UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR陽性・K-ras野生型の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討（臨床第II相試験：i-BEX）

英語
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer, evaluation of the safety and efficacy based on EGFR positive and KRAS wild type.(i-BEX trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討（臨床第II相試験:i-BEX）

英語
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in advanced and/or metastatic colorectal cancer.(i-BEX trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR陽性・K-ras野生型の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討（臨床第II相試験：i-BEX）

英語
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer, evaluation of the safety and efficacy based on EGFR positive and KRAS wild type.(i-BEX trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討（臨床第II相試験:i-BEX）

英語
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in advanced and/or metastatic colorectal cancer.(i-BEX trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発結腸・直腸がん

英語
advanced/metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR陽性・K-ras野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対する2次治療以降におけるbiweekly cetuximab / irinotecan併用療法の安全性と有効性について検討する.

英語
To evaluate safety and efficacy of irinotecan with biweekly cetuximab combination chemotherapy in patients with EGFR positive and KRAS wild type unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer, who had received oxaliplatin-contained chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果（奏効率）

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発生割合、
病勢コントロール(DCR)、
全生存期間(OS)
無増悪生存期間(PFS)

英語
Rate of toxicity profile
Disease control rate
Over all survival
Progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
biweekly cetuximab＋irinotecan併用療法
Cetuximab 2週毎1回投与
Cetuximab 500mg/m2 (day1,15,29,・・・)
Irinotecan 2週毎1回投与
Irinotecan 150 mg/m2 (day1,15,29,・・・)

英語
Irinotecan with biweekly cetuximab combination chemotherapy
Cetuximab biweekly administration 500mg/m2(day1,15,29, , , )
Irinotecan biweekly administration 150mg/m2(day1,15,29, , ,)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1). 組織学的または細胞診で結腸・直腸がんが確認された症例
2). 原発巣または転移巣組織の免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認された症例
3). 測定可能な標的病変（RECIST判定）を有する症例
4). 一般状態（ECOG Performance Status;　P.S.）　が　0～1の症例
5). 前治療としてoxaliplatinを含む1レジメン以上の化学療法既治療例
（術前術後の治療も含む）
6). bevacizumabの前治療歴は問わず、かつcetuximabの前治療歴なし
7). 前治療の影響をもちこさない症例
8). 年齢20歳以上
9). 本併用療法投与後、3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10). 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている症例
11). 腫瘍組織のK-ras遺伝子変異検査で野生型であることが確認された症例
12). 主要臓器（骨髄，心、肝、腎など）の機能が保持されている症例
白血球数：3,000/mm3以上
好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：8.0g/dL以上
AST, ALT：施設正常値の上限の2倍以下（但し、肝転移症例は3倍以下）
血清総ビリルビン：施設正常値の上限の2倍以下
血清クレアチニン：施設正常値の上限の2倍以下
心電図：正常または治療を要さない程度の変化　

英語
1) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer.
2) EGFR expression in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed by immunohistochemical evaluation regardless of intensity.
3) Presence of at least one measurable lesion. (according to the RECIST)
4) ECOG performance status 0-1.
5) Patients who had previously received on one regimen of oxaliplatin-contained chemotherapy. (contained neo adjuvant and adjuvant chemotherapy. )
6) Patients who had received no prior cetuximab-contained chemotherapy, regardless bevacizumab-contained chemotherapy.
7) Patients unaffected prior chemotherapy.
8) above 20 years old
9) Life expectancy must be 3 months or longer after chemotherapy.
10) Written informed consent.
11) KRAS wild type in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed.
12) Patiens have enough organ function for study treatment.
WBC>=3,000 /mm3 ,
Neutrophils>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dl
AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2 (<=ULN*3 in case of liver metastasis)
Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*2
Creatinine<=upper limit of normal (ULN)*2
Electrocardiogram is normal or slight symptons without treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1). 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2). 下記のような重篤な合併症を有する症例
腸閉塞、腸管麻痺、間質性肺炎、肺線維症、
心不全、肝不全、腎不全、等
3). 前治療としてcetuximabの投与歴を有する症例
4). irinotecanの禁忌事項に該当する症例
① 感染症を合併している症例
② 下痢（水様性）のある症例
③ 処置が必要な体腔液（胸水、腹水および心嚢水など）を有する症例
④ 黄疸のある症例
⑤ アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
5). 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
6). 症状を有する脳転移症例
7). 生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
8). 自己判断不能な精神障害のある症例
9). 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
10). その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
1)history of severe allergy
2)severe complications
paralytic or mechanical bowel obstruction
interstitial lung disease
pulmonary fibrosis
heart failure
liver failure
renal insufficiency
3)Patients who had received at least cetuximab contained chemotherapy
4)Patients who are impossible to receive
irinotecan contained chemotherapy
severe infectious disease
watery diarrhea
massive pleural effusion or ascites
Jaundice
Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
5)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
6)Symptomatic brain metastasis
7)Patients with active double cancer
8)Patients who are considered unfit for enrollment in the study because of mental illness, etc. of clinical relevance
9)Patients with heart disease of clinical relevance
10)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	目片　英治

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Mekata

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa-cho,Otsu-city,Shiga

電話/TEL

077-548-2238

Email/Email

hqchemo@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齊木　彩文

英語

名
ミドルネーム
姓	Safumi Saiki

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 未来医療推進支援ネットワーク

英語
NPO FMPC (Future Medicine Promoting Consortium)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
The secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県蒲生郡日野町大字上野田200-1

英語
200-1 Ohazauenoda,Hino-machi,Gamo-gun,Shiga

電話/TEL

077-548-2238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hqchemo@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO FMPC (Future Medicine Promoting
Consortium)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人
未来医療推進支援ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO FMPC (Future Medicine Promoting
Consortium)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人
未来医療推進支援ネットワーク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003272

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003272