UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002709
受付番号 R000003305
科学的試験名 難治性角膜上皮障害に対するフィブロネクチン由来部分ペプチドであるPHSRN点眼治療の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/04
最終更新日 2011/11/09 21:01:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性角膜上皮障害に対するフィブロネクチン由来部分ペプチドであるPHSRN点眼治療の有効性の検討


英語
Clinical efficacy of the PHSRN peptide from fibronectin eye drops for intractable corneal epithelial disorders.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性角膜上皮障害に対するPHSRN点眼治療の有効性の検討


英語
Clinical efficacy of the PHSRN peptide eye drops for intractable corneal epithelial disorders.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性角膜上皮障害に対するフィブロネクチン由来部分ペプチドであるPHSRN点眼治療の有効性の検討


英語
Clinical efficacy of the PHSRN peptide from fibronectin eye drops for intractable corneal epithelial disorders.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性角膜上皮障害に対するPHSRN点眼治療の有効性の検討


英語
Clinical efficacy of the PHSRN peptide eye drops for intractable corneal epithelial disorders.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
点状表層角膜症
遷延性角膜上皮欠損


英語
superficial punctate keratopathy
persistent epithelial defect

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性角膜上皮障害に対するフィブロネクチン由来部分ペプチドであるPHSRN点眼治療の有効性の検討


英語
Clinical efficacy of the PHSRN peptide from fibronectin eye drops for intractable corneal epithelial disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
点状表層角膜症の症例はAD分類の合計スコア
角膜上皮欠損の症例は上皮欠損消失までに要した日数


英語
AD classification for SPK
Time to complete healing for persistent epithelial defect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PHSRN点眼


英語
PHSRN eye drop

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①難治性の角膜上皮障害の症例(点状表層角膜症※1,遷延性角膜上皮欠損※2)
※1の診断基準はフルオレセイン染色を用いた細隙灯顕微鏡検査において点状の角膜上皮欠損を認めるもの。
※2の診断基準は1週間以上何らかの治療を行っているにも関わらずフルオレセイン染色を用いた細隙灯顕微鏡検査において面状の角膜上皮欠損を認めるもの。


英語
intractable corneal epithelial disorders
SPK:superficial punctate keratopathy (SPK) with fluorescein staining by slit-lamp examination
PED:the presence of persistent epithelial defects by slit-lamp examination resistant to
conventional treatments for more than 1 week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠または妊娠している可能性のある患者
②授乳中の患者
③点眼薬に対し過敏症のある症例
④医師が不適当と判断した症例


英語
1.Are pregnant or may possibly be pregnant
2.In breast-feeding women
3.Drug allegy for this agents
4.Were judged an inadequate subject to enrollment by a medical doctor

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西田輝夫


英語

ミドルネーム
Teruo Nishida

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube city, Yamaguchi

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科眼科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 04

最終更新日/Last modified on

2011 11 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003305


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003305


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名