UMIN試験ID | UMIN000002719 |
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受付番号 | R000003276 |
科学的試験名 | 気管支喘息患者におけるSFCとICS+ツロブテロール貼付剤の有効性に関するオープンラベル多施設共同double cross over試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/06 |
最終更新日 | 2010/05/18 21:24:24 |
日本語
気管支喘息患者におけるSFCとICS+ツロブテロール貼付剤の有効性に関するオープンラベル多施設共同double cross over試験
英語
Comparison of the effect of SFC (Salmeterol Fluticasone Combination) and ICS plus Tulobuterol Patch in asthma : multicenter open-labelled double cross over study
日本語
気管支喘息患者におけるSFCとICS+ツロブテロール貼付剤のdouble cross over試験
英語
Comparison of the effect of SFC (Salmeterol Fluticasone Combination) and ICS plus Tulobuterol Patch in asthma : double cross over study
日本語
気管支喘息患者におけるSFCとICS+ツロブテロール貼付剤の有効性に関するオープンラベル多施設共同double cross over試験
英語
Comparison of the effect of SFC (Salmeterol Fluticasone Combination) and ICS plus Tulobuterol Patch in asthma : multicenter open-labelled double cross over study
日本語
気管支喘息患者におけるSFCとICS+ツロブテロール貼付剤のdouble cross over試験
英語
Comparison of the effect of SFC (Salmeterol Fluticasone Combination) and ICS plus Tulobuterol Patch in asthma : double cross over study
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールキシナホ酸塩配合剤(SFC)または吸入ステロイド薬(ICS)とツロブテロール貼付剤(TP)を併用使用している気管支喘息患者を対象に、SFCまたはICS+ TPへの切り替えによるdouble cross over試験を実施し臨床効果を検討する。
英語
This study is a prospective open-labelled trial of double crossover design comparing the effects of treatment with SFC (Salmeterol Fluticasone Combination) and
ICS plus Tulobuterol Patch .
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
Morning PEFの平均変化量
英語
Mean variation of morning PEF
日本語
呼吸機能検査値(FEV1、V50、V25)
Asthma Control Test
患者アンケート
Evening PEFの平均変化量
英語
Pulmonary function (FEV1, V 50,V25)
Asthma Control Test
Patient questionnaire
Mean variation of evening PEF
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(前半4週間)SFCによる治療を行う。
(中間4週間)ICS+ TPによる治療を行う。
(後半4週間)SFCによる治療を行う。
英語
The first 4week are treated with SFC.
The second 4week are treated with ICS plus Tulobuterol Patch.
The third 4week are treated with SFC.
日本語
(前半4週間)ICS+ TPによる治療を行う。
(中間4週間)SFCによる治療を行う。
(後半4週間)ICS+ TPによる治療を行う。
英語
The first 4week are treated with ICS plus Tulobuterol Patch.
The second 4week are treated with SFC.
The third 4week are treated with ICS plus Tulobuterol Patch.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
気管支喘息と診断され、以下のすべての条件を満たす患者とする。
1) SFCもしくはICSとTPの併用治療を受けている患者(その他の併用薬は問わない)
2) 本試験の患者日記を適切に記載できると医師が判断した患者
3) PEFメーターの使用方法を理解でき、正しく使用できると医師が判断した患者
4) 試験実施計画書に規定されている事項を遵守でき、指示を守ることができると医師が判断した患者
5) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られていること。
6) 同意取得時の年齢が20歳以上であること。
英語
Patients diagnosed with asthma and who meet following requirements
1) patient receiving SFC or ICS+ TP
(without regard to other drugs)
2) patient can write down the patient-dairy of this study appropriately from the doctor's viewpoint
3) patient can understand how to use PEF-meter and use appropriately from the doctor's viewpoint
4) patient can keep the rule of this study and doctor's direction from the doctor's viewpoint
5) obtain informed consent before registration to this study
6) Patient aged 20 years and above when doctors obtain informed consent
日本語
1) 以下の例に示すような重症な喘息患者
・ 気管内挿管、呼吸停止、二酸化炭素過剰症、低酸素痙攣を伴うような喘息発作、失神を伴う喘息発作の既往がある患者。
・ 本試験登録前4週間以内にステロイド注射薬、ACTH注射薬のいずれかの治療を受けた患者。
・ 本試験登録前4週間以内に経口ステロイド薬、注射β2刺激薬(ボスミンなど)、キサンチン注射薬(ネオフィリン注など)のいずれかの治療を受けた患者など
2) 有効な抗菌剤の存在しない感染症および深在性真菌症が疑われる患者
3) コントロール不良な糖尿病、高血圧症、心疾患、甲状腺機能亢進症を合併している患者
4) 結核性疾患、呼吸器感染症の患者
5) 試験薬の成分もしくは、吸入用散剤の使用により、副作用を経験したことのある患者
6) 妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、あるいは試験期間中に妊娠の意志のある患者
7) 同意能力のない患者
8) その他、本試験の対象として医師が不適当と判断した患者
英語
1) severe asthma like following examples
patients with a past history of asthma
attack with airway cannulation or respiratory arrest , CO2 excess symptom, hypoxic convulsion , syncope
patients receiving steroid injection or ACTH injection during 4 weeks before registration to this study
patients receiving oral steroid or beta2 agonist injection , xanthene injection during 4 weeks before registration to this study
2) patient suspected of infection which has no effective antibacterial drug or deep mycosis
3) uncontrolled diabetes mellitus , hypertension , cardiac disease or hyperthyroidism
4) tuberculosis or respiratory infection
5) patient experienced adverse effect by components of study drug or another inhaled powder medicine
6) patients who is pregnant or suspected of pregnancy , wish to get pregnant , nursing mom
7) patients who don't have ability to agree
8) inappropriate patient for this study from the doctor's viewpoint
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷尻力 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Tanijiri |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University HirakataHospita
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1shinmachi,hirakata,osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University HirakataHospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1shinmachi,hirakata,osaka
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003276
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003276
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |