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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002713
受付番号 R000003307
科学的試験名 真正口臭症を対象とした,ウラジロガシ抽出液配合ガム摂取による口臭抑制効果の有効性に関するランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/01
最終更新日 2010/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 真正口臭症を対象とした,ウラジロガシ抽出液配合ガム摂取による口臭抑制効果の有効性に関するランダム化クロスオーバー試験 Randomized cross over trial on an effect of quercus salicina extract chewing gum on genuine halitosis.
一般向け試験名略称/Acronym ウラジロガシ抽出物による口臭抑制効果確認臨床試験 Effect of quercus salicina extract gum on physiological halitosis.
科学的試験名/Scientific Title 真正口臭症を対象とした,ウラジロガシ抽出液配合ガム摂取による口臭抑制効果の有効性に関するランダム化クロスオーバー試験 Randomized cross over trial on an effect of quercus salicina extract chewing gum on genuine halitosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウラジロガシ抽出物による口臭抑制効果確認臨床試験 Effect of quercus salicina extract gum on physiological halitosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 真正口臭症 genuine halitosis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は,真正口臭症に対するウラジロガシ抽出液配合ガム摂取による短期的口臭抑制効果をランダム化クロスオーバー試験によって評価することを目的とする。 This study evaluates the short-term effect of quercus salicina extract chewing gum on genuine halitosis in a cross over trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 揮発性硫化物量 measurement of volatile sulfur compounds in breath
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ウラジロガシ抽出物配合ガム摂取群:1枚(3g/1枚)を10分間咀嚼する。 Quercus salicina extract chewing gum group: Subjects chew one piece of chewing gum (3g/1piece) for ten minutes.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボガム摂取群:1枚(3g/1枚)を10分間咀嚼する。 Placebo gum group: Subjects chew one piece of chewing gum (3g/1piece) for ten minutes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 真正口臭症
・官能検査値≧2かつ総揮発性硫化物濃度≧0.15ppm
Genuine halitosis
. Organoreptic score more than 2 and total volatile sulfur compounds more than 0.15 ppm
除外基準/Key exclusion criteria 真正口臭症以外
全身疾患のあるもの
3ヶ月以内に抗生剤を服用したか,歯周治療を受けたもの
Subjects without genuine halitosis
A history of systemic disease
Antibiotic treatment or periodontal treatment within the previous 3 months
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 宗雄

ミドルネーム
Muneo Tanaka
所属組織/Organization 大阪大学歯学部附属病院 Osaka University Dental Hospital
所属部署/Division name 予防歯科 Department of Preventive Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-8 1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 宗雄

ミドルネーム
Muneo Tanaka
組織名/Organization 大阪大学歯学部附属病院 Osaka University Dental Hospital
部署名/Division name 予防歯科 Department of Preventive Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-8 1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-2922
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Dental Hospital Department of Preventive Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学歯学部附属病院予防歯科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taiyo corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大洋香料 株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学歯学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 05
最終更新日/Last modified on
2010 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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