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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002761
受付番号 R000003272
科学的試験名 EGFR陽性・K-ras野生型の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討(臨床第II相試験:i-BEX)
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/16
最終更新日 2014/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR陽性・K-ras野生型の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討(臨床第II相試験:i-BEX)
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer, evaluation of the safety and efficacy based on EGFR positive and KRAS wild type.(i-BEX trial)
一般向け試験名略称/Acronym 進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討(臨床第II相試験:i-BEX)
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in advanced and/or metastatic colorectal cancer.(i-BEX trial)
科学的試験名/Scientific Title EGFR陽性・K-ras野生型の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討(臨床第II相試験:i-BEX)
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer, evaluation of the safety and efficacy based on EGFR positive and KRAS wild type.(i-BEX trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行再発結腸・直腸がんに対するbiweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討(臨床第II相試験:i-BEX)
Phase II trial of irinotecan with biweekly cetuximab in advanced and/or metastatic colorectal cancer.(i-BEX trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発結腸・直腸がん advanced/metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR陽性・K-ras野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対する2次治療以降におけるbiweekly cetuximab / irinotecan併用療法の安全性と有効性について検討する. To evaluate safety and efficacy of irinotecan with biweekly cetuximab combination chemotherapy in patients with EGFR positive and KRAS wild type unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer, who had received oxaliplatin-contained chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果(奏効率) Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発生割合、
病勢コントロール(DCR)、
全生存期間(OS)
無増悪生存期間(PFS)
Rate of toxicity profile
Disease control rate
Over all survival
Progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 biweekly cetuximab+irinotecan併用療法
Cetuximab 2週毎1回投与
Cetuximab 500mg/m2 (day1,15,29,・・・)
Irinotecan 2週毎1回投与
Irinotecan 150 mg/m2 (day1,15,29,・・・)
Irinotecan with biweekly cetuximab combination chemotherapy
Cetuximab biweekly administration 500mg/m2(day1,15,29, , , )
Irinotecan biweekly administration 150mg/m2(day1,15,29, , ,)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1). 組織学的または細胞診で結腸・直腸がんが確認された症例
2). 原発巣または転移巣組織の免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認された症例
3). 測定可能な標的病変(RECIST判定)を有する症例
4). 一般状態(ECOG Performance Status; P.S.) が 0~1の症例
5). 前治療としてoxaliplatinを含む1レジメン以上の化学療法既治療例
(術前術後の治療も含む)
6). bevacizumabの前治療歴は問わず、かつcetuximabの前治療歴なし
7). 前治療の影響をもちこさない症例
8). 年齢20歳以上
9). 本併用療法投与後、3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10). 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている症例
11). 腫瘍組織のK-ras遺伝子変異検査で野生型であることが確認された症例
12). 主要臓器(骨髄,心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
白血球数:3,000/mm3以上
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:8.0g/dL以上
AST, ALT:施設正常値の上限の2倍以下(但し、肝転移症例は3倍以下)
血清総ビリルビン:施設正常値の上限の2倍以下
血清クレアチニン:施設正常値の上限の2倍以下
心電図:正常または治療を要さない程度の変化 
1) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced and/or metastatic colorectal cancer.
2) EGFR expression in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed by immunohistochemical evaluation regardless of intensity.
3) Presence of at least one measurable lesion. (according to the RECIST)
4) ECOG performance status 0-1.
5) Patients who had previously received on one regimen of oxaliplatin-contained chemotherapy. (contained neo adjuvant and adjuvant chemotherapy. )
6) Patients who had received no prior cetuximab-contained chemotherapy, regardless bevacizumab-contained chemotherapy.
7) Patients unaffected prior chemotherapy.
8) above 20 years old
9) Life expectancy must be 3 months or longer after chemotherapy.
10) Written informed consent.
11) KRAS wild type in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed.
12) Patiens have enough organ function for study treatment.
WBC>=3,000 /mm3 ,
Neutrophils>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dl
AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2 (<=ULN*3 in case of liver metastasis)
Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*2
Creatinine<=upper limit of normal (ULN)*2
Electrocardiogram is normal or slight symptons without treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1). 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2). 下記のような重篤な合併症を有する症例
腸閉塞、腸管麻痺、間質性肺炎、肺線維症、
心不全、肝不全、腎不全、等
3). 前治療としてcetuximabの投与歴を有する症例
4). irinotecanの禁忌事項に該当する症例
① 感染症を合併している症例
② 下痢(水様性)のある症例
③ 処置が必要な体腔液(胸水、腹水および心嚢水など)を有する症例
④ 黄疸のある症例
⑤ アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
5). 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
6). 症状を有する脳転移症例
7). 生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
8). 自己判断不能な精神障害のある症例
9). 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
10). その他、担当医が不適当と判断した症例
1)history of severe allergy
2)severe complications
paralytic or mechanical bowel obstruction
interstitial lung disease
pulmonary fibrosis
heart failure
liver failure
renal insufficiency
3)Patients who had received at least cetuximab contained chemotherapy
4)Patients who are impossible to receive
irinotecan contained chemotherapy
severe infectious disease
watery diarrhea
massive pleural effusion or ascites
Jaundice
Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
5)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
6)Symptomatic brain metastasis
7)Patients with active double cancer
8)Patients who are considered unfit for enrollment in the study because of mental illness, etc. of clinical relevance
9)Patients with heart disease of clinical relevance
10)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
目片 英治

ミドルネーム
Eiji Mekata
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa-cho,Otsu-city,Shiga
電話/TEL 077-548-2238
Email/Email hqchemo@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齊木 彩文

ミドルネーム
Safumi Saiki
組織名/Organization 特定非営利活動法人 未来医療推進支援ネットワーク NPO FMPC (Future Medicine Promoting Consortium)
部署名/Division name 事務局 The secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県蒲生郡日野町大字上野田200-1 200-1 Ohazauenoda,Hino-machi,Gamo-gun,Shiga
電話/TEL 077-548-2238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hqchemo@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO FMPC (Future Medicine Promoting
Consortium)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人
未来医療推進支援ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO FMPC (Future Medicine Promoting
Consortium)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人
未来医療推進支援ネットワーク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 13
最終更新日/Last modified on
2014 05 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003272
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003272

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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