplatelet therapy on ischemic stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞発症早期からの抗血小板薬使用が予後に及ぼす影響の検討

英語
long term Effect of the antiplatelet therapy on ischemic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳梗塞発症早期からの抗血小板薬使用が予後に及ぼす影響の検討

英語
long term Effect of the antiplatelet therapy on ischemic stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心原性脳塞栓を除く脳梗塞

英語
cerebral infarction except cardioembolic cerebral embolism

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発症７日以内の脳梗塞患者（心原性塞栓症を除く）対して抗血小板薬シロスタゾール常用量を投与し、ADLにて長期予後を評価し、合わせて脳梗塞後のうつ症状発症に及ぼす改善効果について常用量のアスピリンを対照薬として比較検討するものである。

英語
Long term effect of cilostasol, antiplatelet, against acute ischemic stroke except cardioembolism with seven days after onset will be assessed as compared with aspirin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活動作
うつ症状改善効果

英語
activity of daily life
improvement effect of the depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳梗塞再発
心血管系有害事象
出血性合併症

英語
recurrence of the ischemic stroke
cardiovascular adverse event
hemorrhagic complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
承認後2年間
シロスタゾール200mg／日投与群

英語
2 years after permission
cilostasol group:200mg a day oral intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
承認後2年間
アスピリン100mg／日投与群

英語
2 years after permission
aspirin group:100mg a dat oral intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．20歳以上90歳未満の患者
2．CT、MRIなどの検査で明らかに脳梗塞と診断された患者
3．心原性脳塞栓症を除く新規の脳梗塞患者
4．初診時NIHSSが20以下の中等症の患者
5．脳梗塞発症後早期（7日以内）に抗血小板薬投与が可能な患者
6．発症前のｍRSが３以下の患者
7．3ヶ月間モニタリングが可能な患者
8. 本試験の説明を受けて、書面にて試験参加の同意が得られた患者

英語
1. age between 20 and 89 years old
2. patients diagnosed as cerebral infarction by CT or MRI
3. newly diagnosed as cerebral infarction except cardioembolic stroke
4.National institute of Health stroke scale at initial assessment is below 20
5. possible intake of antiplatelet within 7 days after stroke onset
6.modified Rankin scale before stroke onset is below 3
7. patients can be monitored over 3 months
8.patients obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．出血または出血傾向のある患者
2．t-PA静注療法が適応となるもしくは適応された患者
3．抗血小板薬投与が適切でないと判断される患者
4．試験薬剤による過敏症、副作用の既往のある患者
5．添付文書に記載されている禁忌、警告、使用上の注意に抵触する患者
6．発症前に寝たきりの患者、もしくはADLの回復が望めない患者
7．一過性脳虚血発作（TIA）の患者　
8．併用薬の項で禁止薬剤の併用が必要と思われる患者
9．他の臨床試験に参加している患者
10．その他医師が不適切と判断した患者

英語
1. hemorrhage of hemorrhagic tendenncy
2. indicatied for fibrinokytis therapy using t-PA
3. unable to take antiplatelets
4. allergy for antiplatelets using in this study
5. conttraindicated for drugs using in this study
6. bed ridden state or no expectancy to improve activity of daily life
7. transient ischemic attack
8. other taking drugs are contraindicated to take with antiplatelets using in this study
9. patients enrolled in other clinical trial
10. patients who are assessed inappropriate to enroll in this study by doctors

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永廣　信治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Nagahiro

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18－15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Japan

電話/TEL

088-633-7149

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsatomi@clin.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Neurosurgery, Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Foundation for Neuroscience and Mental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)精神・神経科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003266

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