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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002830
受付番号 R000003287
科学的試験名 重症虚血肢患者を対象とした鼡径靭帯以下動脈領域における末梢血管内治療(EVT)に関する多施設による12ヶ月追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/02
最終更新日 2012/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症虚血肢患者を対象とした鼡径靭帯以下動脈領域における末梢血管内治療(EVT)に関する多施設による12ヶ月追跡調査 Endovascular Treatment for Infra-inguinal Vessel, in patients with critical limb ischemia, - A Prospective, Multi-center, 12 month follow-up Registry in Japan -
一般向け試験名略称/Acronym OLIVE Registry OLIVE Registry
科学的試験名/Scientific Title 重症虚血肢患者を対象とした鼡径靭帯以下動脈領域における末梢血管内治療(EVT)に関する多施設による12ヶ月追跡調査 Endovascular Treatment for Infra-inguinal Vessel, in patients with critical limb ischemia, - A Prospective, Multi-center, 12 month follow-up Registry in Japan -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OLIVE Registry OLIVE Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症下肢虚血(CLI)を伴う末梢動脈疾患(PAD)症例 Patients with peripheral artery disease (PAD) associated with critical limbs ischemia (CLI)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症虚血肢患者における鼡径靭帯以下動脈領域に対するEVTの臨床的有効性と安全性を評価する。EVTには日本の実地臨床において保険償還可能な医療機器を用いる。 To evaluate the clinical efficacy and safety of EVT (Endovascular Treatment) in infra-inguinal vessel in patients with critical limb ischemia. For EVT, medical devices clinically reimbursable in Japan are to be used.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EVT施行後12ヶ月における下肢大切断回避率。ただし、下肢大切断が施行されず、かつ生存していること。 Rate free of major lower limb amputation at 12 months after the EVT. This means that a patient survives without undergoing major lower limb amputation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a.インフォームドコンセントを得られ、同意取得時点で年齢20歳以上。
b.CLIと診断され、EVTによる血行再建術の適応である。
c.EVTにより鼡径靭帯以下動脈領域の血行再建術を施行もしくは施行を試みた。
d.1年以上観察が可能と判断される。
a.Patients who can provide an informed consent and are aged 20 years or older when providing the consent
b.CLI has been diagnosed, and revascularization with EVT is indicated.
c.Revascularization in infra-popliteal arteries with EVT was conducted or was to be conducted.
d.Follow-up for one year or longer is considered feasible.
除外基準/Key exclusion criteria ≪患者に関する除外基準≫
e.いずれかの肢が虚血性疾患のためにすでに大切断されている患者。
f.両肢ともにCLIで、両肢ともに虚血性潰瘍もしくは壊疽を認める患者。(患肢が潰瘍、対側が安静時下肢痛症例は除外されない。)
g.余命1年以内と予想される患者。
h.痴呆などの理由で、QOL調査が困難な患者。
i.遠隔期追跡が困難な患者。
≪患肢に関する除外基準≫
j.中足骨レベルを超えて広がる大規模の虚血性潰瘍もしくは壊疽がある患肢。
k.過去4週間以内に腹部大動脈、患肢側の腸骨動脈および/もしくは大腿動脈を含む下肢動脈領域のEVTの既往がある患肢。
l.下肢大切断の前処置としてEVTを行う、もしくはEVTを行っても下肢大切断を阻止できないと予想される患肢。
m.鼡径靭帯以下動脈領域のEVT施行時、同時に腹部大動脈もしくは腸骨動脈のEVTも行った患肢。
<< Exclusion criteria for patients >>
e.Patients with any limb which has already undergone major amputation due to ischemic disease
f.Patients with CLI in both limbs in which ischemic ulcer or gangrene is observed.
g.Patients who are considered to have the life expectancy of one year or shorter.
h.Patients in whom QOL evaluation is difficult due to dementia or the other reason.
i.Patients who may not allow long-term follow-up
<< Exclusion criteria for the affected limb >>
j.Affected limbs in which ischemic ulcer or gangrene widely spreads beyond the tarsometatarsal region
k.Affected limbs which have undergone EVT in the lower limb arteries including the abdominal aorta and iliac artery and/or femoral artery in the affected limb for the last four weeks
l.Affected limbs which are to undergo EVT as pre-treatment of the major lower limb amputation, or of which the major lower limb amputation is considered inevitable regardless of EVT practice.
m.Affected limbs which have undergone EVT in the abdominal aorta or iliac artery concurrently with EVT in the infra-inguinal arteries
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
1) 中村正人、2) 飯田修

ミドルネーム
1) Masato Nakamura, 2) Osamu Iida
所属組織/Organization 1)東邦大学医療センター 大橋病院
2)関西労災病院
1)Toho University Ohashi Medical Center
2)Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name 1)循環器内科、2)循環器科 1)cardiovascular internal medicine, 2)division of cardiovascular disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 1)東京都目黒区大橋2-17-6、2)兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 1)2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, 2)3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯田修

ミドルネーム
Osamu Iida
組織名/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
部署名/Division name 循環器科 division of cardiovascular disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
電話/TEL 06-6416-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OLIVE Registry Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
オリーブレジストリー研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Associations for Establishment of Evidence in Interventions
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions カレスサッポロ 時計台記念病院(北海道)、厚生会 仙台厚生病院(宮城県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、東邦大学医療センター大橋病院(東京都)、菊名記念病院(神奈川県)、恩賜財団 済生会横浜市東部病院(神奈川県)、関西労災病院(兵庫県)、徳洲会 岸和田徳洲会病院(大阪府)、浅ノ川 金沢循環器病院(石川県)、神戸大学医学部付属病院(兵庫県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、あかね会 土谷総合病院(広島県)、小倉記念病院(福岡県)、近江八幡市立総合医療センター(滋賀県)、慈恵会 新須磨病院(兵庫県)、大垣市民病院(岐阜県)、天神会 新古賀病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、総合病院松山赤十字病院(愛媛県)、国立岩国医療センター(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 08 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 08 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 09 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究.末梢動脈疾患(PAD)によるCLIの症例のうち、EVTによる治療が選択され、市販されている医療機器を用いたEVTによる血行再建術を鼡径靭帯以下動脈領域に対して施行、もしくは施行を試みた症例を登録し、EVT手技の成否に関わらず、手技後1、3、6および12ヶ月後に追跡調査を行い、死亡、下肢大切断、虚血症状の改善および各種虚血指標、EVTを施行した血管の開存率、および重篤な有害事象を調査する。QOL指標の変化についてもあわせて調査する。 Of patients with PAD associated with CLI, EVT indicated patients who have undergone revascularization or an attempt thereof for the infra-inguinal vessel by EVT using a commercially available medical device are registered, and follow-up survey is conducted 1, 3, 6, and 12 months after the procedure regardless of its success or failure. Items to be examined include death, major lower limb amputation, alleviation of ischemic symptoms and various ischemic indices, patency rate of the vessel subjected to EVT, and serious adverse events. In addition, changes in QOL score are to be examined.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 02
最終更新日/Last modified on
2012 12 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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