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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002691
受付番号 R000003283
科学的試験名 再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法に関する第 II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/29
最終更新日 2015/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法に関する第 II相臨床試験 Phase II trial of combination chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin and carboplatin in patients with recurrent ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym 再発卵巣がんに対するPLD-carboplatin療法第Ⅱ相試験 Phase II trial of PLD-carboplatin in recurrent ovarian cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法に関する第 II相臨床試験 Phase II trial of combination chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin and carboplatin in patients with recurrent ovarian cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発卵巣がんに対するPLD-carboplatin療法第Ⅱ相試験 Phase II trial of PLD-carboplatin in recurrent ovarian cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初回化学療法終了後6ヵ月以降に再発した上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌症例 Epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer in late relapse (>6 months) after 1st-line chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回化学療法終了後6ヵ月以降に再発した卵巣癌症例を対象にリポソーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法の第II相試験を行い、有効性と安全性について検証する。 To evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin and carboplatin in patients with patients with ovarian cancer in late relapse (>6 months) after 1st-line chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最良総合効果(奏効率) Best overall response (Response rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 有害事象および薬物有害反応の発現頻度、程度等
・ 全生存期間(Overall survival)
・ 無進行生存期間(Progression-free survival)
The incidence of adverse events, overall survival, and progression-free survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・ リポソーム化ドキソルビシン 30mg/m2, day 1
・ カルボプラチン AUC 5, day 1

上記の薬剤の投与は4週間を1コースとして、中止基準に抵触しない限り4コース以上を目標に16コースを上限として投与を繰り返す。
Combination chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin (30 mg/m2 iv, day1) and carboplatin (AUC=5 iv, day1) will be administered every 4 weeks. Patients is planned to receive at least 4 cycles of combination treatment and 16 cycles as the upper limit unless disease progression or unacceptable toxicity is observed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織診または細胞診において上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌と診断された症例
2. 年齢20歳以上、75歳未満
3. 初回化学療法終了後6ヵ月以降に再発した症例
4. RECISTの基準を満たす測定可能病変を有する症例
5. 初回化学療法でタキサン系抗がん剤とカルボプラチン併用療法が施行された症例
6. 全身状態(Performance Status: PS)が0~1の症例(「ECOG Performance Status」付録参照)
7. 以下に挙げた臓器機能が十分保持されている症例
 骨髄機能 CTCAEv3.0
  白血球数:3,000/mm3~12,000/mm3
  好中球数:>1,500/mm3
  ヘモグロビン:>10.0g/dL
  血小板数:>75,000/ mm3
 肝機能
  血清AST(GOT),ALT(GPT)値:施設正常上限の2.5倍以下
  血清Al-P値:施設正常値上限の2.5倍以下
  総ビリルビン値:施設正常値上限以下
 腎機能
  血清クレアチニン:施設正常上限の1.5倍以下
 心機能
  LVEF値:50%以上
  心電図:正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
8. 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
1. Patients with a histologic diagnosis of epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer.
2. Age: 20 years old or older, and under 75 years old.
3. Patients with recurrent disease in late relapse (>6 months) after 1st-line chemotherapy.
4. Patients who have measurable disease by RECIST.
5. Patients who received 1st-line chemotherapy consisting of taxane and carboplatin.
6. ECOG Performance Status: 0-1.
7. Reasonable organ function.
WBC: 3,000-12,000/mm3
ANC: >1,500/mm3
Hb: >10.0g/dL
Platelet: >75,000/mm3
AST, ALT: less than or equal to 2.5x institutional ULN
ALP: less than or equal to 2.5x institutional ULN
Bilirubin: less than or equal to institutional ULN
Seroum creatinine: less than or equal to 1.5x institutional ULN
LVEF: 50% or more
ECG: within normal limits
8. Patients must have signed informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症(重症なもの、あるいは活動性かつ全身性の感染症等)を有する患者
2. 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
3. 登録時に持続的な排液を必要とする胸水、腹水を有する患者。
4. 排液を必要とする心嚢液を有する患者。
5. 90日以内(登録日の前日を1日とし90日前まで)の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者。
6. 症状のある脳転移、あるいはステロイド剤、抗浮腫薬等の投与を必要とする脳転移を有する患者。
7. 骨髄移植を受けた患者、又は大量化学療法+造血幹細胞移植の治療歴を有する患者。
8. 既に本試験薬の投与を受けている患者。
9. 試験開始前30日以内(登録日の前日を1日とし30日前まで)に、他の試験に参加し試験薬の投与を受けている患者、又は他の試験に参加中である患者。
10. ドキソルビシンを含む治療の既往歴のある患者
11. 本試験薬の構成成分(MPEG-DSPE、水素添加大豆リン脂質、コレステロール、硫酸アンモニウム、ヒスチジン、スクロース、塩酸、水酸化ナトリウム)に対する過敏症の既往を有する患者。
12. 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性及び意思のある患者。
13.その他、試験責任医師(又は分担医師)が本試験の対象として不適格であると判断した患者。
1. Patients with severe complications or active infection.
2. Patients with prior diagnosis of malignancy are not eligible. Exceptions are:
-non-melanoma skin cancer, and carcinoma in situ.
-other malignancies curatively treated and > 5 years without evidence of recurrence.
3. Patients with massive pleural effusion and/or ascites.
4. Patients with massive pericardial fluid.
5. Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past 90 days.
6. Patients with brain metastasis who have symptoms or require administration of steroid or antihydropic.
7. Patients who have received prior bone marrow transplantation, or high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation.
8. Patients who have received prior chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin.
9. Patients who have participated in other clinical trials.
10. Patients who have received prior chemotherapy consisting of doxorubicin.
11. Patients with history of hypersensitivity reactions to the components of pegylated liposomal doxorubicin.
12. Patients who are pregnant, lactating, and have pregnant possibility or intention.
13. Patients who are decided to be ineligible for this trial by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 俊章

ミドルネーム
Toshiaki Saito
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター National Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒811-1395 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka 811-1395, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name クリニカルリサーチセンター Keio Center for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, 160-8582
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Janssen Pharmaceutical K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤンセン ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 29
最終更新日/Last modified on
2015 07 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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