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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002703
受付番号 R000003295
科学的試験名 ラフチジンの有害事象軽減によるS-1胃癌術後補助化学療法完遂向上に関するランダム化比較試験(AEOLUS)
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/03
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラフチジンの有害事象軽減によるS-1胃癌術後補助化学療法完遂向上に関するランダム化比較試験(AEOLUS) Alleviating Effect of Lafutidine on Toxicity of S-1: Adjuvant Chemotherapy of Gastric Cancer (AEOLUS)
一般向け試験名略称/Acronym ラフチジンの有害事象軽減によるS-1胃癌術後補助化学療法完遂向上に関するランダム化比較試験(AEOLUS) Alleviating Effect of Lafutidine on Toxicity of S-1: Adjuvant Chemotherapy of Gastric Cancer (AEOLUS)
科学的試験名/Scientific Title ラフチジンの有害事象軽減によるS-1胃癌術後補助化学療法完遂向上に関するランダム化比較試験(AEOLUS) Alleviating Effect of Lafutidine on Toxicity of S-1: Adjuvant Chemotherapy of Gastric Cancer (AEOLUS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラフチジンの有害事象軽減によるS-1胃癌術後補助化学療法完遂向上に関するランダム化比較試験(AEOLUS) Alleviating Effect of Lafutidine on Toxicity of S-1: Adjuvant Chemotherapy of Gastric Cancer (AEOLUS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後胃癌患者に対するS-1術後補助化学療法における、ラフチジンの有害事象軽減による治療完遂率向上を検証する。 Evaluation of alleviating Effect of Lafutidine on Toxicity of S-1
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂の割合 Completion rate of S-1 treatment according to planned
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 有害事象の発生割合
2) Dose-intensity ( DI )
1) Toxicity
2) The relative total administration dose of S-1

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1を朝夕食後2回に分けて80 mg/㎡/日を4週間内服、2週間休薬とし、術後後1年後まで継続する。 S-1: 40mg/m2 PO bid (morning and evening) for 4 weeks with 2 weeks rest
In total of 1 year after surgery
介入2/Interventions/Control_2 S-1を朝夕食後2回に分けて80 mg/㎡/日を4週間内服、2週間休薬とし、手術後1年後まで継続する。
ラフチジンを朝夕食後2回に分けて、20 mg/日を連日内服とし、術後1年後まで継続する。
S-1: 40mg/m2 PO bid (morning and evening) for 4 weeks with 2 weeks rest Lafutidine: 10mg/body PO bid (morning and evening) everyday
In total of 1 year after surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃癌(特殊型を除く)であることが確認された症例。
2) リンパ節郭清程度がD2以上で、総合的根治度AまたはBの手術を受けた症例。(ただし、幽門保存胃切除術、噴門側胃切除術および腹腔鏡下手術症例を除く)
3) 進行度が総合所見でStageⅡ(ただし、T1を除く)、ⅢAまたはⅢBの症例。
4) 肝転移、腹膜転移および遠&#38544;転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5) 満年齢が登録時に20歳以上80歳以下の症例。
6) 胃癌に対する外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法 等)が実施されていない症例。
7) 手術後8週以内にS-1およびラフチジンの経口投与が開始可能な症例。
8) 重篤な術後合併症がなく、登録前1週以内の検査値が以下の基準を満たす症例。
(1)白血球数 :4,000 /mm3 以上、かつ、12,000 /mm3 以下
(2) 好中球数 :1,500 /mm3 以上
(3) 血小板数 :100,000/mm3以上
(4) 総ビリルビン :1.5 mg/dl 以下
(5) AST(GOT),ALT(GPT) :100 IU/L 以下
(6) 血清クレアチニン :1.5 mg/dl 未満
(7) クレアチニンクリアランス(Ccr) :60 ml/min 以上
9) 本試験に参加することについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
1) Histological proven gastric carcinoma
2) D>=2 lymph node dissection and curability A or B
3) Stage II/III (except for T1)
4) Patient with negative peritoneal washing cytology
5) Age 20-80 years
6) No prior treatment without surgery
7) Patient can start administration of S-1 within 8 weeks after surgery.
8) Adequate organ functions defined as indicated below
(1)WBC >= 4,000 /mm3 , WBC <= 12,000 /mm3
(2)neutrophil >= 1,500 /mm3
(3)Plt >= 100,000 /mm3
(4) T.Bil <= 1.5 mg/dL
(5) AST(GOT) , ALT(GPT) <= 100 IU/L
(6) Cr < 1.5 mg/dL
(7) Ccr >= 60 mL/min/body
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同時性、異時性の重複癌および多発癌を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) S-1およびラフチジン(プロテカジン錠およびストガー錠)の投与禁忌である症例。(添付文書参照)
3) H2受容体拮抗薬、プロトンポンプインヒビター、フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4) Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
5) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例。
6) 十分な対症療法を行った上でも、明らかな水様下痢を認める症例。
7) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性。または、妊娠させる意思のある男性。
8) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
1) Patient with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
2) Patient with administration contraindication of S-1 and Lafutidine
3) Patient with regular use of H2-blocker, PPI, furucytocin, fenytoin, or warfarin.
4) Patients with the past history of severe allergic reactions.
5) Patient with severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
6) Severe watery diarrhea.
7) pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
8) Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅典
ミドルネーム
寺島
Masanori
ミドルネーム
Terashima
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 胃外科 Div. of Gastrointestinal Surgery, Shizuoka Cancer Center
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka.
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email m.terashima@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳成
ミドルネーム
多久
Keisei
ミドルネーム
Taku
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Div. of Medical Oncology, Shizuoka General Hospital
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kitaando, Aoi-ward, Shizuoka-city ,Shizuoka.
電話/TEL 054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.fuji-pvc.jp/center/aeolus/index.aspx
Email/Email k.taku@general-hosp.pref.shizuoka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Valley Center , Shizuoka Industrial Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pharma Valley Center , Shizuoka Industrial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan.
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 02
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003295

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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