UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002688
受付番号 R000003282
科学的試験名 メタボリックシンドロームを対象とした実食型フードモデルの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/29
最終更新日 2010/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリックシンドロームを対象とした実食型フードモデルの有効性に関する研究 The effect of model meal intake on metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym メタボリックシンドロームを対象とした実食型フードモデルの有効性に関する研究 The effect of model meal intake on metabolic syndrome
科学的試験名/Scientific Title メタボリックシンドロームを対象とした実食型フードモデルの有効性に関する研究 The effect of model meal intake on metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタボリックシンドロームを対象とした実食型フードモデルの有効性に関する研究 The effect of model meal intake on metabolic syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム Metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急増する肥満・メタボリックシンドロームの予防・改善には適正な食事と運動が有効であり、2008年より開始された特定健診・保健指導はそれを実践する大規模介入とも考えることができる。しかし、特定保健指導を担当する栄養士、保健師などの専門家の数には限りがあり、より簡便で、合理的、効果的な栄養教育が望まれている。特定保健指導の2年目、3年目以降には該当者がリピーターの形で重複し、毎年似たような教育を実施する可能性がある。脱落者を減らすためにも様々なタイプの新しい栄養教育法の開発が急務である。また、日常の食生活を把握するにあたっては、さまざまな方法がとられているが簡便な方法は定量性にかける欠点がある。その中でフードモデルを用いた聞き取り・栄養教育もおこなわれているが、仮想フードモデルでは限界がある。
そこで、実食型フードモデルを実際に食して体験することによって、日常の食生活の問題点に気づくことができるか否か、行動変容を起こし、食生活パターンを変えることが可能か否か、最終的に体重や血糖値など生体へ影響を及ぼすことが可能か否か有効性を検討する。同時に、実食型フードモデルと日常の食生活の違いを評価する手法が、食習慣評価ツールとして有用か否かを検討する。これにより、我が国の肥満・メタボリックシンドロームの減少、医療費削減への可能性を模索する。
In Japan, Specific Health Check Up and Specific Health Counseling for the metabolic syndrome was begun in 2008.

However, a reasonable and effective methods of nutrition education are required because there is a limit in the number of specialists such as registered dietitians and public health nurse for Specific Health Counseling.
Furthermore, it is necessary to develop new methods to evaluate dietary intake.

Then, we will examine the effect of model meal intake on dietary behavior modification and metabolic syndrome. The other purpose is to develop the new technique methods for evaluating dietary intake by comparing the difference of model meal and daily meal.

As a result, it gropes for the possibility to a decrease and the medical expense reduction in obesity and the metabolic syndrome of our country.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・体重
・歩数
・食行動
・血液生化学検査値
 ・・・LDL‐C、HDL‐C、中性脂肪、空腹血糖、HbA1c等
Body weight
The number of steps
Eating behavior
Blood biochemistry test
(low density lipoprotein cholesterol, high density lipoprotein cholesterol, triglyceride, impaired fasting glucose,HbA1c etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 観察期間を2ヶ月とし、開始4週間以内に夕食を基本として実食型フードモデルを4食摂取にする群(1食エネルギー約550kcal、塩分(食塩相当量)約2g、冷凍食品) The group to consume 4 set of model meal within 4 weeks during trial period for 2 months (energy ; approximately 550kcal, salt; approximately 2g, type; frozen meal).
介入2/Interventions/Control_2 観察期間を2ヶ月とし、開始4週間以内に夕食を基本として実食型フードモデルを11食摂取にする群(1食エネルギー約550kcal、塩分(食塩相当量)約2g、冷凍食品) The group to consume 11 set of model meal within 4 weeks during trial period for 2 months (energy ; approximately 550kcal, salt; approximately 2g, type; frozen meal).
介入3/Interventions/Control_3 観察期間を2ヶ月とし、実食型フードモデルを全く摂取しない群 The group to consume 0 set of model meal within 4 weeks during trial period for 2 months.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康推進センターにて実施する特定健診受診者のうち、特定保健指導の動機づけ支援該当者。および、2年以上にわたり積極的支援に該当する者(リピーター)で、継続支援を希望しない者。 Person who is a category of pre-metabolic syndrome.
Person who is a category of metabolic syndrome for 2 years and would not like to receive the Specific Health Counseling at health promotion center after Specific Health Check Up for metabolic syndrome.
除外基準/Key exclusion criteria 健康推進センターにおいて、継続して支援を希望する者
食物アレルギーをお持ちの方で、個別相談の上、参加出来ないと判断した者
固有の疾患を有する者
Person who is a category of pre-metabolic syndrome and metabolic syndrome and would like to receive the Specific Health Counseling at health promotion center after Specific Health Check Up for metabolic syndrome.
Person who has specific food allergy.
Person who has particular disease.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笠岡(坪山)宜代

ミドルネーム
Nobuyo Tsuboyama-Kasaoka
所属組織/Organization 独立行政法人 国立健康・栄養研究所 National institute of Health and Nutrition
所属部署/Division name 国際産学連携センター 国際栄養プロジェクト Center for Collaboration and Partnership- project for International Research and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3203-5721
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笠岡(坪山)宜代

ミドルネーム
Nobuyo Tsuboyama-Kasaoka
組織名/Organization 独立行政法人 国立健康・栄養研究所 National institute of Health and Nutrition
部署名/Division name 国際産学連携センター 国際栄養プロジェクト Center for Collaboration and Partnership- project for International Research and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntsubo@nih.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National institute of Health and Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立健康・栄養研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National institute of Health and Nutrition
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立健康・栄養研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 ニチレイフーズ Nichirei Foods Co.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 29
最終更新日/Last modified on
2010 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。