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一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術を施行された急性心筋梗塞患者における心筋血流シンチグラフィーに関する研究

英語
Myocardial perfusion scintigraphy in acute myocardial infarction patients treated with successful percutaneous coronary intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的冠動脈形成術を施行された急性心筋梗塞患者における心筋血流シンチグラフィーに関する研究

英語
Myocardial perfusion scintigraphy in acute myocardial infarction patients treated with successful percutaneous coronary intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術を施行された急性心筋梗塞患者における心筋血流シンチグラフィーに関する研究

英語
Myocardial perfusion scintigraphy in acute myocardial infarction patients treated with successful percutaneous coronary intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的冠動脈形成術を施行された急性心筋梗塞患者における心筋血流シンチグラフィーに関する研究

英語
Myocardial perfusion scintigraphy in acute myocardial infarction patients treated with successful percutaneous coronary intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute Myocardial Infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種心筋シンチグラフィ－の核種洗い出し率（WR）が、心筋梗塞患者の再還流治療後おける重症度・予後の推定因子となり得るかに関して研究する。また、心臓リハビリテーションに参加している症例に関しては、リハビリのWRに及ぼす効果に関しても併せて検討する。

英語
To investigate whether a washout rate (WR) obtained from myocardial scintigrams predicts severity of myocardial infarction and prognosis after percutaneous coronary intervention (PCI). The effect of cardiac rehabilitation on WR was also assessed.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①採血結果
CK、CK-MB、BNP、Cr
②心筋プラナー像データ
早期像・後期像の正面プラナー像
③心筋SPECTデータ
安静時の心筋SPECT短軸像
④Gated-SPECTデータ
左室容量（収縮末期・拡張末期）、左室駆出分画、左室拡張能（容量曲線）

英語
1.Hematological evaluation
Creatinine kinase (CK), CK-myoglobin binding (CK-MB), brain natriuretic peptide (BNP), creatinine (Cr)
2.Myocardial planner images
Planner images obtained in the early and delayed phase after tracer injection
3.Myocardial single photon emission computed tomography (SPECT)
Short-axis SPECT images at rest
4.Gated SPECT
Left ventricular (LV) end systolic and diastolic volumes, LV ejection fraction, LV diastolic function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①下肢プラナー像データ（99mTc-MIBIのみ）
大腿・下腿の正面早期取り込み像
②CPXデータ
安静時、warm-up時、運動時、最大運動時、回復時の血圧（収縮期、拡張期）、脈拍、RR、VE、VO2、VCO2、VE/VO2、VE/VCO2、 嫌気性代謝閾値（AT）、peakVO2、VE/ VCO2 slope、ΔVO2/ΔWR、PETO2、PETCO2

英語
1.Planner images in the lower
extremities (using 99mTc-MIBI)
Images in the upper and lower thighs obtained at the early phase after tracer injection
2.Cardiopulmonary exercise testing
Systolic and diastolic blood pressures at rest, at warming up, during exercise, at peak exercise and cooling down, pulse, a respiratory rates (RR), minute ventilation (VE), oxygen uptake (VO2), a carbon dioxide production rate (VCO2), the relation between ventilation and VO2 (VE/ VO2), the relation between ventilation and VCO2 (VE/VCO2), anaerobic threshold (AT), peak VO2, VE/VCO2 slope, VO2/WR, end-tidal oxygen tension pressure (PETO2), end-tidal carbon dioxide pressure (PETCO2)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・冠動脈造影により急性心筋梗塞と診断を確定され、急性期冠動脈形成術に成功している患者。

英語
Patients with acute myocardial infarction confirmed by coronary angiography and those who were successfully treated with PCI in the acute phase were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去半年以内に急性冠症候群の既往がない。
・重篤な肝機能障害、腎機能障害を合併していない。
・PVC頻発、心房細動など心電図同期SPECT処理に不適切な不整脈がない。
・小心臓ではない。

英語
Patients who had acute coronary syndrome within the last half year, those with severe hepatic and/or renal impairment, those with inappropriate arrhythmia, such as premature ventricular contraction (PVC) and atrial fibrillation, for electrocardiography-gated SPECT data collection, and small heart patients.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	明石　嘉浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro. J. Akashi

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna Uneversity School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1 sugao , miyamae-ku , kawasaki city , kanagawa , Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

nmmfy630@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	足利　光平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Ashikaga

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna Uneversity School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1,sugao, miyamae-ku, kawasaki-city, kanagawa prefecture

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k2ashikaga@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of cardiology,Department of Internal Medicine. St.Marianna Uneversity School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St.Marianna Uneversity School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1604

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna Uneversity School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・関連性を研究する要因：
急性心筋梗塞患者における重症度・予後の推定には現在、血清クレアチン・キナーゼ(CK)値や、その心筋型アイソザイム(CK-MB)値、血清トロポニン値が用いられている。また、脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）は、心不全における定量マーカーとして知られているが、急性心筋梗塞において、それ単独では重症度の指標にはなり得ない。梗塞範囲の進展と左室拡張能を反映し、単独もしくは左室駆出分画率とあわせて評価することで，急性心筋梗塞後の予後推定に役立つことも知られている。一方、99mTc-MIBI心筋シンチグラフィ-における早期像から後期像にかけての核種洗い出し率は心不全の重症度や心筋障害に比例して上昇し、それらの改善と共に低下する。123I-BMIPP心筋シンチグラフィ-のWRも同様の結果が報告されている。これらの事から、99mTc-MIBI心筋シンチグラフィ-のWRが急性心筋梗塞治療後の重症度・予後の推定因子となり得る可能性があると考えられる。

・前向き研究
・ランダムサンプル

英語
Evaluation:
Nowadays, serum CK, CK-MB, and serum troponin are used to predict severity and prognosis in patients with acute myocardial infarction. BNP is also known as a reliable indicator of heart failure; however, BNP is not an independent prognostic indicator for severity of acute myocardial infarction. BNP levels correspond to severity of injuring in infarct area and LV diastolic function; BNP together with LVEF is useful to predict prognosis after the onset of acute myocardial infarction. Meanwhile, WR, which is obtained at the early and delayed phase after 99mTc-MIBI injection, correlates with severity of heart failure and impaired myocardium. It has been reported that WR obtained from 123I-BMIPP scintigrams has the similar results. Accordingly, WR obtained from 99mTc-MIBI scintigrams may become a predictor of severity and prognosis after treatment in acute myocardial infarction patients.

* A prospective study
* A random sample

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003303

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