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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002682
受付番号 R000003267
科学的試験名 スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/28
最終更新日 2010/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索する臨床試験 Clinical trial to investigate the effect of intake of sudachi peel on risk factor of metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym スダチ果皮摂取臨床試験 Clinical trial of intake of sudachi peel
科学的試験名/Scientific Title スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索する臨床試験 Clinical trial to investigate the effect of intake of sudachi peel on risk factor of metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スダチ果皮摂取臨床試験 Clinical trial of intake of sudachi peel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム Metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スダチ果皮加工品が生活習慣病のリスク要因に及ぼす影響を探索的に検討する To investigate the effect of intake of sudachi peel on risk factors of metabolic syndrome
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中性脂肪
血糖
Triglyceride
Fasting plasma glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、RLP-コレステロール、遊離脂肪酸、血圧
2)HbA1c、インスリン、インスリン抵抗性
3)尿酸
4)高感度CRP、TNF-α、アディポネクチン、尿中8OH-dG
5)体重、BMI、体脂肪率、腹囲
1)LDL-cholesterol, HDL-cholesterol,
RLP-cholesterol, free fatty acid
2)HbA1c, insulin resistance
3)Uric acid
4)hs-CRP, TNF-alfa, adiponectin, urinary 8OH-dG
5)Body weight, BMI, body fat parcentage, waist

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 スダチ果皮粉末85%含有錠剤を5錠/日で12週間摂取 Intake of sudachi peel tablets
(5 tablets/day, for 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Intake of placebo tablets
(5 tablets/day, for 12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「1)または2)」かつ3)、4)、5)のいずれが一つ以上、および6)を満たすもの
1)腹囲:男性は85cm以上、女性は90cm以上
2)BMI≧25
3)血糖…空腹時血糖値が100mg/dl以上またはHbA1cが5.2%以上または薬物治療中
4)脂質…中性脂肪が150mg/dl以上またはHDL-コレステロールが40mg/dl未満または薬物治療中
5)血圧…収縮期の値が130mmHg以上または拡張期の値が85mmHg以上または薬物治療中
6)年齢20~74歳
Meets [1) or 2)] and [at least one of the followings;3),4),5)] and 6)
1)Waist>=85cm(man), >=90cm(woman)
2)BMI>=25kg/m/m
3)FBS>=100mg/dl or HbA1c>5.2% or treating wiht the medicine
4)Serum triglyceriders>=150mg/dl or treating wiht the medicine
5)Systolic blood pressure>=130mmHg or diastolic blood pressure>=85mmHg or treating wiht the medicine
6)Is from 20 or more to 74 years old or less
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳、心臓、腎臓、肺、肝臓の臓器合併症がある(脳血管障害、心筋梗塞、狭心症、冠動脈インターベンションの既往、心不全、閉塞性動脈硬化症、腎障害、気管支ぜんそく、肺気腫、間質性肺炎、肺線維症、ウイルス性肝炎、肝硬変、糖尿病性合併症(腎症、網膜症、神経症)、インスリン投与者、など)
2)脂質異常症、糖尿病、高血圧などの生活習慣病や他疾患に対して薬物治療の検討が優先と考えられる
3)顕著な全身性疾患を有する
4)がんの既往がある
5)他の臨床試験に参加している
6)その他、試験担当医師が被験者として不適と判断する
1)Has complications in brain, heart, kidny, lungs, liver(cerbovascular accident, myocardial infraction, angina pectoris, a history of cardiovascular intervention, heart failure, arteriosclerosis obliterans, nephropathy, bronchial asthma, pulmonary emphysema, pneumenitis, pulmonary fibrosis, viral hepatitis, cirrhosis, diabetic complications, diabetes treated with insulin)
2)To whom pharmaceutical agents shold be considered for hypertension, lipid disorder, diabetes mellitus and/or other diseases
3)Has a overt systemic diseases
4)Has a history of malignant diseases
5)Is a participant in other clinical trial
6)Is not appropriate in the investigators' opinion
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤池 雅史

ミドルネーム
Masashi Akaike
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 臨床試験管理センター Crinical Trial Center for Development Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-9294
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 千穂

ミドルネーム
Chiho Sato
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 臨床試験管理センター Crinical Trial Center for Development Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-9294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sato-kchm@clin.med.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KTT Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
KTT貿易株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 28
最終更新日/Last modified on
2010 10 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003267
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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