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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003891 |
受付番号 | R000003304 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病合併末梢動脈疾患に対するシロスタゾールの有用性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/15 |
最終更新日 | 2010/07/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性腎臓病合併末梢動脈疾患に対するシロスタゾールの有用性と安全性に関する検討 | Examination concerning utility and safety of Cilostazol use in patients with PAD conplicated to CKD | |
一般向け試験名略称/Acronym | 慢性腎臓病合併末梢動脈疾患に対するシロスタゾールの有用性と安全性に関する検討 | Examination concerning utility and safety of Cilostazol use in patients with PAD conplicated to CKD | |
科学的試験名/Scientific Title | 慢性腎臓病合併末梢動脈疾患に対するシロスタゾールの有用性と安全性に関する検討 | Examination concerning utility and safety of Cilostazol use in patients with PAD conplicated to CKD | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 慢性腎臓病合併末梢動脈疾患に対するシロスタゾールの有用性と安全性に関する検討 | Examination concerning utility and safety of Cilostazol use in patients with PAD conplicated to CKD | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 慢性腎臓病合併末梢動脈疾患 | PAD with CKD | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 慢性腎臓病合併末梢動脈疾患におけるシロスタゾールの腎機能悪化抑制効果、蛋白尿改善効果、血管内皮機能改善効果をアスピリンと比較する。 | To elucidate the regression of renal function, albuminuria and endothelial dysfunction of Cilostazol comparing to aspirin in patients with PAd with CKD |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腎機能(eGFR,cCRe),タンパク尿,血管内皮機能 | renal function(eGFR,cCRe), albuminuria and endothelial dysfunction |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 内膜中膜肥厚、ABI、TBI、血清脂質値 | intima-media thickness(IMT), ABI,TBI,serum lipid marker |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | シリスタゾール | cilostazol | |
介入2/Interventions/Control_2 | アスピリン | aspirin | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)eGFRが60ml/min/1.73m2未満、もしくは蛋白尿が3ヶ月以上持続する患者
2)ABIが0.9以下、もしくはTBIが0.7以下患者 3)本研究への参加について書面による本人の同意が得られている患者 |
1)Patients with eGFR<60ml/min/1.73m2, or continues protein urea for three months or more
2)Patients with ABI<0.9, or TBI<0.7 3)Patients with agreement by document |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)ネフローゼ症候群
2)活動性の出血 3)シロスタゾール、もしくはアスピリンのアレルギー 4)血小板機能異常 5)20歳以下 |
1)Nephrotic syndrome
2)active bleeding 3)allergy for cilostazol and aspirin 4)platelet dysfunction 5)age under 20y.o. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya university graduate school of medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腎臓内科 | Department of Nephrology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市昭和区鶴舞町65 | Turumai-tyo 65, syouwa-ku, Nagoya | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya university graduate school of medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | CKD地域連携システム講座 | Departmrnt of CKD initiatives | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||||||||||||
電話/TEL | 052-744-5502 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Departmrnt of CKD initiatives,Nagoya university graduate school of medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋大学大学院医学系研究科 CKD地域連携システム講座 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Nephrology,Nagoya university graduate school of medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
名古屋大学大学院医学系研究科 腎臓内科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003304 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003304 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |