UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性腎臓病合併末梢動脈疾患に対するシロスタゾールの有用性と安全性に関する検討	Examination concerning utility and safety of Cilostazol use in patients with PAD conplicated to CKD
一般向け試験名略称/Acronym	慢性腎臓病合併末梢動脈疾患に対するシロスタゾールの有用性と安全性に関する検討	Examination concerning utility and safety of Cilostazol use in patients with PAD conplicated to CKD
科学的試験名/Scientific Title	慢性腎臓病合併末梢動脈疾患に対するシロスタゾールの有用性と安全性に関する検討	Examination concerning utility and safety of Cilostazol use in patients with PAD conplicated to CKD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性腎臓病合併末梢動脈疾患に対するシロスタゾールの有用性と安全性に関する検討	Examination concerning utility and safety of Cilostazol use in patients with PAD conplicated to CKD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病合併末梢動脈疾患	PAD with CKD
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎臓病合併末梢動脈疾患におけるシロスタゾールの腎機能悪化抑制効果、蛋白尿改善効果、血管内皮機能改善効果をアスピリンと比較する。	To elucidate the regression of renal function, albuminuria and endothelial dysfunction of Cilostazol comparing to aspirin in patients with PAd with CKD
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腎機能(eGFR,cCRe),タンパク尿,血管内皮機能	renal function(eGFR,cCRe), albuminuria and endothelial dysfunction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	内膜中膜肥厚、ABI、TBI、血清脂質値	intima-media thickness(IMT), ABI,TBI,serum lipid marker

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	シリスタゾール	cilostazol
介入2/Interventions/Control_2	アスピリン	aspirin
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)eGFRが60ml/min/1.73m2未満、もしくは蛋白尿が3ヶ月以上持続する患者 2)ABIが0.9以下、もしくはTBIが0.7以下患者 3)本研究への参加について書面による本人の同意が得られている患者	1)Patients with eGFR<60ml/min/1.73m2, or continues protein urea for three months or more 2)Patients with ABI<0.9, or TBI<0.7 3)Patients with agreement by document
除外基準/Key exclusion criteria	1)ネフローゼ症候群 2)活動性の出血 3)シロスタゾール、もしくはアスピリンのアレルギー 4)血小板機能異常 5)20歳以下	1)Nephrotic syndrome 2)active bleeding 3)allergy for cilostazol and aspirin 4)platelet dysfunction 5)age under 20y.o.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 湯澤　由紀夫	名 ミドルネーム 姓 Yukio Yuzawa
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya university graduate school of medicine
所属部署/Division name	腎臓内科	Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	Turumai-tyo 65, syouwa-ku, Nagoya
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya university graduate school of medicine
部署名/Division name	CKD地域連携システム講座	Departmrnt of CKD initiatives
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65
電話/TEL	052-744-5502
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Departmrnt of CKD initiatives,Nagoya university graduate school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科　CKD地域連携システム講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Nephrology,Nagoya university graduate school of medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科　腎臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 08 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003304
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003304

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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