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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002722
受付番号 R000003300
科学的試験名 Zetia Ultrasound Study (ZEUS)-急性冠症候群患者に対するAtorvastatin+Ezetimibe併用によるプラーク退縮に対する臨床研究-
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/28
最終更新日 2010/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Zetia Ultrasound Study (ZEUS)-急性冠症候群患者に対するAtorvastatin+Ezetimibe併用によるプラーク退縮に対する臨床研究-
The effects of ezetimibe and atorvastatin in acute coronary syndrome (ZEUS study)
一般向け試験名略称/Acronym ZEUS Study ZEUS Study
科学的試験名/Scientific Title Zetia Ultrasound Study (ZEUS)-急性冠症候群患者に対するAtorvastatin+Ezetimibe併用によるプラーク退縮に対する臨床研究-
The effects of ezetimibe and atorvastatin in acute coronary syndrome (ZEUS study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ZEUS Study ZEUS Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute Coronary Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性冠症候群患者に対するAtorvastatin+Ezetimibe併用療法の6ヶ月後の冠動脈プラーク進展抑制および安定化効果を血管内超音波で検討する-ZEUS Study- ZEUS study will evaluate the effect of coadministration of ezetimibe and atorvastatin in patients with ACS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IVUSによる冠動脈プラーク容積の変化率 the percent change in coronary plaque volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)冠動脈プラーク容積の変化量(IVUS)
2)IB-IVUS による冠動脈プラークの質的変化
3)脂質パラメーター変化量とプラーク容積変化率またプラーク質的変化率の相関
4)吸収・合成マーカーの変化率とプラーク容積変化率とプラーク質的変化率の相関
5)投与後の血清脂質検査値およびその変化率とプラーク容積変化率とプラーク質的変化率の相関
6)炎症マーカー、白血球数の変化量と変化率と投与後の炎症マーカーの値およびその変化率と冠動脈プラーク容積変化率とプラーク質的変化率の相関
7)責任病変部位の冠動脈プラーク面積の変化量と変化率
8)責任病変部位の最小血管径(MLD)、%stenosisの変化量と変化率(QCA)
9)MACE(心臓死、Q波あるいは非Q波心筋梗塞、TVRと定義)
10)総死亡
11)副作用発現率
12)臨床検査値の変動
1) absolute change from baseline in coronary plaque volume, (2) absolute change from baseline in coronary plaque stabilization(3)absolute and percent change in serum lipid and apolipoproteins (4) percent change in cholesterol absorption and synthesis markers (5)Correlation oflipid parameters and percent change in coronary plaque volume/stabilization (6) percent change in inflammatory marker and white blood cell count, (7) absolute and percent change in the coronary plaque area at the site of PCI, (8) absolute and percent change in MLD and %stenosis at the site of PCI, (9) major adverse cardiovascular event (MACE: defined as cardiac death, Q or non-Q wave myocardial infarction or TVR), (10) death, (11) any adverse incidents including changes in laboratory values

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エゼチミブ10mg/日
アトルバスタチン10mg/日
Ezetimibe 10mg daily
Atorvastatin 10mg daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria IVUSガイド下で経皮的冠動脈インターベンションを施行し,成功した急性冠症候群患者で、
同意取得が得られた20歳以上の患者。

①TCが220mg/dL以上の患者
②LDL-Cが140mg/dL以上の患者
③LDL-Cが100mg/dL以上またはTCが180mg/dL以上で、試験責任(分担)医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
The ethical committee of all participation center approved the protocol and all patients provided written informed consent.This study will be included men and women>=20 years of age with clinical diagnosis of acute coronary syndrome (ACS) who will meet IVUS criteria
除外基準/Key exclusion criteria 1、重篤な肝障害を有する
2、重篤な腎障害を有する
3、LDL-Cが100mg/dl未満である。
4、その他この試験を実施できない合理的理由がある
1,Advanced liver dysfunction
2,Renal failure
3,LDL cholesterol Level<100mg/dl
4,Any other reason for exclusion
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
代田 浩之

ミドルネーム
Daida hiroyuki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hougou, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮内 克己

ミドルネーム
Katsumi Miyauchi
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 06
最終更新日/Last modified on
2010 01 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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