UMIN試験ID | UMIN000002695 |
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受付番号 | R000003288 |
科学的試験名 | オキサリプラチン既治療の切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌に対するCPT-11/TS-1/Cetuximab併用化学療法の第II相臨床試験(OGSG 0901) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/31 |
最終更新日 | 2021/11/15 23:10:58 |
日本語
オキサリプラチン既治療の切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌に対するCPT-11/TS-1/Cetuximab併用化学療法の第II相臨床試験(OGSG 0901)
英語
Randomized phase II study of CPT-11 plus TS-1 plus Cetuximab for advanced and/or recurrent colon cancer which are oxaliplatin-resistant and KRAS wild type (OGSG 0901)
日本語
OGSG 0901
英語
OGSG 0901
日本語
オキサリプラチン既治療の切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌に対するCPT-11/TS-1/Cetuximab併用化学療法の第II相臨床試験(OGSG 0901)
英語
Randomized phase II study of CPT-11 plus TS-1 plus Cetuximab for advanced and/or recurrent colon cancer which are oxaliplatin-resistant and KRAS wild type (OGSG 0901)
日本語
OGSG 0901
英語
OGSG 0901
日本/Japan |
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切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌
英語
advanced and/or recurrent colon cancer which are oxaliplatin-resistant and KRAS wild type
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
オキザリプラチン既治療の切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌を対象としてCPT-11/TS-1/Cetuximab併用化学療法の安全性及び有効性を検討する。
英語
To confirm the feasibility and effectiveness of CPT-11 plus TS-1 plus Cetuximab for advanced and/or recurrent colon cancer which are oxaliplatin-resistant and KRAS wild type
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率(抗腫瘍効果)
英語
Response Rate(RECIST)
日本語
1)生存期間
2)無増悪生存期間
3)病勢コントロール率
4)有害事象
5)グレード2~3皮膚障害発生割合
英語
1)survival time
2)Time to progression
3)Ratio controling the tumor
4)Adverse events
5)Incidence of skin illness in grade 2-3
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
4週(28日間)を1コースとして、以下の投与量および投与スケジュールで投与する。
【投与スケジュール】
Day1 Day8 Day15 Day22 Day29
TS-1 TS-1(14日間) 休薬(14日間)
CPT-11 ↓ ↓ ↓
Cetuximab ↓ ↓ ↓ ↓ ↓
TS-1:80mg/m2
CPT-11:100mg/m2
Cetuximab:1コース目のみ400mg/m2
2コース目以降は250mg/m2
英語
<Administration schedule>
One couese takes 28 days.
TS-1:TS-1(14days),interval(14days)
CPT-11:Day1,Day15,Day29
Cetuximab:Day1,Day8,Day15,Day22,Day29
TS-1:80mg/m2
CPT-11:100mg/m2
Cetuximab:only one couse (400mg/m2)
two couse after (250mg/m2)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織型または細胞診にて結腸癌もしくは直腸がんの診断が得られた症例。
2.腫瘍組織におけるKRASの遺伝子変異検査が行われ、野性型であることが確認された症例。
3.測定可能病変(RECISTに従う)を有する症例。
4.前治療としてオキザリプラチンを含む1レジメン以上の化学療法が施行されており、増悪が確認された症例。フッ化ピリミジン系薬剤の投与歴は問わないがCPT-11およびCetuximabの投与歴のある症例は除く。
5.年齢20歳以上の症例。
6.ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例
7.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
8.投与予定日が前化学療法の施行日より28日以上経過する症例。
9.主要臓器の機能が保持されている症例。
10.経口摂取が可能な症例。
11.研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例。
英語
1) Histologically proven colon cancer or rectal cancer
2) genetically proven KRAS wild type of the tumor tissue
3) with measurable lesions for RECIST criteria
4) Patients with tumor resistant to oxaliplatin after one or more courses of oxaliplatin treatment and without treatments including CPT-11 and/or Cetuximab
5) patients older than 20 years
6) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 1, 2 or less.
7) A predicted life expectancy of at least 3 months.
8) with prior chemotherapy completed before more than 20 days
9) with normal function of the important organs
10) Ability of oral intake
11) Written informed consent to participate in this study
日本語
下記の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1)前治療としてCPT-11およびCetuximabの投与歴を有する症例。
2)活動性の重複癌を有する症例
3)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
4)感染症を合併している症例
5)下痢(水様便)のある症例
6)腹膜転移による高度な消化管通過障害を有する症例
例)腹水が骨盤と上腹部に連続して存在する患者、頻回な腹水穿刺による廃液が必要な患者、腸管が完全閉塞している患者等。
7)中等度の腹水、胸水のある症例
8)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例。
9)抗真菌剤フルシトシンあるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
10)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
11)肝硬変、黄疸のある症例
12)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
13)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
14)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
15)症状を有する中枢神経系転移のある症例
16)妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
17)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) with treatments including CPT-11 and/or Cetuximab
2) with active double cancers
3) Any other serious illness or medical condition(s) including ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc.
4) Infectious disease
5) Diarrhea (watery stools)
6) with obstruction or disorder on digestive tract due to peritoneal metastasis
7) with ascites and/or pleural fluid
8) History of serious drug hypersensitivity
9) Undergoing anti-fungal treatment with fluorocytosine, or atazanavir sulfate.
10) Found to have fresh gastrointestinal bleeding that requires repeated transfusion.
11) With liver cirrhosis or jaundice.
12) patients undergoing treatment with a psychotropic agent or who have a mental disorder that seems to require treatment.
13) having heart disease, such as ischemic heart disease or an arrhythmia, which require treatment.
14) With diabetes that is difficult to control.
15) With central nervous system metastasis
16) women pregnant, breast-feeding, or who wish pregnancy
17) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | sakai daisuke |
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大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
腫瘍精神科
英語
Dpt.Tumor psychiatry
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3, nakamichi,higashinari-ku,osaka
06-6972-1181
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
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外科
英語
Dpt.Surgery
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590-0064大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
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その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
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大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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その他
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Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003288
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003288
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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