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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002798
受付番号 R000003303
科学的試験名 経皮的冠動脈形成術を施行された急性心筋梗塞患者における心筋血流シンチグラフィーに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/25
最終更新日 2017/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経皮的冠動脈形成術を施行された急性心筋梗塞患者における心筋血流シンチグラフィーに関する研究 Myocardial perfusion scintigraphy in acute myocardial infarction patients treated with successful percutaneous coronary intervention
一般向け試験名略称/Acronym 経皮的冠動脈形成術を施行された急性心筋梗塞患者における心筋血流シンチグラフィーに関する研究 Myocardial perfusion scintigraphy in acute myocardial infarction patients treated with successful percutaneous coronary intervention
科学的試験名/Scientific Title 経皮的冠動脈形成術を施行された急性心筋梗塞患者における心筋血流シンチグラフィーに関する研究 Myocardial perfusion scintigraphy in acute myocardial infarction patients treated with successful percutaneous coronary intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮的冠動脈形成術を施行された急性心筋梗塞患者における心筋血流シンチグラフィーに関する研究 Myocardial perfusion scintigraphy in acute myocardial infarction patients treated with successful percutaneous coronary intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute Myocardial Infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種心筋シンチグラフィ-の核種洗い出し率(WR)が、心筋梗塞患者の再還流治療後おける重症度・予後の推定因子となり得るかに関して研究する。また、心臓リハビリテーションに参加している症例に関しては、リハビリのWRに及ぼす効果に関しても併せて検討する。 To investigate whether a washout rate (WR) obtained from myocardial scintigrams predicts severity of myocardial infarction and prognosis after percutaneous coronary intervention (PCI). The effect of cardiac rehabilitation on WR was also assessed.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①採血結果
CK、CK-MB、BNP、Cr
②心筋プラナー像データ
早期像・後期像の正面プラナー像
③心筋SPECTデータ
安静時の心筋SPECT短軸像
④Gated-SPECTデータ
左室容量(収縮末期・拡張末期)、左室駆出分画、左室拡張能(容量曲線)
1.Hematological evaluation
Creatinine kinase (CK), CK-myoglobin binding (CK-MB), brain natriuretic peptide (BNP), creatinine (Cr)
2.Myocardial planner images
Planner images obtained in the early and delayed phase after tracer injection
3.Myocardial single photon emission computed tomography (SPECT)
Short-axis SPECT images at rest
4.Gated SPECT
Left ventricular (LV) end systolic and diastolic volumes, LV ejection fraction, LV diastolic function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①下肢プラナー像データ(99mTc-MIBIのみ)
大腿・下腿の正面早期取り込み像
②CPXデータ
安静時、warm-up時、運動時、最大運動時、回復時の血圧(収縮期、拡張期)、脈拍、RR、VE、VO2、VCO2、VE/VO2、VE/VCO2、 嫌気性代謝閾値(AT)、peakVO2、VE/ VCO2 slope、ΔVO2/ΔWR、PETO2、PETCO2
1.Planner images in the lower
extremities (using 99mTc-MIBI)
Images in the upper and lower thighs obtained at the early phase after tracer injection
2.Cardiopulmonary exercise testing
Systolic and diastolic blood pressures at rest, at warming up, during exercise, at peak exercise and cooling down, pulse, a respiratory rates (RR), minute ventilation (VE), oxygen uptake (VO2), a carbon dioxide production rate (VCO2), the relation between ventilation and VO2 (VE/ VO2), the relation between ventilation and VCO2 (VE/VCO2), anaerobic threshold (AT), peak VO2, VE/VCO2 slope, VO2/WR, end-tidal oxygen tension pressure (PETO2), end-tidal carbon dioxide pressure (PETCO2)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・冠動脈造影により急性心筋梗塞と診断を確定され、急性期冠動脈形成術に成功している患者。
Patients with acute myocardial infarction confirmed by coronary angiography and those who were successfully treated with PCI in the acute phase were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria ・過去半年以内に急性冠症候群の既往がない。
・重篤な肝機能障害、腎機能障害を合併していない。
・PVC頻発、心房細動など心電図同期SPECT処理に不適切な不整脈がない。
・小心臓ではない。
Patients who had acute coronary syndrome within the last half year, those with severe hepatic and/or renal impairment, those with inappropriate arrhythmia, such as premature ventricular contraction (PVC) and atrial fibrillation, for electrocardiography-gated SPECT data collection, and small heart patients.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
明石 嘉浩

ミドルネーム
Yoshihiro. J. Akashi
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna Uneversity School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of cardiology,Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 sugao , miyamae-ku , kawasaki city , kanagawa , Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email nmmfy630@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
足利 光平

ミドルネーム
Kohei Ashikaga
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna Uneversity School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of cardiology,Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1,sugao, miyamae-ku, kawasaki-city, kanagawa prefecture
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k2ashikaga@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of cardiology,Department of Internal Medicine. St.Marianna Uneversity School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St.Marianna Uneversity School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1604
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna Uneversity School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・関連性を研究する要因:
急性心筋梗塞患者における重症度・予後の推定には現在、血清クレアチン・キナーゼ(CK)値や、その心筋型アイソザイム(CK-MB)値、血清トロポニン値が用いられている。また、脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)は、心不全における定量マーカーとして知られているが、急性心筋梗塞において、それ単独では重症度の指標にはなり得ない。梗塞範囲の進展と左室拡張能を反映し、単独もしくは左室駆出分画率とあわせて評価することで,急性心筋梗塞後の予後推定に役立つことも知られている。一方、99mTc-MIBI心筋シンチグラフィ-における早期像から後期像にかけての核種洗い出し率は心不全の重症度や心筋障害に比例して上昇し、それらの改善と共に低下する。123I-BMIPP心筋シンチグラフィ-のWRも同様の結果が報告されている。これらの事から、99mTc-MIBI心筋シンチグラフィ-のWRが急性心筋梗塞治療後の重症度・予後の推定因子となり得る可能性があると考えられる。

・前向き研究
・ランダムサンプル
Evaluation:
Nowadays, serum CK, CK-MB, and serum troponin are used to predict severity and prognosis in patients with acute myocardial infarction. BNP is also known as a reliable indicator of heart failure; however, BNP is not an independent prognostic indicator for severity of acute myocardial infarction. BNP levels correspond to severity of injuring in infarct area and LV diastolic function; BNP together with LVEF is useful to predict prognosis after the onset of acute myocardial infarction. Meanwhile, WR, which is obtained at the early and delayed phase after 99mTc-MIBI injection, correlates with severity of heart failure and impaired myocardium. It has been reported that WR obtained from 123I-BMIPP scintigrams has the similar results. Accordingly, WR obtained from 99mTc-MIBI scintigrams may become a predictor of severity and prognosis after treatment in acute myocardial infarction patients.

* A prospective study
* A random sample

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 25
最終更新日/Last modified on
2017 01 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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